Synflorix 1 µg/3 µg/1 µg/1 µg/1 µg/1 µg/1 µg/3 µg/3 µg/1 µg

Aktyvi nuo 6 savaičių iki 5 metų kūdikių ir vaikų imunizacija nuo invazinių ligų, pneumonijos ir ūminio vidurinio otito, kuriuos sukelia Streptococcus pneumoniae. Informaciją apie tai, nuo kokių būtent pneumokokų serotipų apsaugo vakcina, žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose. Synflorix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas, atsižvelgiant į pneumokokų sukeltų ligų įtaką skirtingų amžiaus grupių pacientams ir epidemiologijos kintamumą skirtingose geografinėse vietovėse. 3

Dozavimas Synflorix imunizacijos planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis. Rekomenduojama, kad pirmąją Synflorix dozę gavę asmenys užbaigtų visą skiepijimosi Synflorix vakcina kursą. Kūdikiai (nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių) Trijų dozių pirminės vakcinacijos kursas Rekomenduojamą imunizacijos kursą optimaliai apsaugai pasiekti sudaro keturios dozės (kiekviena po 0,5 ml). Kūdikių pirminės vakcinacijos kursą sudaro trys dozės: pirmoji dozė paprastai skiriama suėjus 2-am gyvenimo mėnesiui, intervalas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo. Pirmąją dozę anksčiausiai galima skirti suėjus 6 gyvenimo savaitėms . Revakcinacija (ketvirtoji dozė) rekomenduojama ne anksčiau kaip praėjus 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės ir ją galima suleisti suėjus 9-iems gyvenimo mėnesiams ar vėliau (geriausia 12-15 gyvenimo mėnesiais) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Dviejų dozių pirminės vakcinacijos kursas Kitas galimas vakcinacijos planas, kai Synflorix skiriama kaip įprastos kūdikių imunizavimo programos dalis, yra trijų dozių (kiekviena po 0,5 ml) kursas. Pirmąją dozę anksčiausiai galima skirti suėjus 6 gyvenimo savaitėms, o antrąją dozę suleisti po 2 mėnesių. Revakcinacija (trečioji dozė) rekomenduojama ne anksčiau kaip praėjus 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės ir ją galima suleisti suėjus 9-aiems gyvenimo mėnesiams ar vėliau (geriausia 12-15 gyvenimo mėnesiais) (žr. 5.1 skyrių). Neišnešioti kūdikiai (gimę 27-36 nėštumo savaičių laikotarpiu) Rekomenduojamą imunizacijos kursą prieš laiką gimusiems mažiausiai po 27 nėštumo savaičių kūdikiams, sudaro keturios dozės (kiekviena po 0,5 ml). Pirminį kursą kūdikiams sudaro trys dozės: pirmoji dozė skiriama suėjus 2-iems gyvenimo mėnesiams, intervalas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo. Revakcinacija (ketvirtoji dozė) rekomenduojama ne anksčiau, kaip praėjus 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). ≥ 7 mėnesių amžiaus nevakcinuoti kūdikiai ir vaikai - 7-11 mėnesių kūdikiai. Pagal vakcinacijos planą reikia ne dažniau kaip kas 1 mėnesį suleisti dvi pirmines dozes po 0,5 ml. Revakcinacija (trečioji dozė) rekomenduojama antraisiais gyvenimo metais ne anksčiau kaip praėjus 2 mėnesiams po paskutiniosios pirminės dozės. - 12 mėnesių – 5 metų vaikai. Pagal vakcinacijos planą reikia ne dažniau kaip kas 2 mėnesius suleisti dvi dozes po 0,5 ml. Ypatingos populiacijos Asmenims, kuriems pasireiškia gretutinės būklės, dėl kurių kyla didesnis invazinės pneumokokų sukeltos ligos pavojus (pvz., kai yra žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, pjautuvinė anemija arba blužnies funkcijos sutrikimas), Synflorix gali būti suleista pagal aukščiau nurodytus planus, išskyrus tai, kad nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių kūdikiams pirminė vakcinacija turi būti atlikta pagal 3 dozių planą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vaikų populiacija Synflorix saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti. Synflorix ir kitų pneumokokinių konjuguotų vakcinų vartojimas 4 Turima nedaug klinikinių duomenų apie Synflorix ir 13-valentės pneumokokinės konjuguotos vakcinos (PCV13) vartojimą asmens imunizacijos kurse (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vakciną reikia suleisti į raumenis. Kūdikiams vakciną geriausia suleisti į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį, o mažiems vaikams į žasto deltinį raumenį.