TAKHZYRO 300 mg

TAKHZYRO skirtas 2 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuolių rutininei profilaktikai.

Pradėti vartoti šį vaistinį preparatą galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldima angioneurozinė edema (PAE) sergančių pacientų gydymo patirties. 3 Dozavimas Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų Rekomenduojama pradinė lanadelumabo dozė yra 300 mg kas 2 savaites. Pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo dozę iki 300 mg kas 4 savaites – ypač tiems pacientams, kurių mažas kūno svoris. Pacientams, kurių kūno svoris yra mažesnis kaip 40 kg, galima apsvarstyti galimybę skirti pradinę 150 mg lanadelumabo dozę kas 2 savaites. Pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo dozę iki 150 mg kas 4 savaites. Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų Vaikams nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų rekomenduojama lanadelumabo dozė priklauso nuo kūno svorio (žr. lentelę toliau) ir turi būti skiriama tik naudojant užpildytą švirkštą arba flakoną. Užpildyto švirkštiklio naudojimas netirtas vaikams nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų, todėl šios amžiaus grupės pacientams jis neturi būti skiriamas. Pacientams, kurių kūno svoris yra nuo 20 kg iki mažiau kaip 40 kg ir stabiliai nėra priepuolių, sulaukusiems 12 metų amžiaus, galima skirti tą pačią dozę. 1 lentelė. Rekomenduojama dozė vaikams nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų Kūno svoris (kg) Rekomenduojama pradinė dozė Dozės koregavimas Nuo 10 iki mažiau kaip 20 kg 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites Galima apsvarstyti galimybę padidinti dozę iki 150 mg lanadelumabo kas 3 savaites pacientams, kurių priepuoliai nepakankamai kontroliuojami Nuo 20 iki mažiau kaip 40 kg 150 mg lanadelumabo kas 2 savaites Galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę iki 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių 40 kg arba daugiau 300 mg lanadelumabo kas 2 savaites Galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę iki 300 mg lanadelumabo kas 4 savaites pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą PAE sergantiems pacientams, kurių C1 esterazės inhibitoriaus rodikliai normalūs (nC1-INH) ir kuriems priepuolių sumažėjimas po 3 mėnesių gydymo yra nepakankamas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti (žr. 4.4 skyrių). Praleistos dozės Jeigu TAKHZYRO dozė buvo praleista, pacientui arba prižiūrinčiam asmeniui reikia nurodyti suleisti tą dozę kuo greičiau. Tolesnio dozavimo grafiką gali reikėti pakoreguoti pagal numatytąjį dozavimo dažnį, kad būtų: • mažiausiai 10 dienų tarp dozių pacientams, kuriems taikomas dozavimo režimas kas 2 savaites; • mažiausiai 17 dienų tarp dozių pacientams, kuriems taikomas dozavimo režimas kas 3 savaites; • mažiausiai 24 dienos tarp dozių pacientams, kuriems taikomas dozavimo režimas kas 4 savaites. 4 Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Nesitikima, kad amžius galėtų turėti įtakos lanadelumabo ekspozicijai. Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Nesitikima, kad sutrikusi kepenų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, neatlikta. Nesitikima, kad sutrikusi inkstų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui arba saugumo savybėms. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas TAKHZYRO skirtas tik leisti po oda (s.c.). Kiekvienas TAKHZYRO vienetas (užpildytas švirkštas, užpildytas švirkštiklis arba flakonas) skirtas tik vienkartiniam vartojimui (žr. 6.6 skyrių). Injekcijas reikia leisti tik į rekomenduojamas injekcijos vietas: pilvą, šlaunis ir žastų išorinę pusę (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama injekcijos vietas keisti. Suaugusieji ir paaugliai (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų) gali susileisti TAKHZYRO patys arba jį gali suleisti prižiūrintis asmuo, bet tik sveikatos priežiūros specialistui pamokius, kaip reikia atlikti injekciją po oda. Vaikams (nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų) TAKHZYRO turi leisti tik prižiūrintis asmuo, sveikatos priežiūros specialistui pamokius, kaip reikia atlikti injekciją po oda.