Tecentriq 1875 mg
Receptinis
- Veiklioji medžiaga:
- Atezolizumabas
- Forma:
- injekcinis tirpalas
Kam vartojamas
Originalaus dokumento ištrauka · lietuvių
Urotelio karcinoma (UK)
Tecentriq monoterapija skirta suaugusių pacientų, kuriems yra lokaliai išplitusi arba metastazavusi
UK:
• gydymui po anksčiau skirtos chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatas, arba
• kai netinka skirti cisplatinos preparatų, o navike yra PD-L1 didesnė nei ≥ 5% raiška (žr.
5.1 skyrių).
Ankstyvos stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV)
Tecentriq monoterapija skirta NSLPV sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui po
radikalios naviko rezekcijos ir chemoterapijos su platinos preparatais, kai pacientams yra didelė ligos
recidyvo rizika, kai ≥ 50 % naviko ląstelių (NL) yra nustatyta PD-L1 raiška ir kai nėra nustatyta EGFR
mutacijų arba ALK teigiamo NSLPV (atrankos kriterijai nurodyti 5.1 skyriuje).
Išplitęs NSLPV
Tecentriq derinys su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina skirtas suaugusių pacientų, kuriems
yra metastazavęs neplokščialąstelinis NSLPV, pirmaeiliam gydymui. Pacientams, kuriems nustatyta
EGFR mutacijų arba ALK teigiamas NSLPV, Tecentriq derinys su bevacizumabu, paklitakseliu ir
karboplatina skirti tik tuo atveju, kai buvo neveiksmingas ankstesnis tikslinis tokių navikų gydymas
(žr. 5.1 skyrių).
79
Tecentriq derinys su nabpaklitakseliu ir karboplatina skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra
metastazavęs neplokščialąstelinis NSLPV, pirmos eilės gydymui, kai nebuvo nustatyta EGFR
mutacijų arba ALK teigiamo NSLPV (žr. 5.1 skyrių).
Tecentriq monoterapija skirta suaugusių pacientų, kuriems yra metastazavęs NSLPV, pirmos eilės
gydymui, kai nustatyta PD-L1 raiška NL yra ≥ 50 % arba naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse
(IL) yra ≥ 10 % bei kai nenustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamo NSLPV (žr. 5.1 skyrių).
Tecentriq monoterapija skirta suaugusių pacientų, kuriems yra išplitęs NSLPV, pirmos eilės gydymui,
kai jiems negalima skirti chemoterapijos su platinos vaistiniais preparatais (pacientų atrankos kriterijai
nurodyti 5.1 skyriuje).
Tecentriq monoterapija skirta suaugusių pacientų, kuriems yra lokaliai išplitęs arba metastazavęs
NSLPV, gydymui po anksčiau taikytos chemoterapijos. Pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų
arba ALK teigiamas NSLPV, prieš pradedant vartoti Tecentriq taip pat turėjo būti skirtas tikslinis
tokių navikų gydymas (žr. 5.1 skyrių).
Smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (SLPV)
Tecentriq derinys su karboplatina ir etopozidu skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra pažengusios
stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (PS-SLPV), pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių).
Trigubai neigiamas krūties vėžys (TNKV)
Tecentriq derinys su nabpaklitakseliu skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra nerezekuotinas vietiškai
išplitęs ar metastazavęs TNKV, kai navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 1 %, ir kuriems anksčiau dėl
metastazavusios ligos nebuvo skirta chemoterapija, gydyti.
Hepatoceliulinė karcinoma (HCK)
Tecentriq derinys su bevacizumabu skirtas suaugusių pacientų gydymui, kai yra išplitusi arba
nerezekuotina HCK ir kai anksčiau nebuvo skirtas sisteminis gydymas (žr. 5.1 skyrių).
Gauta: 2026-09-26
Kaip vartoti
Originalaus dokumento ištrauka · lietuvių
Gydymą Tecentriq privalo paskirti ir stebėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
Pacientams, kuriems šiuo metu skiriamas į veną leidžiamas atezolizumabas, gydymą galima keisti į po
oda leidžiamą Tecentriq injekcinį tirpalą ir atvirkščiai.
Pacientų, sergančių UK, TNKV arba NSLPV PD-L1 tyrimas
Tecentriq monoterapija
Kai tai specifiškai nurodyta gydymo indikacijoje, pacientai gydymui Tecentriq turi būti atrinkti ir
patvirtinti, atlikus naviko PD-L1 raiškos validuotą tyrimą (žr. 4.1 ir 5.1 skyrius).
