Spravato 28 mg

Spravato derinyje su SSRI ar SNRI yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimas, kai, gydant šiuo metu esantį vidutinio sunkumo ar sunkų depresijos epizodą, nebuvo atsako į gydymą mažiausiai dviem skirtingais antidepresantais. Spravato kartu su per burną vartojamais antidepresantais skiriamas suaugusių pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus didžiosios depresijos sutrikimo (DDS) epizodas, ūminiam trumpalaikiam gydymui, kai sprendžiant pagal klinkinę būklę reikia skubios psichiatrinės pagalbos, siekiant greitai sumažinti depresijos simptomus. Populiacijos tyrimų aprašymą žr. 5.1 skyriuje.

Sprendimas skirti šį vaistinį preparatą turi būti nuspręstas psichiatro. Jis yra skirtas pacientui vartoti savarankiškai, tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Gydymo seansą sudaro vartojimas į nosį ir stebėjimo periodas po vaistinio preparato pavartojimo. Vaistinis preparatas turi būti vartojamas ir pacientas po pavartojimo stebimas tinkamoje sveikatos priežiūros įstaigoje. Įvertinimas prieš gydymą Prieš Spravato vartojimą reikia įvertinti kraujospūdį. Jei kraujospūdis prieš vaistinio preparato vartojimą yra padidėjęs, egzistuoja trumpalaikio kraujospūdžio padidėjimo rizika ir reikia apsvarstyti gydymo naudą (žr. 4.4 skyrių). Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jei yra padidėjęs kraujospūdis arba intrakranijinis spaudimas kelia didelę riziką (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kuriems yra kliniškai reikšmingų ar nestabilių širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklių, reikia imtis papildomų atsargumo priemonių. Šie pacientai vaistinio preparato turėtų vartoti vietoje, kur būtų atitinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą (žr. 4.4 skyrių). 3 Stebėjimas po vartojimo Kraujospūdį reikia pakartotinai įvertinti po Spravato vartojimo praėjus 40 minučių ir vėliau, esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.4 skyrių). Dėl sedacijos, disociatyvumo ir padidėjusio kraujospūdžio pasireiškimo galimybės pacientą, kol jis bus kliniškai stabilus ir pasirengęs išvykti iš sveikatos priežiūros įstaigos, turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimas Dozavimo rekomendacijos gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimui gydyti pateikiamos 1 lentelėje ir 2 lentelėje (≥65 metų suaugusiesiems). Rekomenduojama palaikymo fazės metu išlaikyti tokią dozę, kokią pacientas vartojo indukcijos fazės pabaigoje. Dozė turi būti koreguojama, remiantis ankstesnės dozės veiksmingumu ir toleravimu. Palaikymo fazės metu dozavimas apskaičiuojamas individualiai, kad pacientas vartotų vaistinį preparatą kaip įmanoma rečiau ir būtų išlaikoma remisija / atsakas. 1 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas <65 metų suaugusiesiems gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimui gydyti Indukcijos fazė Palaikymo fazė 1–4-oji savaitės: Pradinė 1-osios dienos dozė: 56 mg Vėlesnės dozės: po 56 mg ar 84 mg du kartus per savaitę 5–8-oji savaitės: Po 56 mg arba 84 mg kartą per savaitę Nuo 9-osios savaitės: Po 56 mg arba 84 mg kas 2 savaites arba kartą per savaitę Indukcijos fazės pabaigoje reikia įvertinti gydomojo poveikio rezultatus, siekiant nuspręsti, ar reikia tęsti gydymą. Reikia periodiškai iš naujo įvertinti, ar reikia tęsti gydymą. 2 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas ≥65 metų suaugusiesiems gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimui gydyti Indukcijos fazė Palaikymo fazė 1–4-oji savaitės: Pradinė 1-osios dienos dozė: 28 mg Vėlesnės dozės: po 28 mg, 56 mg ar 84 mg du kartus per savaitę, visi dozės keitimai turi būti didinant po 28 mg 5–8-oji savaitės: Po 28 mg, 56 mg arba 84 mg kartą per savaitę, visi dozės keitimai turi būti didinant po 28 mg Nuo 9-osios savaitės: Po 28 mg, 56 mg arba 84 mg kas 2 savaites arba kartą per savaitę, visi dozės keitimai turi būti didinant po 