Somatuline Autogel 90 mg

Ilgalaikis akromegalijos gydymas tuo atveju, jeigu po operacijos ir (arba) radioterapijos augimo hormono (AH) ir (arba) į insuliną panašaus augimo faktoriaus (angl. IGF-1) kiekis kraujyje nesunormalėja arba kai chirurginis gydymas ir (arba) radioterapija nėra tinkami gydymo metodai. Akromegalijos simptomų lengvinimas. Neuroendokrininio naviko sukeltų simptomų slopinimas. Gastroenteropankreatinių neuroendokrininių navikų (GEP-NEN) G1 laipsnio ir G2 laipsnio pogrupio (Ki67 indeksas mažesnis kaip 10 %), kilusių iš vidurinės žarnos, kasos ar nežinomos kilmės, neįskaitant kilusių iš užpakalinės žarnos, gydymas suaugusiems pacientams, kuriems yra lokaliai išplitęs navikas ir jo negalima pašalinti chirurginiu būdu, arba metastazinė liga (žr. skyrių 5.1).

Dozavimas Somatuline Autogel yra trijų stiprumų – 60 mg, 90 mg ir 120 mg lanreotido. Akromegalija Rekomenduojama pradinė 60–120 mg dozė, vartojama kas 28 dienas. Vėliau individuali dozė nustatoma atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį pacientui, t.y. kiek mažėja simptomai, ir (arba) AH bei IGF-1 kiekis. Jei norimas poveikis nepasiekiamas, dozę galima didinti. Dozę galima didinti, jei AH kiekis yra daugiau kaip 2,5 ng/ml. AH kiekiui esant tarp 2,5 ng/ml ir 1 ng/ml, galima palikti tą pačią dozę, jei pagal amžių pritaikytas IGF-1 kiekis yra normalus. Jei liga visiškai kontroliuojama (nustačius, kad AH yra mažiau kaip 1 ng/ml, sunormalėjus IGF-1 kiekiui ir (ar) išnykus simptomams), vaistinio preparato dozę galima mažinti. Pacientai, kurių liga gerai kontroliuojama somatostatino analogais, gali būti gydomi Somatuline Autogel 120 mg kas 42 ar 56 dienas. Pavyzdžiui, pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama kas 28 dienas leidžiant Somatuline Autogel 60 mg, gali būti gydomi skiriant Somatuline Autogel 120 mg kas 56 dienas, ir pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama kas 28 dienas leidžiant Somatuline Autogel 90 mg, gali būti gydomi skiriant Somatuline Autogel 120 mg kas 42 dienas. Jei yra klinikinių indikacijų, reikia taikyti ilgalaikį simptomų, AG ir IGF-1 kiekio stebėjimą. Su neuroendokrininiais navikais susiję simptomai Rekomenduojama pradinė 60–120 mg dozė, vartojama kas 28 dienas. Vėliau dozė turi būti pritaikoma individualiai, atsižvelgiant į pasireiškusį simptomų palengvėjimo laipsnį. Didžiausia rekomenduojama Somatuline Autogel dozė yra 120 mg kas 28 dienas. Pacientai, kurių liga gerai kontroliuojama somatostatino analogais, gali būti gydomi Somatuline Autogel 120 mg kas 42 ar 56 dienas. Pavyzdžiui, pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama kas 28 dienas leidžiant Somatuline Autogel 60 mg, gali būti gydomi skiriant Somatuline Autogel 120 mg kas 56 dienas, ir pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama kas 28 dienas leidžiant Somatuline Autogel 90 mg, gali būti gydomi skiriant Somatuline Autogel 120 mg kas 42 dienas. Keičiant dozavimo intervalą į ilgesnį, reikia atidžiai stebėti simptomus. Vidurinės žarnos, kasos ar nežinomos kilmės (G1 laipsnio ir G2 laipsnio pogrupio (Ki67 indeksas mažesnis kaip 10 %) gastroenteropankreatiniams neuroendokrininiams navikams (GEP-NEN), neįskaitant kilusių iš užpakalinės žarnos, gydymas suaugusiems pacientams su lokaliai išplitusiu naviku, kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba metastazine liga Rekomenduojama dozė yra viena Somatuline Autogel 120 mg injekcija, leidžiama kas 28 dienas. Gydymas Somatuline Autogel tęsiamas tol, kol tai būtina naviko kontrolei. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Dėl plataus lanreotido panaudojimo spektro pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Senyviems pacientams Dėl didelės lanreotido terapinės platumos senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Vaikų populiacija Somatuline Autogel saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Vartojimo metodas Somatuline Autogel leidžiamas giliai po oda į sėdmenų viršutinį išorinį kvadrantą arba į šlaunies viršutinę išorinę dalį. Medicinos personalo tinkamai apmokyti pacientai, vartojantys pastovią Somatuline Autogel dozę, vaistinį preparatą gali susileisti patys, arba tai gali padaryti mokantis asmuo. Jeigu injekciją atlieka pats pacientas, injekcija atliekama giliai po oda į šlaunies viršutinę išorinę dalį. Sveikatos priežiūros specialistas turi nuspręsti, ar vaistą susileisti pats pacientas, ar tai atliks apmokytas asmuo. Nepriklausomai nuo injekcijos vietos, negalima sudaryti odos klosčių, o visą adatą reikia įdurti staigiai ir statmenai. Injekcija turi būti atliekama kaitaliojant kairiąją ir dešiniąją pusę.