Synjardy 5 mg/850 mg

Synjardy skirtas suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikams 2 tipo cukrinio diabeto gydymui dieta ir fiziniu krūviu papildyti: • pacientams, kuriems glikemija nepakankamai kontroliuojama didžiausia toleruojama vien metformino doze; • derinant su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto pacientams, kuriems glikemija nepakankamai kontroliuojama metforminu ir šiais vaistiniais preparatais; • pacientams, jau gydomiems empagliflozino ir metformino atskirų tablečių deriniu. Tyrimų duomenys apie derinius, poveikį glikemijos kontrolei ir širdies ir kraujagyslių reiškiniams bei apie tirtas populiacijas pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.

Dozavimas Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min./1,73 m2) Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Dozavimas turi būti individualizuotas, remiantis dabartiniu paciento gydymo būdu, rekomenduojamos 10 mg ar 25 mg empagliflozino paros dozės veiksmingumu ir toleravimu, neviršijant didžiausios rekomenduojamos metformino paros dozės. Pacientams, kuriuos gydant metforminu (vienu ar derinant su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto), glikemija kontroliuojama nepakankamai Pacientams, kuriems vien metforminu ar metformino ir kitų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto deriniu glikemija kontroliuojama nepakankamai, rekomenduojamoje pradinėje Synjardy dozėje turi būti 5 mg empagliflozino du kartus per parą (10 mg paros dozė) ir metformino dozė tokia pati, kaip jau yra vartojama. Pacientams, kurie toleruoja bendrą 10 mg empagliflozino paros dozę ir kuriems reikalinga griežtesnė glikemijos kontrolė, dozė gali būti padidinta iki bendros 25 mg empagliflozino paros dozės. Synjardy derinant su sulfonilkarbamidu ir (arba) insulinu, gali reikėti mažesnės sulfonilkarbamido ir (arba) insulino dozės, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kurie gydymą atskiromis empagliflozino ir metformino tabletėmis keičia Synjardy Pacientai, kurie gydymą atskiromis empagliflozino (10 mg ar 25 mg bendrą paros dozę) ir metformino tabletėmis keičia Synjardy, turi gauti tokias pačias empagliflozino ir metformino paros dozes, kurias jau vartoja, arba artimiausią terapiškai tinkamą metformino dozę (tiekiami vaistinio preparato dozių stiprumo deriniai nurodyti 2 skyriuje). Praleista dozė Jeigu dozė praleidžiama, ją pacientas turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena; negalima vartoti dvigubos dozės tuo pačiu metu. Tokiu atveju nesuvartotą dozę reikia praleisti. 4 Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Empagliflozino glikeminis veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos. Pacientams, kurių apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) yra mažesnis nei 60 ml/min./1,73 m2 ir kurie gydomi standartine sveikatos priežiūros tvarka, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką, reikia papildomai skirti 10 mg empagliflozino dozę vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę). Kadangi empagliflozinas ne toks veiksmingas mažinant glikemiją pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir, tikėtina, visai neveiksmingas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, esant poreikiui geriau kontroliuoti glikemiją, reikia apsvarstyti papildomų antihiperglikeminių vaistinių preparatų skyrimo galimybę. Dozės koregavimo pagal aGFG arba kreatinino klirenso (KrKl) rodiklius rekomendacijos pateiktos 1 lentelėje. Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti aGFG. Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius. Jei nėra tinkamo Synjardy stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskiras vaistinio preparato veikliąsias medžiagas. Dozavimo rekomendacijas vaikų populiacijai žr. pacientams vaikams skirtame poskyryje toliau. 1 lentelė: Dozavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusia aGFG (ml/min./1,73 m²) arba KrKl (ml/min.) Metforminas Empagliflozinas ≥ 60 Didžiausia paros dozė yra 3 000 mg. Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. Pradėti vartoti nuo 10 mg dozės. Pacientams, kurie toleruoja 10 mg dozę ir kuriems reikalinga papildoma glikemijos kontrolė, dozę galima padidinti iki 25 mg. Nuo 45 iki < 60 Didžiausia paros dozė yra 2 000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. Pradėti vartoti nuo 10 mg dozės.b Pacientams, kurie jau vartoja empaglifloziną, toliau vartoti 10 mg. Nuo 30 iki < 45 Didžiausia paros dozė yra 1 000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. Pradėti vartoti nuo 10 mg dozės.b Pacientams, kurie jau vartoja empaglifloziną, toliau vartoti 10 mg.b < 30 Metformino vartoti draudžiama. Empagliflozino vartoti nerekomenduojama. a Žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius b Pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir nustatyta širdies bei kraujagyslių liga Sutrikusi kepenų funkcija Šio vaistinio preparato draudžiama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyvi žmonės Susilpnėjus inkstų funkcijai, dėl veikimo mechanizmo pobūdžio sumažėja empagliflozino glikeminis veiksmingumas. Kadangi metforminas išskiriamas per inkstus, o senyviems pacientams labiau tikėtinas inkstų funkcijos susilpnėjimas, šiems pacientams Synjardy reikia vartoti atsargiai. Būtina sekti inkstų funkciją, kad būtų išvengta su metformino vartojimu susijusios pieno rūgšties acidozės, ypač senyviems pacientams (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Reikia atsižvelgti į padidėjusį hipovolemijos pavojų 75 metų ir vyresniems pacientams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). 5 Vaikų populiacija Dozavimas turi būti individualizuotas, remiantis dabartiniu paciento gydymo būdu, veiksmingumu ir toleravimu. Jeigu empagliflozinas pridedamas pacientams, jau vartojantiems metforminą, metformino dozė turi išlikti ta pati, kurią pacientai jau vartoja. Rekomenduojama pradinė empagliflozino dozė yra 5 mg du kartus per parą (10 mg bendra paros dozė). Pacientams, kurie toleruoja 5 mg du kartus per parą empagliflozino ir kuriems reikalinga papildoma glikemijos kontrolė, dozę galima padidinti iki 12,5 mg du kartus per parą (25 mg bendra paros dozė). Jeigu pacientai keičia gydymą atskiromis empagliflozino ir metformino tabletėmis į gydymą Synjardy, reikia vartoti tą pačią empagliflozino ir metformino paros dozę, kuri buvo vartota, arba artimiausią terapiškai tinkamą metformino dozę. Didžiausia rekomenduojama Synjardy paros dozė yra 25 mg empagliflozino ir 2 000 mg metformino (žr. bendrąją informaciją 4.2 skyriuje pirmiau). Duomenų apie skyrimą vaikams, kurių aGFG < 60 ml/min./1,73 m², ir jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nėra. Vartojimo metodas Synjardy reikia gerti du kartus per parą valgant, kad būtų mažesnė nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, susijusių su metforminu, rizika. Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Visi pacientai turi ir toliau laikytis dietos, tinkamai paskirstant angliavandenių suvartojimą per dieną. Antsvorio turintys pacientai turi ir toliau laikytis sumažinto energijos kiekio dietos.