Sorvitimb 15 mg/10 mg

Pirminė hipercholesterolemija / homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Sorvitimb skirtas vartoti pakeičiamajam pirminės hipercholesterolemijos (heterozigotinės šeiminės ir nešeiminės) arba homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymui papildomai kartu su dieta ir kitokiomis nefarmakologinėmis priemonėmis (pvz., fiziniu krūviu, kūno svorio mažinimu) suaugusiems pacientams, kurių būklė tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais atskirais veikliųjų medžiagų vaistiniais preparatais tokiomis pačiomis dozėmis, kokios yra fiksuotų dozių derinyje. Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių profilaktika Sorvitimb skirtas vartoti pakeičiamajam gydymui suaugusiems pacientams, kurių būklė tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais rozuvastatinu ir ezetimibu tokiomis pačiomis dozėmis, kokios yra fiksuotų dozių derinio vaistiniame preparate, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojų koronarine širdies liga (KŠL) sergantiems ir ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) jau patyrusiems pacientams.

Dozavimas Pacientas turi laikytis įprastinės cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos prieš gydymo pradžią ir gydymo metu. Rekomenduojama Sorvitimb dozė yra viena tabletė per parą. Sorvitimb galima vartoti bet kuriuo paros metu, valgio metu arba nevalgius. Prieš keičiant gydymą į Sorvitimb, paciento būklė turi būti kontroliuojama stabiliomis tuo pat metu vartojamų atskirų komponentų dozėmis. Sorvitimb dozė turi būti paremta atskirų derinio komponentų dozėmis, vartotomis keitimo metu. Sorvitimb netinka pradiniam gydymui. Pradėti gydymą ar keisti dozę (jei reikia) galima tik vartojant atskirų veikliųjų medžiagų, o nustačius tinkamas dozes, jei įmanoma, gydymą galima pakeisti atitinkamo stiprumo fiksuotos dozės deriniu. Vartojimas kartu su tulžies rūgštis surišančiais vaistiniai preparatais Sorvitimb reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančių vaistinių preparatų vartojimo, arba po jų vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė rozuvastatino dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kitokie su amžiumi susiję dozės keitimai nėra reikalingi. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Rekomenduojama pradinė rozuvastatino dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), yra 5 mg. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, 30 mg/10 mg ir 40 mg/10 mg dozių vartoti negalima. Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams negalima vartoti jokios Sorvitimb dozės (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas (įvertinimas pagal Child-Pugh skalę 56), dozės koreguoti nereikia. Sorvitimb nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (įvertinimas pagal Child-Pugh skalę 7-9) ar sunkus (įvertinimas pagal Child-Pugh skalę > 9) kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sorvitimb negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių). Rasė Azijiečių organizme nustatyta didesnė sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Rekomenduojama pradinė pacientams dozė azijiečių kilmės pacientams yra 5 mg. Tokiems pacientams 30 mg/10 mg ir 40 mg/10 mg dozių vartoti negalima. Genetinis polimorfizmas Nustatyta, kad SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC ir ABCG2 (BCRP) c.421AA genotipai yra susiję su padidėjusia rozuvastatino ekspozicija. Pacientams, kuriems nustatytas c.521CC arba c.421AA genotipas, rekomenduojama vartoti pusę įprastai rekomenduojamos dozės ir ne daugiau kaip 20 mg rozuvastatino vieną kartą per parą (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Dozavimas pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių Rekomenduojama pradinė rozuvastatino dozė pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių, yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Tokiems pacientams 30 mg/10 mg ir 40 mg/10 mg dozių vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojami vaistiniai preparatai Rozuvastatinas yra įvairių pernašos baltymų (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos (įskaitant rabdiomiolizę) rizika padidėja, kai rozuvastatino yra vartojamas kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie dėl sąveikos su šiais pernašos baltymais (pvz., ciklosporinu, tikaglerolu ir tam tikrais proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonaviro derinį su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru; žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) gali padidinti rozuvastatino koncentraciją kraujo plazmoje. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti alternatyvių vaistinių preparatų vartojimą ir, jei reikia, apsvarstyti laikiną gydymo rozuvastatinu sustabdymą. Tais atvejais, kai minėtų vaistinių preparatų vartojimo kartu su rozuvastatinu išvengti neįmanoma, būtina atidžiai įvertinti tokio kombinuotojo gydymo rizikos ir naudos santykį bei rozuvastatino dozės koregavimo reikalingumą (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Sorvitimb saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Sorvitimb vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną.