Soliris 300 mg

Soliris skirtas suaugusiesiems ir vaikams, gydant: - Paroksizminę naktinę hemoglobinuriją (PNH). Klinikinė nauda įrodyta, pacientams, kuriems buvo hemolizė ir pasireiškė vienas ar keli klinikiniai simptomai, rodantys didelį ligos aktyvumą, nepriklausomai nuo to ar anksčiau buvo atliktas kraujo perpylimas (žr. 5.1 skyrių). - Atipinį hemolizinį-ureminį sindromą (aHUS) (žr. 5.1 skyrių). - Gydymui atsparią (refrakterinę) generalizuotą miasteniją (GM) 6 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatoma antikūnų prieš acetilcholino receptorių (AChR) (žr. 5.1 skyrių). Soliris skirtas suaugusiesiems, gydant: - Optinio neuromielito spektro sutrikimą (angl. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD) pacientams, kuriems nustatoma antikūnų prieš akvaporiną-4 (angl. anti-aquaporin-4, AQP4) ir kuriems pasireiškia recidyvuojanti ligos eiga (žr. 5.1 skyrių).

Soliris sulašinti į veną gali tik kvalifikuotas medicinos darbuotojas, prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių, inkstų, nervų ir raumenų arba nervų sistemos uždegiminių ligų gydymo patirties. Galima apsvarstyti galimybę atlikti infuzijas namuose pacientams, kurie gerai toleravo infuzijas gydymo įstaigoje. Pacientai dėl infuzijų atlikimo jiems namuose turi apsispręsti po to, kai šią galimybę įvertins ir rekomenduos gydantis gydytojas. Infuzijas namuose turi atlikti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. 3 Dozavimas Paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH) sergantiems suaugusiems pacientams PNH dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų) sudaro 4 savaičių pradinis etapas, po kurio seka palaikomasis etapas. • Pradinis etapas: pirmąsias 4 savaites 600 mg Soliris sulašinama į veną kas savaitę per 25-45 minutes (35 minutes ± 10 minučių). • Palaikomasis etapas: penktąją savaitę 900 mg Soliris dozė sulašinama į veną per 25-45 minutes (35 minutes ± 10 minučių), po to 900 mg Soliris dozė sulašinama į veną per 25-45 minutes (35 minutes ± 10 minučių) kas 14 ± 2 dienas (žr. 5.1 skyrių). Atipiniu hemoliziniu-ureminiu sindromu (aHUS), gydymui atsparia (refrakterine) generalizuota miastenija (GM) ir optinio neuromielito spektro sutrikimu (angl. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD) sergantiems suaugusiems pacientams Sergant aHUS, refrakterine GM ir NMOSD dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų amžiaus) sudaro 4 savaičių pradinis etapas, po kurio seka palaikomasis etapas. • Pradinis etapas: pirmąsias 4 savaites 900 mg Soliris sulašinama į veną kas savaitę per 25-45 minutes (35 minutes ± 10 minučių). • Palaikomasis etapas: penktąją savaitę 1 200 mg Soliris dozė sulašinama į veną per 25-45 minutes (35 minutes ± 10 minučių), po to 1 200 mg Soliris dozė sulašinama į veną per 25-45 minutes (35 minutes ± 10 minučių) kas 14 ± 2 dienas (žr. 5.1 skyrių). Refrakterinė GM Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo Soliris savaičių. Reikia apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo pacientams, kuriems iki 12-osios savaitės nėra gydymo naudos požymių. PNH, aHUS arba refrakterine GM sergantiems vaikų populiacijos pacientams PNH, aHUS arba refrakterine GM sergantys vaikų populiacijos pacientai, kurie sveria ≥ 40 kg, gydomi laikantis dozavimo suaugusiesiems rekomendacijų. PNH, aHUS ir refrakterine GM sergantiems vaikų populiacijos pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, taikomas toks Soliris dozavimo režimas. Paciento kūno svoris Pradinis etapas Palaikomasis etapas Nuo 30 iki < 40 kg 600 mg kas savaitę pirmąsias 2 savaites 900 mg trečiąją savaitę; vėliau 900 mg kas 2 savaites Nuo 20 iki < 30 kg 600 mg kas savaitę pirmąsias 2 savaites 600 mg trečiąją savaitę; vėliau 600 mg kas 2 savaites Nuo 10 iki < 20 kg 600 mg vienkartinė dozė pirmąją savaitę 300 mg antrąją savaitę; vėliau 300 mg kas 2 savaites Nuo 5 iki < 10 kg 300 mg vienkartinė dozė pirmąją savaitę 300 mg antrąją savaitę; vėliau 300 mg kas 3 savaites Soliris tyrimų su PNH ar refrakterine GM sergančiais pacientais, kurių kūno svoris yra mažesnė kaip 40 kg, neatlikta. Soliris dozavimas PNH arba refrakterine GM sergantiems