Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg

Skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų gydymui. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks skirtas papildomam gydymui, taikant dietą ir fizinį krūvį, siekiant pagerinti glikemijos sureguliavimą pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė glikemiją sureguliuoja nepakankamai arba kurie jau vartoja sitagliptino ir metformino derinį. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks skirtas papildomam gydymui deriniu su sulfonilurėjos dariniu (t. y. gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu), taikant dietą ir fizinį krūvį pacientams, kuriems didžiausia toleruojama metformino ir sulfonilurėjos darinio dozė glikemiją sureguliuoja nepakankamai. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks skirtas gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t. y. tiazolidinedionu), gydymui dieta ir fiziniu krūviu papildyti pacientams, kuriems didžiausia toleruojama metformino ir PPARγ agonisto dozė glikemiją sureguliuoja nepakankamai. Be to, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks skirtas pridėtiniam gydymui kartu su insulinu (t. y. gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu), gydymui dieta ir fiziniu krūviu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos sureguliavimą pacientams, kuriems stabiliomis insulino ir metformino dozėmis glikemija sureguliuojama nepakankamai.

Dozavimas Padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančio vaistinio preparato Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks dozė pacientui turi būti parinkta individualiai atsižvelgiant į taikomo gydymo režimą, veiksmingumą ir toleravimą bei neviršijant didžiausios rekomenduojamos 100 mg sitagliptino paros dozės. Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Pacientams, kuriems glikemija vartojant vien didžiausią toleruojamą metformino dozę sureguliuojama nepakankamai Pacientams, kurių glikemija vartojant vien metformino sureguliuojama nepakankamai, įprastinė pradinė dozė turi būti po 50 mg sitagliptino du kartus per parą (paros dozė 100 mg) kartu su jau vartojama metformino doze. Pacientams, kuriems keičiamas gydymas atskirais kartu vartojamais sitagliptinu ir metforminu Pacientai, kuriems gydymas atskirais kartu vartojamais sitagliptinu ir metforminu keičiamas, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks reikia pradėti vartoti doze, atitinkančia vartojamas sitagliptino ir metformino dozes. Pacientams, kuriems glikemija nepakankamai sureguliuojama didžiausiomis toleruojamomis metformino ir sulfonilurėjos darinio dozėmis Sitagliptino dozė turi būti po 50 mg du kartus per parą (paros dozė 100 mg), o metformino dozė turi būti panaši į jau vartojamą dozę. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu, gali reikėti sumažinti sulfonilurėjos darinio dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos pasireiškimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems glikemija nepakankamai sureguliuojama didžiausiomis toleruojamomis metformino ir PPARγ agonisto dozėmis Sitagliptino dozė turi būti po 50 mg du kartus per parą (paros dozė 100 mg), o metformino dozė turi būti panaši į jau vartojamą dozę. Pacientams, kuriuos gydant insulino deriniu su didžiausia toleruojama metformino doze glikemija nėra pakankamai sureguliuojama Sitagliptino dozė turi būti po 50 mg du kartus per parą (paros dozė 100 mg), o metformino dozė turi būti panaši į jau vartojamą dozę. Jei Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks vartojamas kartu su insulinu, siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką, gali reikėti skirti mažesnę insulino dozę (žr. 4.4 skyrių). Kad būtų galima vartoti skirtingas metformino dozes, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks tabletėse yra 50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido, arba 1000 mg metformino hidrochlorido. Visi pacientai turi toliau laikytis jiems rekomenduotos dietos ir tinkamai paskirstyti per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis [GFG]  60 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to ne rečiau kaip kasmet reikia vertinti GFG. Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 36 mėnesius. Rekomenduojama didžiausią metformino paros dozę dalyti į 23 per parą suvartojamas dozes. Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG yra < 60 ml/min., reikia įvertinti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo riziką (žr. 4.4 skyrių). Jei nėra tinkamo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vienos veikliosios medžiagos vaistinius preparatus. GFG ml/min. | Metforminas | Sitagliptinas 60-89 | Didžiausia paros dozė yra 3000 mg. Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. | Didžiausia paros dozė yra 100 mg. 45-59 | Didžiausia paros dozė yra 2000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Didžiausia paros dozė yra 100 mg. 30-44 | Didžiausia paros dozė yra 1000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Didžiausia paros dozė yra 50 mg. < 30 | Metformino vartoti draudžiama. | Didžiausia paros dozė yra 25 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks negalima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Metforminas ir sitagliptinas išskiriami pro inkstus, todėl senstant Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks reikia vartoti atsargiai. Būtina inkstų funkcijos stebėsena, kuri padėtų užkirsti kelią su metformino vartojimu susijusiai pieno rūgšties acidozei, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Dėl nepakankamo veiksmingumo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks nėra skirtas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1, 5.2 skyriuose. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks poveikis vaikams iki 10 metų neištirtas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks reikia vartoti du kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijusios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.