Sodium iodide (131I) POLATOM 37-7400 MBq

Radioaktyvaus jodo skydliaukės terapija skirta suaugusiųjų ir vaikų: hipertirozės - Greivso (Graves) ligos, toksinės daugiamazgės strumos (gūžio) ar autonominių (pavienių) mazgų gydymui; didelio eutiroidinio (netoksinio) gūžio gydymui, kai nėra alternatyvaus gydymo; papilinės ar folikulinės skydliaukės karcinomos bei jų metastazių gydymui. Gydymas natrio jodidu [131I] dažnai derinamas kartu su chirurginiu gydymo metodu bei antitiroidiniais vaistiniais preparatais.

Šio vaistinio preparato gali skirti tik leidimą dirbti su radiofarmaciniais vaistiniais preparatais turintys asmenys tam skirtuose klinikiniuose skyriuose (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas Skiriamas aktyvumas priklauso nuo klinikinio atvejo. Terapinis poveikis pasiekiamas tik po kelių savaičių. Kapsulės aktyvumas turi būti nustatytas prieš jos suvartojimą. Suaugusiesiems Hipertirozės ir didelio eutiroidinio gūžio gydymui Jei taikomas gydymas neduoda atsako ar nėra galimybės to gydymo skirti, hipertirozės gydymui gali būti taikomas gydymas radioaktyviuoju jodu. Jei tik įmanoma, prieš taikant gydymą radioaktyviuoju jodu skydliaukės funkciją reikia koreguoti vaistiniais preparatais iki eutirozės būsenos. Gydymas radioaktyviu jodu dideliems eutiroidiniams gūžiams gydyti yra skiriamas būtent pacientams su suspaudimo simptomais dėl skydliaukės padidėjimo, kai operacijai yra kontraindikacijų ar operacija nėra įmanoma. Skiriamos dozės aktyvumas priklauso nuo diagnozės, liaukos dydžio, jodo kaupimo ir jodo klirenso. Dažniausiai vidutinio svorio (70 kg) pacientui skiriama 200800 MBq aktyvumo dozė, tačiau pakartotinio gydymo metu suminis dozės aktyvumas gali būti iki 5000 MBq. Išliekančiai hipertirozei indikuotinas pakartotinis gydymas po 612 mėnesių. Skiriamos dozės aktyvumas nustatomas fiksuotos dozės protokolais arba gali būti apskaičiuotas pagal pateiktą formulę: Tikslinė dozė (Gy) x tikslinis tūris (ml) A (MBq) = ___________________________________________________x K didž. I-131 kaupimas (%) x efektinė T ½ (dienos) tokiomis sąlygomis: Tikslinė dozė tikslinė sugertoji dozė visoje skydliaukėje ar adenomoje Tikslinis tūrisvisos skydliaukės (Greivso [Graves] liga, toksinė daugiamazgė struma) tūris Didž. I-131 kaupimasdidžiausias I-131 kaupimas skydliaukėje ar jos mazge, nustatomas skyrus bandomąją dozę ir išreikštas procentais Efektinė T ½efektinė I-131 pusėjimo trukmė skydliaukėje, išreikšta dienomis K24,67 Galima naudoti šias tikslines organų dozes: Autonominis (pavienis) skydliaukės mazgas300400 Gy tikslinė organo dozė Toksinė daugiamazgė struma (gūžys) 150200 Gy tikslinė organo dozė Greivso (Graves) liga200 Gy tikslinė organo dozė Didelis eutiroidinis gūžys 100150 Gy tikslinė organo dozė Greivso (Graves) ligos, toksinės daugiamazgės strumos ir didelio eutiroidinio gūžio atvejais, pirmiau paminėtos tikslinės organo dozės yra susijusios su bendru skydliaukės masės tūriu, tačiau vienažidininės autonomijos atveju, taikinio organo dozė yra susijusi tik su adenomos svoriu. Rekomenduojamos dozės tiksliniams organams pateiktos 11 skyriuje. Kitos dozimetrinės procedūros, kaip natrio pertechnetato (Tc99m) kaupimo skydliaukėje matavimai, taip pat gali būti naudojamos tikslinei organo dozei (Gy) įvertinti. Skydliaukės abliacijai ir metastazių gydymui Dozių, skiriamų likusio skydliaukės audinio abliacijai (po visiškos [totalinės] ar nevisiškos [subtotalinės] tiroidektomijos), aktyvumas siekia 18503700 MBq. Dozių dydis priklauso nuo likusio audinio dydžio ir jodo kaupimo. Metastazių gydymui skiriama 370011100 MBq aktyvumo dozės. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia atidžiai įvertinti skiriamos dozės aktyvumą, nes pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali patirti stipresnį apšvitos poveikį. Būtina laikytis ypatingo saugumo priemonių, kai paciento, kuriam yra reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas, gydymui reikia skirti terapines natrio jodido [131I] dozes (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Natrio jodido (131I) skyrimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai įvertinti remiantis klinikiniu poreikiu ir reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį šiai pacientų grupei. Tam tikrais atvejais dozės, skiriamos vaikams ir paaugliams, aktyvumas turi būti įvertintas prieš tai atlikus individualiąją dozimetriją (žr. 4.4 skyrių). Vaikų ir paauglių gydymas radioaktyviuoju jodu dėl gerybinių skydliaukės ligų galimas pagrįstais atvejais, tokiais kaip atkrytis po antitiroidinių vaistinių preparatų vartojimo arba po sunkios nepageidaujamos reakcijos į antitiroidinius vaistinius preparatus (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Sodium iodide (131I) POLATOM 37-7400 MBq kietosios kapsulės skirtos vartoti per burną. Kapsulės turi būti vartojamos esant tuščiam skrandžiui. Kapsulė turi būti praryta nesmulkinta, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, kad lengvai patektų į skrandį ir į pradinę plonosios žarnos dalį. Skiriant kapsulių vaikams, ypatingai jaunesnio amžiaus, turi būti užtikrinama, kad kapsulė bus praryta nekramčius. Rekomenduojama pateikti kapsulę su trintu maistu. Paciento paruošimas nurodytas 4.4 skyriuje.