Gydymas derinant su Tecentriq
Anksčiau nuo TNKV negydyti pacientai turi būti gydymui atrinkti ir patvirtinti, atlikus naviko PD-L1
raiškos validuotą tyrimą (žr. 5.1 skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama Tecentriq injekcinio tirpalo dozė yra 1 875 mg, kuri leidžiama po oda kas tris
savaites, kaip nurodyta 1 lentelėje.
80
Kai Tecentriq vartojamas derinant su kitais preparatais, prašytume taip pat žiūrėti išsamius derinio
vartojamų preparatų informacinius dokumentus (taip pat žr. 5.1 skyrių).
1 lentelė. Rekomenduojama Tecentriq dozė, kuri leidžiama po oda
Indikacija Rekomenduojama dozė ir schema Gydymo trukmė
Tecentriq monoterapija
Pirmos eilės UK gydymas Po 1 875 mg kas 3 savaites Iki ligos progresavimo
nustatymo arba iki
nesuvaldomo toksinio
poveikio pasireiškimo.
Pirmos eilės metastazavusio
NSLPV gydymas
Pirmos eilės NSLPV
gydymas, kai pacientams
negalima skirti platinos
vaistinių preparatų
Ankstyvos stadijos NSLPV
gydymas
Po 1 875 mg kas 3 savaites 1 metus, išskyrus atvejus,
kai pasireiškia ligos
recidyvas arba nepriimtinas
toksinis poveikis. Ilgesnis
kaip 1 metų gydymas
neištirtas.
Antros eilės UK gydymas
Po 1 875 mg kas 3 savaites
Iki kol bus stebima
klinikinė nauda arba iki
nesuvaldomo toksinio
poveikio pasireiškimo.
Antros eilės NSLPV
gydymas
Gydymas derinant su Tecentriq
Pirmos eilės
neplokščialąstelinio NSLPV
gydymas
kartu su bevacizumabu,
paklitakseliu ir karboplatina
Indukcinis ir palaikomasis gydymas:
Po 1 875 mg kas 3 savaites
Tecentriq reikia suleisti pirmiausia,
kai visi preparatai skiriami tą pačią
dieną.
Indukcinis gydymas derinant su
vartojamais vaistiniais preparatais
(keturi arba šeši ciklai):
bevacizumabo, paklitakselio ir po to
karboplatinos skiriama kas tris
savaites.
Palaikomasis gydymas (be
chemoterapijos): bevacizumabo
skiriama kas 3 savaites.
Iki ligos progresavimo
nustatymo arba iki
nesuvaldomo toksinio
poveikio pasireiškimo.
Gydymą Tecentriq tęsiant
po ligos progresavimo
nustatymo, buvo pastebėta
netipinio atsako atvejų (t. y.
iš pradžių liga progresavo,
o po to navikas sumažėjo).
Gydymo tęsimas po ligos
progresavimo nustatymo
gali būti svarstomas
gydytojo sprendimu.
Pirmos eilės
neplokščialąstelinio NSLPV
gydymas
kartu su nabpaklitakseliu ir
karboplatina
Indukcinis ir palaikomasis gydymas:
Po 1 875 mg kas 3 savaites
Tecentriq reikia suleisti pirmiausia,
kai visi preparatai skiriami tą pačią
dieną.
Indukcinis gydymas derinant su
vartojamais vaistiniais preparatais
(keturi arba šeši ciklai):
nabpaklitakselio ir karboplatinos
skiriama 1-ąją ciklo dieną; be to,
nabpaklitakselio dar skiriama 8-ąją ir
15-ąją kiekvieno 3 savaičių trukmės
ciklo dienomis.
Iki ligos progresavimo
nustatymo arba iki
nesuvaldomo toksinio
poveikio pasireiškimo.
Gydymą Tecentriq tęsiant
po ligos progresavimo
nustatymo, buvo pastebėta
netipinio atsako atvejų (t. y.
iš pradžių liga progresavo,
o po to navikas sumažėjo).
Gydymo tęsimas po ligos
progresavimo nustatymo
gali būti svarstomas
gydytojo sprendimu.
