Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml

Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados naikinimas suaugusiems pacientams. Vaikų populiacija. Vaikams nuo gimimo iki 17 metų sugamadeksas rekomenduojamas tik rokuronio sukeltai blokadai rutiniškai naikinti.

Dozavimas Sugamadeksas turi būti leidžiamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint. Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti tinkama nervo ir raumens jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia naikinti, stiprumo. Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos. Sugamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. 3 Suaugusieji Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent 1–2 potetaniniai balai (PTB), rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis atsigauna iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių). Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent iki pakartotinio T2 pasirodymo, rekomenduojama sugamadekso dozė yra 2 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis atsigauna iki 0,9, yra maždaug 2 minutės (žr. 5.1 skyrių). Vartojant rekomenduojamas dozes įprastam blokados naikinimui, vidutinis laikas, per kurį po rokuronio sukeltos blokados T4/T1 santykis atsigauna iki 0,9, yra šiek tiek trumpesnis, nei po vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados (žr. 5.1 skyrių). Neatidėliotinas rokuronio sukeltos blokados naikinimas Jeigu po rokuronio pavartojimo blokadą dėl klinikinės būklės būtina naikinti nedelsiant, rekomenduojama sugamadekso dozė yra 16 mg/kg kūno svorio. 16 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozę suleidus praėjus 3 minutėms po 1,2 mg/kg kūno svorio rokuronio bromido dozės suleidimo iš karto, galima tikėtis, kad vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis atsigaus iki 0,9, bus maždaug 1,5 minutės (žr. 5.1 skyrių). Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti sugamadekso vartoti neatidėliotinam vekuronio sukeltos blokados naikinimui, nėra. Pakartotinis sugamadekso vartojimas Išimtiniu atveju nervo ir raumens jungties blokadai po operacijos atsinaujinus (žr. 4.4 skyrių) po pradinės 2 mg/kg kūno svorio arba 4 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozės, rekomenduojama kartotinai leisti 4 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozę. Antrą sugamadekso dozę suleidus, pacientą reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti, ar nervo ir raumens jungties funkcijos atsigavimas yra ilgalaikis. Pakartotinis rokuronio ar vekuronio leidimas po sugamadekso Kiek reikia palaukti po blokados pašalinimo sugamadeksu iki pakartotinio rokuronio ar vekuronio suleidimo, nurodyta 4.4 skyriuje. Papildoma informacija apie ypatingų grupių pacientus Senyvi pacientai Po rokuronio sukeltos blokados sugamadekso suleidus tada, kai pakartotinai pasirodė T2, vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis atsigavo iki 0,9, suaugusiems (18–64 metų) žmonėms buvo 2,2 min., senyviems (65–74 metų) – 2,6 min., labai seniems (75 metų ir vyresniems) – 3,6 min. Nepaisant to, kad senyviems asmenims atsigavimo laikas linkęs ilgėti, jiems dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, kaip jaunesniems suaugusiesiems (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Sugamadekso nerekomenduojama leisti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems reikia dializės (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių). Tyrimų su pacientais, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, metu saugumo informacijos, pagrindžiančios sugamadekso skyrimą tokiems pacientams, pakankamai negauta (taip pat žr. 5.1 skyrių). Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 80 ml/min.), dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, kaip suaugusiesiems, kurių inkstų veikla nėra sutrikusi. 4 Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra atlikta. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kuriems kartu yra kepenų veiklos sutrikimas ir koaguliopatija, sugamadekso skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, kadangi daugiausia sugamadekso iš organizmo išskiriama pro inkstus. Nutukę pacientai Nutukusiems pacientams, įskaitant tuos, kuriems yra morbidinis nutukimas (kūno masės indeksas ≥ 40 kg/m2), sugamadekso dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į tikrąjį kūno svorį. Reikia laikytis tokių pačių dozavimo rekomendacijų, kaip suaugusiesiems. Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (nuo gimimo iki 17 metų) Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekcinį tirpalą galima praskiesti tiek, kad koncentracija būtų 10 mg/ml, kad vaikų populiacijai būtų galima tiksliau dozuoti (žr. 6.6 skyrių). Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas Jeigu atsigavimas po rokuronio sukeltos blokados yra bent 1–2 PTB, rekomenduojama sugamadekso dozė blokados naikinimui yra 4 mg/kg kūno svorio. 2 mg/kg kūno svorio dozė rekomenduojama rokuronio sukeltos blokados naikinimui tada, kai pakartotinai pasirodo T2 (žr. 5.1 skyrių). Neatidėliotinas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas Neatidėliotinas blokados naikinimas vaikų populiacijoje netirtas. Vartojimo metodas Sugamadeksas vienkartine injekcija leidžiamas į veną iš karto. Visą dozę reikia greitai, t. y. per 10 sekundžių, suleisti į esamą intraveninę liniją (žr. 6.6 skyrių). Klinikinių tyrimų metu visa sugamadekso dozė buvo leidžiama tik iš karto.