vaikų populiacijos pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, yra toks pat, kaip dozės atsižvelgiant į kūno svorį rekomendacija aHUS sergantiems vaikų populiacijos pacientams. Remiantis turimais farmakokinetikos (FK) / farmakodinamikos (FD) aHUS ir PNH sergančių pacientų, gydomų Soliris, organizme duomenimis, tikėtina, kad taikant šį dozės atsižvelgiant į kūno svorį nustatymo režimą vaikų populiacijos pacientams, veiksmingumo ir saugumo savybės bus panašios į suaugusiųjų. Tikimasi, kad toks kūno svorį atitinkantis dozės nustatymo režimas refrakterine GM sergantiems pacientams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, taip pat užtikrins panašų veiksmingumą ir saugumą, kaip suaugusiesiems. 4 Reikia skirti papildomas Soliris dozes, kai kartu taikoma plazmaferezė (PF), plazmos pakeitimas (PP) arba šviežiai šaldytos plazmos infuzija (PI), kaip aprašyta toliau. Plazmos intervencijos tipas Paskutinė vartota Soliris dozė Papildoma Soliris dozė, skiriama su kiekviena PF / PP / PI intervencija Papildomos Soliris dozės vartojimo laikas Plazmaferezė arba plazmos pakeitimas 300 mg 300 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai Per 60 minučių po kiekvienos plazmaferezės arba plazmos pakeitimo ≥ 600 mg 600 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai Šviežiai šaldytos plazmos infuzija ≥ 300 mg 300 mg vienai šviežiai šaldytos plazmos infuzijai 60 minučių prieš kiekvieną šviežiai šaldytos plazmos infuziją Santrumpos: PF / PP / PI = plazmaferezė / plazmos pakeitimas / plazmos infuzija. Kartu gydant intraveniniu imunoglobulinu (IVIg), reikia skirti papildomą Soliris dozę taip, kaip nurodyta toliau (taip pat žr. 4.5 skyrių). Paskutinė vartota Soliris dozė Papildoma Soliris dozė Papildomos Soliris dozės vartojimo laikas ≥ 900 mg 600 mg vieno IVIg ciklo metu Kiek galima greičiau po IVIg ciklo ≤ 600 mg 300 mg vieno IVIg ciklo metu Santrumpa: IVIg = intraveninis imunoglobulinas Gydymo stebėjimas aHUS sergančius pacientus būtina nuolat stebėti, ar neatsiranda trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymių ir simptomų (žr. 4.4 skyrių, „aHUS laboratorinis stebėjimas“). Gydymą Soliris rekomenduojama tęsti visą paciento gyvenimą, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nutraukimas yra kliniškai būtinas (žr. 4.4 skyrių). Senyvi pacientai Soliris galima skirti 65 metų ir vyresniems pacientams. Nėra jokių įrodymų, kad gydant vyresnio amžiaus pacientus, reikalingos kokios nors ypatingos atsargumo priemonės, nors Soliris vartojimo patirties šių pacientų grupėje yra nedaug. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Soliris saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. Vaikų populiacija Soliris saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kuriems diagnozuota refrakterinė GM, neištirti. 5 Soliris saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kuriems diagnozuotas NMOSD, neištirti. Vartojimo metodas Vaisto į veną negalima sušvirkšti iš karto arba boliuso būdu. Soliris reikia vartoti tik infuzijos į veną būdu taip, kaip aprašyta toliau. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Soliris praskiesto tirpalo infuzija turi būti leidžiama į veną per 25-45 minutes (35 minutes ± 10 minučių) suaugusiesiems ir per 1-4 valandas jaunesniems kaip 18 metų vaikų populiacijos pacientams naudojant lašelinę, automatinę švirkštinę pompą arba infuzinę pompą. Leidžant pacientui, praskiestą tirpalą apsaugoti nuo šviesos nebūtina. Po infuzijos pacientus reikia vieną valandą stebėti. Jei vartojant Soliris pasireiškia šalutiniai reiškiniai, gydytojo nuožiūra būtina sulėtinti infuzijos greitį arba ją iš viso nutraukti. Jei infuzijos greitis sumažinamas, bendra infuzijos trukmė suaugusiesiems negali viršyti dviejų valandų, o jaunesniems kaip 18 metų vaikų populiacijos pacientams – keturių valandų. Saugumo duomenų, pagrindžiančių namuose atliekamas infuzijas, yra nedaug, todėl namuose rekomenduojama imtis papildomų atsargumo priemonių, pavyzdžiui: turėti reikalingų priemonių skubiam infuzijos sukeltų reakcijų ar anafilaksijos gydymui. Infuzijos sukeltos reakcijos aprašytos šios PCS 4.4 ir 4.8 skyriuose.