Synagis 100 mg/ml

Synagis skiriamas sunkios respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltos apatinių kvėpavimo takų ligos, dėl kurios reikia hospitalizuoti, profilaktikai vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika:  Vaikams, gimusiems 35-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau, taip pat kuriems yra mažiau kaip 6 mėnesiai, kai prasideda RSV sezonas.  Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriuos reikėjo gydyti dėl bronchopulmoninės displazijos per pastaruosius 6 mėnesius.  Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga.

Dozavimas Rekomenduojama palivizumabo dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, skiriama vieną kartą per mėnesį tuo metu, kai tikėtina RSV rizika visuomenėje. Vieną kartą per mėnesį vartojamo palivizumabo tūris (išreikštas ml) = [paciento svoris, kg] padaugintas iš 0,15. Jeigu įmanoma, pirmąją dozę reikėtų skirti prieš RSV sezono pradžią, kitas dozes – kas mėnesį per visą šį laikotarpį. Palivizumabo, vartojamo kitomis dozėmis nei 15 mg/kg kūno svorio arba dozuojant kitaip nei kartą per mėnesį RSV sezono metu, veiksmingumas nėra ištirtas. Didžioji dalis patyrimo, įskaitant ir trečiosios fazės pagrindinius klinikinius tyrimus su palivizumabu, įgyta vartojant 5 injekcijas per vieną sezoną (žr. 5.1 skyrių). Yra duomenų, nors nedaug, apie daugiau kaip 5 dozių vartojimą per vieną sezoną (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius). Kartotinės hospitalizacijos rizikai sumažinti, rekomenduojama palivizumabą vartojančiamvaikui, kuris hospitalizuojamas dėl RSV, toliau kas mėnesį skirti palivizumabo per visą RSV sezoną. 3 Vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, naudojant dirbtinę kraujotaką, rekomenduojama 15 mg/kg kūno svorio palivizumabo injekciją skirti kuo greičiau po operacijos, kai tik stabilizuojasi būklė, kad susidarytų adekvati palivizumabo koncentracija serume. Kitos dozės turi būti skiriamos kas mėnesį per visą likusį RSV sezoną vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Palivizumabas leidžiamas į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį. Nerekomenduojama, kaip paprastai įprasta, leisti į sėdmenų raumenis, nes galima pažeisti sėdimąjį nervą. Injekciją atlikti laikantis įprastinių aseptikos reikalavimų. Didesnę kaip 1 ml dozę reikia padalyti į dalis. Synagis injekcinis tirpalas yra paruoštas vartoti. Specialūs reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti pateikiami 6.6 skyriuje.