28 mg Indukcijos fazės pabaigoje reikia įvertinti gydomojo poveikio rezultatus, siekiant nuspręsti, ar reikia tęsti gydymą. Reikia periodiškai iš naujo įvertinti, ar reikia tęsti gydymą. Depresijos simptomams pagerėjus, gydyti rekomenduojama mažiausiai 6 mėnesius. Didžiosios depresijos sutrikimo ūminis trumpalaikis gydymas, kai reikia skubios psichiatrinės pagalbos Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams (<65 metų) yra po 84 mg du kartus per savaitę 4 savaites. Dozę sumažinti iki po 56 mg reikia atsižvelgiant į toleravimą. Po 4 savaičių gydymo Spravato, remiantis klinikiniu sprendimu, reikia tęsti gydymą per burną vartojamu antidepresantu (AD). 4 Gydymas Spravato šiems pacientams turi būti skiriamas kaip bendrojo klinikinės priežiūros plano dalis. Maisto ir skysčių vartojimo rekomendacijos prieš vaistinio preparato vartojimą Kadangi kai kuriems pacientams po vaistinio preparato vartojimo gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas, pacientams reikia patarti prieš vaistinio preparato vartojimą bent 2 val. nevalgyti ir bent 30 min. nevartoti skysčių (žr. 4.8 skyrių). Į nosį vartojami kortikosteroidai ar dekongestantai Pacientams, kuriems vaistinio preparato vartojimo dieną reikia skirti į nosį vartojamų kortikosteroidų ar dekongestantų, reikia patarti šių vaistinių preparatų nevartoti 1 val. prieš jo vartojimą. Praleistas (-i) gydymo seansas (-ai) Pacientai, praleidžiantys gydymo seansą (-us) per pirmąsias 4 gydymo savaites, toliau turi tęsti dabartinį dozavimo planą. Pacientams, sergantiems gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimu, kurie praleidžia gydymo seansą (-us) palaikymo fazės metu ir jiems paūmėja depresijos simptomai, remiantis klinikiniu sprendimu toliau reikia paskirti ankstesnį dozavimo planą (žr. 1 ir 2 lenteles). Ypatingos populiacijos Senyviems žmonėms (65 metų ir vyresniems) Senyviems pacientams pradinė Spravato dozė gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimui gydyti yra 28 mg esketamino (1-osios dienos pradinę dozę žr. anksčiau 2 lentelėje). Vėlesnės dozės turi būti didinamos po 28 mg iki 56 mg arba 84 mg, atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir toleravimą. Spravato nebuvo tirtas ūminiam trumpalaikiam senyvų pacientų didžiosios depresijos sutrikimui gydyti, kai reikia skubios psichiatrinės pagalbos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia. Tačiau pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausią 84 mg dozę reikia vartoti atsargiai. Spravato netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas. Šiai populiacijai vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus, dozės koreguoti nereikia. Pacientai, kuriems taikoma dializė, tirti nebuvo. Vaikų populiacija Spravato saugumas ir veiksmingumas 17 metų ir jaunesniems vaikams neištirti. Spravato nėra skirtas jaunesniems kaip 7 metų vaikams. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas tik vartoti į nosį. Nosies purškalo prietaisas yra vienkartinio naudojimo prietaisas, kurio dviejuose įpurškimuose (po vieną įpurškimą į vieną šnervę) iš viso yra 28mg esketamino. Siekiant išvengti vaistinio preparato praradimo, prietaiso prieš naudojimą paruošti nereikia. Prietaisas skirtas vartoti pačiam pacientui, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Gali būti naudojamas 1 prietaisas (28 mg dozei), 2 prietaisai (56 mg dozei) arba 3 prietaisai (84 mg dozei), tarp kiekvieno prietaiso naudojimo darant 5 minučių pertrauką. 5 Čiaudėjimas po vartojimo Jeigu iškart po vaistinio preparato vartojimo pasireiškia čiaudulys, kito prietaiso pakartotinai vartoti nereikia. Purškimas į tą pačią šnervę 2 kartus iš eilės Jei vaistinio preparato į tą pačią šnervę įpurškiama du kartus, kito prietaiso vartoti nereikia. Gydymo nutraukimas nereikalauja palaipsninio dozės mažinimo: remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukimo simptomų pasireiškimo rizika yra maža.