TAGRISSO 80 mg

TAGRISSO monoterapija skirta: • suaugusių pacientų IB-IIIA stadijų nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl. non-small cell lung cancer, NSCLC), turinčio epidermio augimo faktoriaus receptorių (angl. epidermal growth 3 factor receptor, EGFR) 19 egzono delecijas arba 21 egzono (L858R) substitucijos mutacijas, adjuvantiniam gydymui po visiškos naviko rezekcijos (žr. 5.1 skyrių); • suaugusių pacientų, sergančių vietiškai išplitusiu, neoperuotinu NSCLC, turinčių EGFR 19 egzono delecijų arba 21 egzono (L858R) substitucijos mutacijų, kurių liga neprogresavo chemospindulinio gydymo platinos pagrindu metu arba po jo, gydymui; • suaugusių pacientų vietiškai išplitusio arba metastazavusio NSCLC, turinčio aktyvinančių EGFR mutacijų, pirmaeiliam gydymui; • suaugusių pacientų, vietiškai išplitusio arba metastazinio EGFR T790M mutacijai teigiamo NSCLC, gydymui. TAGRISSO skiriamas deriniu su: • pemetreksedu ir chemoterapija platinos pagrindu, suaugusiems pacientams, sergantiems išplitusiu NSCLC, kurių navikuose nustatyta EGFR 19 egzono delecijų arba 21 egzono (L858R) substitucijos mutacijų, pirmaeiliam gydymui.

Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Svarstant TAGRISSO vartojimo galimybę, reikia validuotu metodu ištirti EGFR mutacijos būklę (planuojant adjuvantinį arba vietiškai išplitusių, neoperuotinų navikų gydymą – naviko mėginiuose, o planuojant vietiškai išplitusio arba metastazavusio vėžio gydymą – naviko arba plazmos mėginiuose) (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Monoterapija Rekomenduojama vartoti 80 mg osimertinibo 1 kartą per parą. Kombinuotasis gydymas Rekomenduojama TAGRISSO dozė – 80 mg osimertinibo vieną kartą per parą, skiriant kartu su pemetreksedu ir chemoterapija platinos pagrindu. Atitinkamą dozavimo informaciją žr. pemetreksedo ir cisplatinos ar karboplatinos vaistinių preparatų charakteristikų santraukose. Adjuvantinis gydymas taikomas tol, kol liga atsinaujins arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. Ilgesnės kaip 3 metų trukmės gydymas netirtas. Vietiškai išplitusio arba metastazavusio plaučių vėžio gydymas TAGRISSO taikomas tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. Praleistą TAGRISSO dozę būtina suvartoti prisiminus, išskyrus atvejį, kai iki laiko kitai dozei liko mažiau kaip 12 val. TAGRISSO galima vartoti valgant arba nevalgius, kasdien tuo pačiu laiku. 4 Dozės koregavimas Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali tekti laikinai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti jo dozę. Jeigu reikia sumažinti dozę, vartojama 40 mg 1 kartą per parą. Dozės mažinimo dėl nepageidaujamų reakcijų rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje. 1 lentelė. Rekomenduojamas TAGRISSO dozės koregavimas Pažeistas organas Nepageidaujama reakcija a Dozės koregavimas Plaučiai b ILD / pneumonitas c Visiems laikams nutraukti TAGRISSO vartojimą. 1 laipsnio radiacinis pneumonitas Atsižvelgiant į klinikines indikacijas, apsvarstyti galimybę nutraukti arba tęsti gydymą TAGRISSO. 2 laipsnio radiacinis pneumonitas Gydymą TAGRISSO sustabdyti iki tol, kol simptomai išnyksta. TAGRISSO vartojimą galima atnaujinti. Vartojimas turi būti nutrauktas visiems laikams, jeigu simptomai po 4 savaičių yra neišnykę arba pasikartoja 2 laipsnio radiacinis pneumonitas. 