Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg

Stalevo tabletės skiriamos gydyti Parkinsono liga sergančius suaugusiuosius pacientus, kurių motorinių svyravimų dozės veikimo pabaigoje nestabilizuoja levodopa / dopadekarboksilazės (DDK) inhibitorius.

Dozavimas Optimali paros dozė nustatoma kruopščiai titruojant levodopos dozę kiekvienam pacientui. Tinkamiausia paros dozė nustatoma skiriant vieną iš septynių galimų stiprumų tablečių (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg arba 200 mg/50 mg/200 mg levodopos / karbidopos / entakapono). Pacientams reikia nurodyti, kad kaip vieną dozę vartotų tik vieną Stalevo tabletę. Vartojant mažiau nei 70–100 mg karbidopos per parą yra didesnė pykinimo ir vėmimo tikimybė. Duomenų apie didesnę nei 200 mg karbidopos paros dozę nėra daug, o didžiausia rekomenduojama entakapono dozė yra 2 000 mg, taigi Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ir 150 mg/37,5 mg/200 mg stiprumų didžiausia paros dozė yra 10 tablečių. Dešimt Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablečių atitinka 375 mg karbidopos. Remiantis karbidopos 4 paros doze, didžiausia rekomenduojama Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg paros dozė yra 8 tabletės, o Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg paros dozė yra 7 tabletės. Paprastai Stalevo tabletės skiriamos tiems pacientams, kurie jau vartoja atitinkamas standartinio atpalaidavimo levodopos / DDK inhibitoriaus ir entakapono dozes. Kaip pacientų vartojamus levodopos / DDK inhibitoriaus (karbidopos ar benserazido) preparatus ir entakapono tabletes pakeisti Stalevo tabletėmis? a) Pacientai, vartojantys entakapono ir standartinio atpalaidavimo levodopos / karbidopos preparato dozes, atitinkančias tam tikro stiprumo Stalevo tabletes, gali iš karto pereiti prie gydymo atitinkamomis Stalevo tabletėmis. Pavyzdžiui, pacientas, vartojantis vieną 50 mg/12,5 mg levodopos / karbidopos tabletę kartu su viena 200 mg entakapono tablete keturis kartus per parą, gali gerti vieną Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletę keturis kartus per parą vietoj įprastinių levodopos / karbidopos ir entakapono dozių. b) Kai Stalevo preparatu pradedami gydyti pacientai, vartojantys entakapono ir levodopos/ karbidopos dozes, neatitinkančias Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg (taip pat 75 mg/18,75 mg/200 mg arba 100 mg/25 mg/200 mg arba 125 mg/31,25 mg/200 mg arba 150 mg/37,5 mg/200 mg arba 175 mg/43,75 mg/200 mg arba 200 mg/50 mg/200 mg) tablečių stiprumo, pastarojo vaisto dozavimą reikia kruopščiai titruoti, kad būtų užtikrintas optimalus klinikinis atsakas. Gydymo pradžioje Stalevo dozė turi kuo labiau atitikti bendrąją tuo metu vartojamos levodopos paros dozę. c) Kai Stalevo preparatu pradedami gydyti pacientai, vartojantys entakaponą ir standartinio atpalaidavimo levodopos/benserazido preparatą, levodopos/benserezido preparatą reikia nustoti vartoti iš vakaro, o kitos dienos rytą pradėti vartoti Stalevo. Pradinėje Stalevo dozėje turi būti toks pat arba šiek tiek didesnis (5–10 %) levodopos kiekis. Kaip pradėti gydyti Stalevo tabletėmis pacientus, nevartojančius entakapono? Kai kuriuos Parkinsono liga sergančius pacientus, kurių motorinių svyravimų dozės veikimo pabaigoje nestabilizuoja vartojamas standartinio atpalaidavimo levodopos / DDK inhibitoriaus preparatas, gydyti Stalevo galima pradėti dozėmis, atitinkančiomis tuo metu vartojamo preparato dozes. Tačiau Stalevo tabletėmis tiesiogiai keisti levodopos/DDK inhibitoriaus preparato nerekomenduojama gydant pacientus su diskinezija arba tuos, kurių paros levodopos dozė yra didesnė nei 800 mg. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti papildomai entakaponu kaip atskiru preparatu (entakapono tabletėmis) ir prireikus pakoreguoti levodopos dozę prieš keičiant gydymą Stalevo tabletėmis. Entakaponas stiprina levodopos poveikį. Todėl kartais pacientams, ypač su diskinezija, per pirmąsias gydymo Stalevo dienas ar savaites reikia sumažinti levodopos dozę 10–30 %. Paros levodopos dozę galima sumažinti ilginant intervalus tarp dozių ir (arba) mažinant vienkartinę levodopos dozę atsižvelgus į paciento klinikinę būklę. Dozės korekcija gydymo kurso metu Kai reikia daugiau levodopos, galima dažniau vartoti dozes ir (arba) gerti kitokio stiprumo Stalevo laikantis rekomenduojamos dozės. Kai reikia mažiau levodopos, galima mažinti bendrąją Stalevo paros dozę ilginant intervalus tarp dozių arba vartoti mažesnio stiprumo Stalevo. Jei kartu su Stalevo tabletėmis vartojama kitų levodopos preparatų, reikia laikytis didžiausios dozės rekomendacijų. 5 Gydymo Stalevo tabletėmis nutraukimas. Jei gydymas Stalevo (levodopa / karbidopa / entakaponu) nutraukiamas ir pereinama prie gydymo levodopa / DDK inhibitoriumi be entakapono, būtina pakoreguoti kitų vaistų nuo Parkinsono ligos, ypač levodopos, dozes, kad būtų pakankamai kontroliuojami šios ligos požymiai. Vaikų populiacija. Stalevo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nebuvo nustatytas. Duomenų nėra. Senyviems pacientams. Senyviems pacientams Stalevo dozės koreguoti nereikia. Kepenų funkcijos sutrikimas. Stalevo tabletes rekomenduojama itin atsargiai skirti tiems pacientams, kuriems yra nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Gali tekti mažinti dozę (žr. 5.2 skyrių). Esant sunkiam kepenų nepakankamumui žr. 4.3 skyrių. Inkstų funkcijos sutrikimas. Inkstų veiklos sutrikimas neveikia entakapono farmakokinetikos. Nėra specialių klinikinių tyrimų duomenų apie levodopos ir karbidopos farmakokinetiką pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, todėl Stalevo preparatas turi būti atsargiai skiriamas tiems, kuriems yra nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ir tuos, kuriems taikomas gydymas dialize (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Kiekviena tabletę vartoti per burną, galima su maistu arba be jo (žr. 5.2 skyrių). Vienoje tabletėje yra viena gydomoji dozė, todėl gali būti skiriama tik visa tabletė.