Spevigo 450 mg

Spevigo skirtas monoterapiniam suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų išplitusios pustulinės psoriazės (IPP) paūmėjimo gydymui.

Gydymą paskirti ir stebėti turi gydytojas, turintis pacientų, sergančių uždegiminėmis odos ligomis, gydymo patirties. Gydymą galima pradėti užpildytu švirkštu po oda leidžiamomis injekcijomis, skirtomis IPP paūmėjimo profilaktikai (žr. Spevigo 150 mg ir 300 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte preparato charakteristikų santrauką), arba į veną leidžiama spesolimabo doze, skirta IPP paūmėjimui gydyti. 3 Dozavimas Rekomenduojama dozė, gydant IPP paūmėjimą ne mažiau kaip 40 kg sveriantiems suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, yra vienkartinė 900 mg (du flakonai po 450 mg) dozė, skiriama infuzijos į veną būdu. Jeigu paūmėjimo simptomai išlieka, po pradinės dozės praėjus 1 savaitei galima suleisti papildomą 900 mg dozę. Spevigo netirtas su mažiau kaip 40 kg sveriančiais pacientais. Remiantis farmakokinetiniu modeliavimu ir simuliacija, paaugliams nuo 12 metų, sveriantiems nuo ≥ 30 iki < 40 kg, rekomenduojama vienkartinė 450 mg (vienas 450 mg flakonas) dozė, skiriama infuzijos į veną būdu (žr. 5.2 skyrių). Jeigu paūmėjimo simptomai išlieka, po pradinės dozės praėjus 1 savaitei galima suleisti papildomą 450 mg dozę (vieną 450 mg flakoną). Klinikinių duomenų, susijusių su tolimesnių paūmėjimų gydymu, kiekis yra labai ribotas (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių duomenų, susijusių su spesolimabo vartojimu kartu su kitais IPP gydymo būdais, kiekis yra ribotas. Paūmėjimui gydyti spesolimabo negalima skirti kartu su kitais IPP gydymo būdais, pvz., sisteminiais imunosupresantais (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia. Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas Formalių spesolimabo tyrimų su šių populiacijų pacientais neatlikta. Nemanoma, kad šie sutrikimai turėtų kliniškai reikšmingą poveikį monokloninių antikūnų farmakokinetikai, todėl manoma, kad dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Spesolimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas tik leisti infuzijos į veną būdu. Jo negalima skirti smūginės dozės arba boliuso į veną metodu. Vaistinis preparatas, praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, per 90 minučių suleidžiamas nepertraukiamos infuzijos į veną būdu per intraveninę magistralę, kurioje integruotas sterilus, nepirogeninis, mažai baltymus rišantis filtras (porų dydis: 0,2 mikronų). Per tą pačią venos prieigą negalima lygiagrečiai leisti kitos infuzijos. Jeigu infuzija sulėtinta ar laikinai sustabdyta, bendroji infuzijos trukmė (įskaitant sustabdymo laiką) turi būti ne ilgesnė kaip 180 minučių (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.