SIRTURO 100 mg

SIRTURO skirtas vartoti tinkamo kombinuoto gydymo plano sudėtyje suaugusiesiems ir vaikams (nuo 2 metų ir jaunesniems kaip 18 metų bei sveriantiems ne mažiau kaip 7 kg) gydant plaučių tuberkuliozę (TB), sukeltą bent rifampicinui ir izoniazidui atsparios Mycobacterium tuberculosis. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Gydymą vaistiniu preparatu SIRTURO turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis M. tuberculosis, kuri yra atspari bent rifampicinui ir izoniazidui, sukeltos TB gydymo patirties. Renkantis atitinkamą gydymo deriniais režimą, reikia atsižvelgti į PSO gaires. SIRTURO galima vartoti tik kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriems, tyrimo in vitro duomenimis, yra jautrios arba gali būti jautrios iš paciento išskirtos padermės. Apie konkrečias kartu 3 su SIRTURO vartojamų vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas žiūrėkite jų preparato charakteristikų santraukose. Rekomenduojama, kad SIRTURO būtų skiriamas kaip tiesiogiai stebimas gydymas (TSG). Dozavimas Suaugusiems pacientams Rekomenduojama SIRTURO dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams pateikiama 1 lentelėje. 1 lentelė: Rekomenduojama SIRTURO dozė suaugusiems pacientams Populiacija Dozavimo rekomendacijos 1 - 2 savaitės 3 - 24 savaitės Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) 400 mg vartojama per burną kartą per parą 200 mg vartojama per burną tris kartus per savaitę a a Mažiausiai 48 valandų pertrauka tarp dozių Bendra gydymo SIRTURO trukmė yra 24 savaitės. SIRTURO reikia vartoti su maistu. Vaikams Rekomenduojama SIRTURO dozė vaikams (nuo 2 metų ir mažiau kaip 18 metų) yra apskaičiuojama pagal kūno svorį ir pateikiama 2 lentelėje. 2 lentelė: Rekomenduojama SIRTURO dozė vaikams (nuo 2 metų ir jaunesniems kaip 18 metų) Kūno svoris Dozavimo rekomendacijos 1 - 2 savaitės 3 - 24 savaitės 7 kg arba didesnis, bet mažesnis nei 10 kg 80 mg vartojama per burną kartą per parą 40 mg vartojama per burną tris kartus per savaitę a 10 kg arba didesnis, bet mažesnis nei 15 kg 120 mg vartojama per burną kartą per parą 60 mg vartojama per burną tris kartus per savaitę a 15 kg arba didesnis, bet mažesnis nei 20 kg 160 mg vartojama per burną kartą per parą 80 mg vartojama per burną tris kartus per savaitę a 20 kg arba didesnis, bet mažesnis nei 30 kg 200 mg vartojama per burną kartą per parą 100 mg vartojama per burną tris kartus per savaitę a 30 kg arba didesnis 400 mg vartojama per burną kartą per parą 200 mg vartojama per burną tris kartus per savaitę a a Mažiausiai 48 valandų pertrauka tarp dozių Bendra gydymo SIRTURO trukmė yra 24 savaitės. SIRTURO reikia vartoti su maistu. 4 Gydymo trukmė Bendra gydymo SIRTURO trukmė yra 24 savaitės. Kai nusprendžiama, kad norint pasiekti išgijimą, pacientus būtina gydyti SIRTURO ilgiau kaip 24 savaites, suaugusiesiems gydymą 200 mg doze tris kartus per savaitę galima tęsti iki 40 savaičių (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Praleistos dozės Pacientus reikia perspėti, kad vartotų SIRTURO tiksliai taip, kaip paskirta, ir užbaigtų visą gydymo kursą. Praleidus dozę per pirmąsias dvi gydymo savaites, pacientui nereikia gerti praleistos dozės, bet jis turi toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą. Praleidus dozę, pradedant nuo trečios savaitės, pacientai turi išgerti praleistą dozę kaip galima greičiau ir tuomet tęsti vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą. Bendra SIRTURO dozė, kuri suvartojama 7 parų laikotarpiu, neturi viršyti rekomenduojamos savaitės dozės (darant mažiausiai 24 valandų pertrauką tarp kiekvieno vartojimo). Senyviems pacientams SIRTURO vartojimo senyviems pacientams klinikiniai duomenys yra riboti (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, SIRTURO dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, SIRTURO skirti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių). SIRTURO tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta ir šios populiacijos pacientams jo vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, SIRTURO dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml per min.), arba sergantiesiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia atlikti hemodializes ar peritonines dializes, SIRTURO reikia vartoti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija SIRTURO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų ar sveriantiems mažiau kaip 7 kg vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. SIRTURO gali būti įtrauktas į 2 metų amžiaus ar vyresnių ir sveriančių ne mažiau kaip 7 kg vaikų, kuriems yra patvirtinta ar galima plaučių TB, sukelta bent rifampicinui ir izoniazidui atsparios M. tuberculosis, diagnozuota, remiantis klinikiniais plaučių TB požymiais ir simptomais, esant tinkamam epidemiologiniam kontekstui ir laikantis tarptautinių ar vietinių gydymo gairių, gydymo planą (žr. 4.1 skyrių). Vartojimo metodas SIRTURO reikia vartoti per burną kartu su maistu, nes, vartojant kartu su maistu, maždaug 2 kartais padidėja per burną vartojamo vaistinio preparato biologinis prieinamumas (žr. 5.2 skyrių). Yra vienas SIRTURO 100 mg tablečių vartojimo būdas ir keturi skirtingi SIRTURO 20 mg vartojimo būdai. Vartojant bet kuriuo būdu, SIRTURO reikia vartoti su maistu. SIRTURO 100 mg tabletės SIRTURO 100 mg tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu ir vartoti su maistu. SIRTURO 20 mg tabletės 20 mg tablečių vartojimas pacientams, kurie gali praryti visą tabletę SIRTURO 20 mg tabletę su vandeniu ir maistu reikia praryti visą arba padalyti į dvi lygias dalis palei dalijimo liniją. 5 20 mg tablečių vartojimas pacientams, kurie negali praryti visos tabletės Ištirpinti vandenyje ir vartoti su gėrimais ar minkštu maistu Pacientams, kuriems yra sunku praryti visa tabletę, SIRTURO 20 mg tabletę prieš vartojant su maistu galima ištirpinti vandenyje. Kad būtų lengviau vartoti, vandenyje ištirpintą mišinį galima dar sumaišyti su gėrimais (pvz., vandeniu, pieno produktais, obuolių, apelsinų, spanguolių sultimis arba gazuotais gėrimais) arba minkštu maistu (pvz., jogurtu, obuolių tyrele, sutrintu bananu ar koše), kaip aprašyta toliau:  Puodelyje vandens ištirpinti tabletes (daugiausia 5 tabletes 5 ml vandens).  Turinį puodelyje maišyti tol, kol tabletės visiškai ištirps ir puodelio turinį nedelsiant suvartoti su maistu. Kad būtų lengviau vartoti per burną, vandenyje ištirpintą mišinį galima dar sumaišyti su mažiausiai 5 ml gėrimo arba 1 arbatiniu šaukšteliu minkšto maisto ir tuomet puodelio turinį iškart suvartoti.  Jeigu visai dozei suvartoti reikia daugiau kaip 5 tablečių, pakartoti aukščiau aprašytus mišinio paruošimo žingsnius su reikiamu papildomu tablečių skaičiumi, kol bus gauta reikiama dozė.  Įsitikinti, kad puodelyje neliko tablečių likučių, kuriuos galima tuoj pat suvartoti puodelį praskalavus gėrimu ar įdėjus daugiau minkšto maisto. Susmulkinimas ir sumaišymas su minkštu maistu SIRTURO 20 mg tabletę prieš pat vartojimą galima susmulkinti ir sumaišyti su minkštu maistu (pvz., jogurtu, obuolių tyrele, sutrintu bananu ar koše) ir suvartoti. Reikia įsitikinti, kad talpyklėje neliko tablečių likučių, kuriuos galima iškart suvartoti papildomai įdėjus minkšto maisto. Informacija apie vartojimą per maitinimo zondą pateikiama 6.6 skyriuje.