Taltz 80 mg

Plokštelinė psoriazė (žvynelinė) Taltz skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (žvynelinė), kuriems skirtina sisteminė terapija. Plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė) vaikų populiacijos pacientams Taltz skirtas gydyti vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, ir paaugliams, kuriems yra diagnozuota sunki plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė) ir yra skirtina sisteminė terapija. 3 Psoriazinis artritas Taltz, vienas arba kartu su metotreksatu, vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui, kai gydymas ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LEMARV) yra neefektyvus arba gydymas vienu ar daugiau LEMARV yra netoleruojamas (žr. 5.1 skyrių). Ašinis spondiloartritas Ankilozinis spondilitas (ašinis spondiloartritas su radiografiniais požymiais) Taltz skirtas gydyti aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems suaugusiems pacientams, kurie nepakankamai reagavo į įprastą gydymą. Ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių Taltz skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių, bet su objektyviais uždegimo požymiais, tokiais, kaip padidėjusi C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimas (MRT), kurie nepakankamai reagavo į gydymą nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU). Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas (JIA) Jaunatvinis (juvenilinis) artritas sergant psoriaze (žvyneline) (JAsP) Taltz vienas arba kartu su metotreksatu yra skirtas gydyti aktyviu JAsP sergantiems 6 metų ir vyresniems ne mažiau kaip 25 kg sveriantiems pacientams, kurių organizmo atsakas į įprastinį gydymą buvo nepakankamas arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo. Su entezitu susijęs artritas (ESA) Taltz vienas arba kartu su metotreksatu yra skirtas gydyti aktyviu ESA sergantiems 6 metų ir vyresniems ne mažiau kaip 25 kg sveriantiems pacientams, kurių organizmo atsakas į įprastinį gydymą buvo nepakankamas arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo.

Šis vaistinis preparatas skiriamas vartoti, vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam būklių, kurioms gydyti jis skiriamas, diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiųjų plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė) Rekomenduojama dozė yra 160 mg injekcija po oda 0 savaitę, vėliau – po 80 mg 2-ąją, 4-ąją, 6-ąją, 8- ąją, 10-ąją ir 12-ąją savaitėmis, vėliau – palaikomoji 80 mg dozė kas 4 savaites (Q4W). Plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė) vaikų populiacijos pacientams (6 metų ir vyresniems) Veiksmingumo ir saugumo jaunesniems kaip 6 metų vaikams duomenų nėra (žr. 5.1 skyrių). Turimi duomenys nepatvirtina dozavimo pacientams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg. Vaikams po oda suleidžiama rekomenduojama dozė yra apskaičiuota nurodytoms kūno masės kategorijoms. Vaikų kūno masė Rekomenduojama pradinė dozė (0 savaitė) Vėliau rekomenduojama dozė, kurią reikia suleisti kas 4 savaites (Q4W) Didesnė kaip 50 kg 160 mg (dvi injekcijos po 80 mg) 80 mg 25-50 kg 80 mg 40 mg Vaikui paskyrus 80 mg dozę, Taltz galima suleisti tiesiai iš užpildyto švirkšto. 4 Jeigu nėra 40 mg užpildyto švirkšto, mažesnes kaip 80 mg dozes turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas. 40 mg iksekizumabo dozės paruošimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje. Taltz nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg. Reikia registruoti vaikų populiacijos pacientų kūno masę ir reguliariai patikrinti dar kartą prieš dozės vartojimą. Psoriazinis artritas Rekomenduojama dozė yra 160 mg injekcija po oda 0 savaitę, vėliau – po 80 mg kas 4 savaites. Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu yra diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė, rekomenduojamas toks pat dozavimo planas, kaip ir gydant paprastąją žvynelinę. Ašinis spondiloartritas (su radiografiniais požymiais ir be radiografinių požymių) Rekomenduojama dozė yra 160 mg injekcija po oda 0 savaitę, vėliau – po 80 mg kas 4 savaites (daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje). Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas (6 metų ir vyresni pacientai) Jaunatvinis (juvenilinis) artritas sergant psoriaze (žvyneline) ir su entezitu susijęs artritas Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nėra (žr. 5.1 skyrių). Turimi duomenys nepagrindžia dozavimo pacientams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg. Vaikams rekomenduojama dozė, suleidžiama injekcijos po oda būdu, yra nustatyta toliau išvardytoms kūno masės kategorijomis. Vaiko kūno masė Rekomenduojama pradinė dozė (0 savaitė) Vėliau rekomenduojama dozė kas 4 savaites (Q4W) Didesnė kaip 50 kg 160 mg (dvi injekcijos po 80 mg) 80 mg 25–50 kg 80 mg 40 mg Vaikams, kuriems skiriama 80 mg dozė, Taltz galima suleisti tiesiogiai užpildytu švirkštu. Jeigu nėra 40 mg užpildyto švirkšto, mažesnes kaip 80 mg dozes turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas. Taltz 40 mg dozės paruošimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje. Taltz nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg. Vaikų populiacijos pacientų kūno masė turi būti registruojama ir reguliariai tikrinama prieš skiriant dozę. Vartojant pagal visas indikacijas (plokštelinė psoriazė [paprastoji žvynelinė] suaugusiesiems ir vaikams, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas, jaunatvinis [juvenilinis] idiopatinis artritas, įskaitant jaunatvinį [juvenilinį] artritą sergant psoriaze [žvyneline] ir su entezitu susijusį artritą), reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga toliau vartoti šį vaistinį preparatą pacientams, kuriems nėra atsako po 16-20 gydymo savaičių. Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė gydant ilgiau kaip 20 savaičių pagerėjo. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams 65 metų ar vyresniems asmenims dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Duomenys apie asmenis, kuriems yra ≥ 75 metų, yra riboti. Pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas Taltz vartojimas šios populiacijos pacientams netirtas. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. 5 Vaikų populiacija Plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė) ir jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas (jaunatvinis [juvenilinis] artritas sergant psoriaze [žvyneline] ir su entezitu susijęs artritas) vaikų populiacijos pacientams (mažesnės kaip 25 kg kūno masės ir jaunesni kaip 6 metų) Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, ir jaunesniems kaip 6 metų vaikams tinkamo Taltz vartojimo vidutinio sunkumo ar sunkiai plokštelinei psoriazei (paprastajai žvynelinei) ir jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui, įskaitant jaunatvinį (juvenilinį) artritą sergant psoriaze [žvyneline] ir su entezitu susijusį artritą, gydyti nėra. Vartojimo metodas Leisti po oda. Taltz yra suleidžiamas injekcijos po oda būdu. Injekcijos vietas galima keisti. Jeigu galima, reikėtų vengti suleisti vaistinį preparatą žvynelinės pažeistose odos srityse. Tirpalo (švirkšto) negalima kratyti. Tinkamai apmokius, kaip suleisti vaistinį preparatą po oda, pacientai Taltz gali susileisti patys, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai yra tikslinga. Vis dėlto, gydytojas turi užtikrinti tinkamą pacientų stebėjimą. Pakuotės lapelyje ir vartotojo vadove yra pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos. Jeigu nėra 40 mg užpildyto švirkšto, mažesnes kaip 80 mg dozes, kurias reikia paruošti, turi suleisti tik sveikatos priežiūros specialistas. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.