Sunitinib Accord 12,5 mg

Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) Sunitinib Accord skirtas neoperuojamo ir (arba) metastazavusio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymui suaugusiesiems, kuriems gydymas imatinibu buvo neveiksmingas dėl atsparumo ar netoleravimo. 3 Metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) Sunitinib Accord skirtas progresavusio arba metastazavusio inkstų ląstelių vėžio (MILV) gydymui suaugusiesiems. Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) Sunitinib Accord skirtas neoperuojamų arba metastazavusių, gerai diferencijuotų kasos neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymui suaugusiesiems, kurių liga progresuoja.

Gydymą su Sunitinib Accord turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas VTSN ir MILV atvejais rekomenduojama 4 savaites iš eilės per burną vartoti 50 mg Sunitinib Accord dozę vieną kartą per parą, tada daryti dviejų savaičių pertrauką (4/2 planas), kad susidarytų 6 savaičių ciklas. Gydant kNEN, rekomenduojama per burną vartoti 37,5 mg Sunitinib Accord dozę vieną kartą per parą, nedarant planuotos pertraukos. Dozės keitimas Saugumas ir toleravimas Gydant VTSN ir MILV, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, dozę galima palaipsniui keisti po 12,5 mg. Didesnės kaip 75 mg arba mažesnės kaip 25 mg paros dozės vartoti negalima. Gydant kNEN, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, dozę galima palaipsniui keisti po 12,5 mg. Didžiausia dozė, kuri buvo vartota 3 fazės pNET tyrimo metu, buvo 50 mg per parą. Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali prireikti dozavimo pertraukimų. CYP3A4 inhibitoriai/induktoriai Sunitinibą vartoti kartu su stipriai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, rifampicinu, negalima (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, gali tekti palaipsniui didinti sunitinibo dozę po 12,5 mg (iki 87,5 mg per parą VTSN ir MILV atvejais arba iki 62,5 mg per parą kNEN atveju) atidžiai stebint, kaip ligonis toleruoja tokį gydymą. Sunitinibą vartoti kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais, pavyzdžiui, ketokonazolu, negalima (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, atidžiai stebint, kaip ligonis toleruoja tokį gydymą, sunitinibo dozę gali tekti sumažinti VTSN ir MILV atvejais iki mažiausios 37,5 mg arba kNEN atveju iki 25 mg paros dozės. Kartu reikia skirti kitokių vaistinių preparatų, kurie nesužadina ir neslopina arba tik šiek tiek sužadina ar slopina CYP3A4 izofermentus. Specialių grupių pacientai Vaikų populiacija Sunitinib Accord saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Senyvi asmenys Maždaug vienas trečdalis klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kurie vartojo sunitinibą, buvo 65 metų ar vyresni. Nei saugumo, nei veiksmingumo skirtumų, gydant jaunesnius ir senesnius ligonius, nenustatyta. 4 Kepenų funkcijos sutrikimas Skiriant sunitinibą vartoti pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (A ir B klasės pagal Child-Pugh), pradinės dozės rekomenduojama nekeisti. Sunitinibo vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, netirtas ir todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduoti vartoti sunitinibą negalima (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Skiriant vartoti sunitinibą pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (nuo lengvo iki sunkaus) arba galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems atliekamos hemodializės, pradinės dozės keisti nebūtina. Toliau dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Sunitinib Accord reikia vartoti per burną. Vaistinį preparatą galima gerti valgant ar nevalgius. Jei dozė praleidžiama, papildomos dozės gerti negalima. Ligonis turi išgerti paskirtą įprastinę dozę kitą dieną.