Septanest Forte 40 mg/10 µg/ml

Lokaliai ir lokaliai-regioninei anestezijai sukelti atliekant odontologines procedūras. Septanest / Septanest Forte skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų (arba nuo 20 kg kūno masės) vaikams.

Skirta profesionaliai naudoti tik gydytojams ar odontologams. Dozavimas Visų populiacijų pacientams reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Reikalinga dozė nustatoma individualiai. Įprastinei procedūrai normali dozė suaugusiam pacientui yra 1 užtaisas, bet veiksmingai anestezijai sukelti gali pakakti ir mažiau nei viso užtaiso turinio. Atliekant didesnes procedūras, odontologo nuožiūra gali prireikti daugiau užtaisų, neviršijant didžiausios rekomenduojamos dozės. Daugumai įprastinių odontologinių procedūrų pageidautina vartoti Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml. Sudėtingesnėms procedūroms, pvz., tokioms, kurių metu reikia stipresnės hemostazės, pageidautina vartoti Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml. Derinyje skiriami raminamieji vaistiniai preparatai paciento nerimui sumažinti Pacientams, kuriems skiriami raminamieji vaistiniai preparatai, didžiausia saugi lokaliųjų anestetikų dozė gali būti mažesnė dėl suminio centrinę nervų sistemą slopinančio poveikio (žr. 4.5 skyrių). ● Suaugusiesiesiems ir paaugliams (12–18 metų amžiaus) Didžiausia artikaino dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 7 mg/kg kūno svorio (absoliuti didžiausia artikaino dozė – 500 mg). Didžiausia 500 mg artikaino dozė yra tokia, kokios reikia sveikam daugiau kaip 70 kg kūno masės suaugusiajam. Toliau esančioje lentelėje pavaizduota didžiausia rekomenduojama dozė. Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas Paciento kūno masė (kg) | Didžiausia artikaino hidrochlorido dozė (mg) | Adrenalino dozė (mg) | Bendras tūris (ml) ir atitikmuo užtaisų (1,7 ml) skaičiumi 40 | 280 | 0,035 | 7,0 (4,1 užtaiso) 50 | 350 | 0,044 | 8,8 (5,2 užtaiso) 60 | 420 | 0,053 | 10,5 (6,2 užtaiso) 70 ar daugiau | 490 | 0,061 | 12,3 (7,0 užtaiso) Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas Paciento kūno masė (kg) | Didžiausia artikaino hidrochlorido dozė (mg) | Adrenalino dozė (mg) | Bendras tūris (ml) ir atitikmuo užtaisų (1,7 ml) skaičiumi 40 | 280 | 0,070 | 7,0 (4,1 užtaiso) 50 | 350 | 0,088 | 8,8 (5,2 užtaiso) 60 | 420 | 0,105 | 10,5 (6,2 užtaiso) 70 ar daugiau | 490 | 0,123 | 12,3 (7,0 užtaiso) ● Vaikams (4–11 metų amžiaus) Septanest / Septanest Forte saugumas 4 metų ir jaunesniems vaikams neištirtas. Duomenų nėra. Leidžiamas kiekis nustatomas atsižvelgiant į vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Vidutinė veiksminga artikaino dozė atliekant paprastas ir sudėtingas procedūras yra atitinkamai 2 mg/kg ir 4 mg/kg. Reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą dantų nejautrą. 4 metų (arba nuo 20 kg kūno masės) ir vyresniems vaikams didžiausia artikaino dozė yra 7 mg/kg tik taikant absoliučią didžiausią 385 mg artikaino dozę sveikam 55 kg kūno masės vaikui. Toliau esančioje lentelėje pavaizduota didžiausia rekomenduojama dozė. Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas Paciento kūno masė (kg) | Didžiausia artikaino hidrochlorido dozė (mg) | Adrenalino dozė (mg) | Bendras tūris (ml) ir atitikmuo užtaisų (1,7 ml) skaičiumi 20 | 140 | 0,018 | 3,5 (2,1 užtaiso) 30 | 210 | 0,026 | 5,3 (3,1 užtaiso) 40 | 280 | 0,035 | 7,0 (4,1 užtaiso) 55 | 385 | 0,048 | 9,6 (5,6 užtaiso) Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas Paciento kūno masė (kg) | Didžiausia artikaino hidrochlorido dozė (mg) | Adrenalino dozė (mg) | Bendras tūris (ml) ir atitikmuo užtaisų (1,7 ml) skaičiumi 20 | 140 | 0,035 | 3,5 (2,1 užtaiso) 30 | 210 | 0,053 | 5,3 (3,1 užtaiso) 40 | 280 | 0,070 | 7,0 (4,1 užtaiso) 55 | 385 | 0,096 | 9,6 (5,6 užtaiso) ● Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dėl klinikinių duomenų stokos senyviems ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams reikia laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą nejautrą (4.4 ir 5.2 skyriai). Tokiems pacientams gali susidaryti padidėjusi vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje, ypač vartojant pakartotinai. Jei reikia pakartotinės injekcijos, pacientą reikia griežtai stebėti, kad būtų galima nustatyti santykinio perdozavimo požymius (žr. 4.9 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, reikia laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją, ypač skiriant pakartotinai, nors 90 % artikaino pirmiausia inaktyvuoja nespecifinės plazmos esterazės audiniuose ir kraujyje. Pacientams, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas Pacientams, kuriems yra cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas arba kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, gali padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje, nes šį vaistinį preparatą 90 % inaktyvuoja plazmos esterazės, žr. 4.4 ir 5.2 skyrius. Todėl reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Vartojimo metodas Infiltracijai ir leisti aplink nervus burnos ertmėje. Kai injekcijos vietoje yra uždegimas ir (arba) infekcija, lokalieji anestetikai turi būti leidžiami atsargiai. Injekcijos greitis turi būti labai mažas (1 ml/min.). Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šį vaistinį preparatą gali skirti gydytojai arba odontologai, turintys pakankamą parengimą ir susipažinę su sisteminio toksiškumo diagnozavimu ir gydymu, arba tokiems gydytojams ar odontologams prižiūrint. Prieš pradedant regioninę anesteziją lokaliaisiais anestetikais reikia pasirūpinti tinkama gaivinimo įranga ir vaistiniais preparatais, kad būtų galima greitai gydyti bet kokius kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus. Po kiekvienos lokalaus anestetiko injekcijos reikia stebėti paciento sąmonės lygį. Naudojant Septanest / Septanest Forte infiltracinei anestezijai ar regioninei blokadai, injekcija visada turi būti atliekama lėtai, pirma atlikus aspiraciją. Nurodymai, kaip paruošti šį vaistinį preparatą vartojimui, pateikti 6.6 skyriuje.