3 arba 4 laipsnio radiacinis pneumonitas Visiems laikams nutraukti TAGRISSO vartojimą. Širdis b Koreguotas QT intervalas (QTc) bent 2 skirtingose EKG ilgesnis kaip 500 ms Laikinai nutraukti TAGRISSO vartojimą, kol QTc intervalas pasidarys trumpesnis kaip 481 ms arba toks kaip iki gydymo (jei tada jis buvo QTc 481 ms ar ilgesnis), o paskui tęsti gydymą mažesne doze (40 mg). Pailgėjęs QTc intervalas ir sunkios aritmijos požymiai ir (arba) simptomai Visam laikui nutraukti TAGRISSO vartojimą. Oda b Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė Visam laikui baigti TAGRISSO vartojimą. Kraujo ir limfinė sistema b Aplazinė anemija Visam laikui baigti TAGRISSO vartojimą. Kiti 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija Laikinai (iki 3 sav.) nutraukti TAGRISSO vartojimą 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, palengvėjusi iki 0-2 laipsnio po to, kai TAGRISSO nebuvo vartojama iki 3 sav. Galima vėl vartoti tą pačią (80 mg) arba mažesnę (40 mg) TAGRISSO dozę 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, nepalengvėjusi iki 0-2 laipsnio po to, kai TAGRISSO nebuvo vartojama iki 3 sav. Visam laikui nutraukti TAGRISSO vartojimą a Pastaba: klinikinių nepageidaujamų reiškinių intensyvumas vertinamas pagal Nacionalinio vėžio instituto (angl. National Cancer Institute, NCI) nustatytų vieningų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų (angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 5.0 versiją. b Žr. 4.4 skyrių. 5 c Intersticinė plaučių liga (angl. Interstitial Lung Disease, ILD) / pneumonitas, įskaitant ILD / pneumonitą po radikalaus chemospindulinio gydymo platinos pagrindu. EKG – elektrokardiograma, QTc – pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas. Kombinuotasis gydymas Skiriant kombinuotąjį gydymą TAGRISSO, reikia atitinkamai keisti visų kombinuotajam gydymui skiriamų vaistinių preparatų dozes. TAGRISSO dozės keitimo nurodymus žr. 1 lentelėje. Pemetreksedo, cisplatinos ar karboplatinos dozę reikia keisti pagal atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateiktus nurodymus. Cisplatina ir (ar) karboplatina turi būti vartojami ne ilgiau kaip 4 ciklus. Ypatingos populiacijos Dėl paciento amžiaus, kūno svorio, lyties, rasės ar rūkymo dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinių tyrimų duomenimis, dozės nereikia koreguoti nei lengvai sutrikusią (Child Pugh A klasė), nei vidutiniškai sutrikusią (Child Pugh B) kepenų funkciją turintiems pacientams. Panašiai, remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, dozės nerekomenduojama koreguoti pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai sutrikusi (bendro bilirubino ≤ viršutinė normos riba [VNR] ir aspartato aminotransferazės [AST] > VNR, arba bendro bilirubino nuo > 1 iki 1,5 karto viršija VNR nepriklausomai nuo AST) arba vidutiniškai sutrikusi (bendro bilirubino nuo 1,5 iki 3 kartų daugiau už VNR, o AST koncentracija bet kokia). Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, neištirti. Kol bus gauta daugiau duomenų pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Klinikinių tyrimų ir populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Šio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft ir Gault formulę, yra < 15 ml/min.) arba yra dializuojami, nėra. Jeigu inkstų funkcija sunkiai sutrikusi arba pacientas serga galutinės stadijos inkstų liga, šio vaistinio preparato skiriama atsargiai. Vaikų populiacija TAGRISSO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti. Jeigu pacientas negali nuryti tabletės, ją galima ištirpinti 50 ml negazuoto vandens. Reikia įmesti į vandenį nesutraiškytą tabletę, pamaišyti, kol ji ištirps, ir nedelsiant išgerti. Kad neliktų likučių, paskui reikia įpilti dar pusę stiklinės vandens, ir nedelsiant išgerti. Kitų skysčių pilti negalima. Jeigu vaistinį preparatą reikia vartoti per nosies-skrandžio vamzdelį, tai jis ruošiamas kaip aprašyta aukščiau, bet pradiniam tirpalui gaminti ir likučiams nuplauti reikia vartoti po 15 ml. Reikia supilti gautus 30 ml skysčio laikantis nosies-skrandžio vamzdelio gamintojo nurodymų, o paskui tinkamai 6 praplauti vandeniu. Tirpalą ir jo likučius reikia suvartoti per 30 min. po to, kai tabletė įdedama į vandenį.