Sorafenib Sandoz 200 mg

Hepatoceliulinė karcinoma Sorafenib Accord skirtas hepatoceliulinės karcinomos gydymui (žr. 5.1 skyrių). Inkstų ląstelių karcinoma Sorafenib Accord skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems buvo neveiksmingas arba netinka gydymas, kurio pagrindas yra interferonas alfa arba interleukinas-2. Diferencijuota skydliaukės karcinoma Sorafenib Accord skirtas progresuojančios, vietiškai pažengusios arba metastazavusios, diferencijuotos (papilinės/folikulinės/Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinomos, atsparios radioaktyviajam jodui, gydymui.

Gydymą Sorafenib Accord turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama vartoti po 400 mg Sorafenib Accord (dvi 200 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 800 mg paros dozę). Reikia gydyti tol, kol klinikinis poveikis yra palankus arba iki pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis. Dozavimo keitimas Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti sorafenibo vartojimą laikinai nutraukti arba mažinti dozę. 3 Prireikus dozę mažinti hepatoceliulinės karcinomos (angl. hepatocellular carcinoma, HCC) ir progresavusios inkstų ląstelių karcinomos (angl. renal cell carcinoma, RCC) gydymo metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Prireikus dozę mažinti diferencijuotos skydliaukės karcinomos gydymo metu, Sorafenib Accord dozę reikia sumažinti iki 600 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes ir po vieną 200 mg tabletę su dvylikos valandų pertrauka). Prireikus dar mažinti dozę, Sorafenib Accord dozę galima sumažinti iki 400 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes su dvylikos valandų pertrauka) ir, jei reikia, dozę galima sumažinti iki vienos 200 mg tabletės vieną kartą per parą. Susilpnėjus nehematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms, Sorafenib Accord dozę galima padidinti. Vaikų populiacija Sorafenib Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams < 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Senyviems pacientams Senyviems (vyresniems negu 65 metų) žmonėms dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Apie pacientų, kuriems reikalinga dializė, gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų nėra (žr. 5.2 skyrių). Patariama tirti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Apie pacientų, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Sorafenibo rekomenduojama gerti nevalgius arba valgant neriebų arba vidutinio riebumo maistą. Jei pacientas ketina valgyti riebų maistą, sorafenibo tablečių reikia gerti ne mažiau kaip 1 val. prieš valgį arba 2 val. po valgio. Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.