81
Indikacija Rekomenduojama dozė ir schema Gydymo trukmė
Pirmos eilės PS-SLPV
gydymas
kartu su karboplatina ir
etopozidu
Indukcinis ir palaikomasis gydymas:
Po 1 875 mg kas 3 savaites
Tecentriq reikia suleisti pirmiausia,
kai visi preparatai skiriami tą pačią
dieną.
Indukcinis gydymas derinant su
vartojamais vaistiniais preparatais
(keturi ciklai): karboplatinos, o paskui
etopozido skiriama 1-ąją ciklo dieną;
etopozido taip pat skiriama 2-ąją ir
3-iąją kiekvieno 3 savaičių trukmės
ciklo dienomis.
Iki ligos progresavimo
nustatymo arba iki
nesuvaldomo toksinio
poveikio pasireiškimo.
Gydymą Tecentriq tęsiant
po ligos progresavimo
nustatymo, buvo pastebėta
netipinio atsako atvejų (t. y.
iš pradžių liga progresavo,
o po to navikas sumažėjo).
Gydymo tęsimas po ligos
progresavimo nustatymo
gali būti svarstomas
gydytojo sprendimu.
Pirmos eilės nerezekuotino
vietiškai išplitusio ar
metastazavusio TNKV
gydymas
kartu su nabpaklitakseliu
Po 1 875 mg kas 3 savaites
Tecentriq reikia suleisti prieš
nabpaklitakselį, kai jų skiriama tą
pačią dieną. Nabpaklitakselio
100 mg/m2 dozė skiriama 1-ąją, 8-ąją
ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų trukmės
ciklo dienomis.
Iki ligos progresavimo
nustatymo arba iki
nesuvaldomo toksinio
poveikio pasireiškimo.
Išplitusios arba
nerezekuotinos (HCK)
gydymas
kartu su bevacizumabu
Po 1 875 mg kas 3 savaites
Tecentriq reikia suleisti prieš
bevacizumabą, kai jų skiriama tą
pačią dieną. Bevacizumabo 15 mg/kg
kūno svorio dozė skiriama kas
3 savaites.
Iki kol bus stebima
klinikinė nauda arba iki
nesuvaldomo toksinio
poveikio pasireiškimo.
Pavėluotos ar praleistos dozės
Jeigu praleidžiama suplanuota Tecentriq dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau. Vėliau vartojimo
grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas atitinkamas intervalas tarp dozių.
Dozės keitimas gydymo metu
Tecentriq dozės mažinti nerekomenduojama.
82
Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius)
2 lentelė. Tecentriq dozės keitimo patarimai
Imuninė
nepageidaujama
reakcija
Sunkumas Gydymo koregavimas
Pneumonitas
2-ojo laipsnio Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Gydymą galima atnaujinti, kai
reiškinys per 12 savaičių
palengvėja iki 0-inio laipsnio ar
1-ojo laipsnio ir kortikosteroidų
dozė buvo sumažinta iki ≤ 10 mg
prednizono ar ekvivalentiškos kito
kortikosteroido dozės per parą
3-iojo ar 4-ojo laipsnio Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
Hepatitas HCK
nesergantiems
pacientams
2-ojo laipsnio:
(ALT ar AST aktyvumas nuo > 3
iki 5 kartų viršija viršutinę normos
ribą [VNR]
arba
bilirubino koncentracija kraujyje
nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR)
Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Gydymą galima atnaujinti, kai
reiškinys per 12 savaičių
palengvėja iki 0-inio laipsnio ar
1-ojo laipsnio ir kortikosteroidų
dozė buvo sumažinta iki ≤ 10 mg
prednizono ar ekvivalentiškos kito
kortikosteroido dozės per parą
3-iojo ar 4-ojo laipsnio:
(ALT ar AST aktyvumas > 5 kartus
viršija VNR
arba
bilirubino koncentracija kraujyje
> 3 kartus viršija VNR)
Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
83
Imuninė
nepageidaujama
reakcija
Sunkumas Gydymo koregavimas
Hepatitas HCK
sergantiems
pacientams
Jeigu AST ar ALT aktyvumas iš
pradžių yra normos ribose ir vėliau
padidėja bei nuo > 3 iki ≤ 10 kartų
viršija VNR
arba
Jeigu AST ar ALT aktyvumas iš
pradžių nuo > 1 iki ≤ 3 kartų viršija
VNR ir vėliau padidėja bei nuo
> 5 iki ≤ 10 kartų viršija VNR
arba
Jeigu AST ar ALT aktyvumas iš
pradžių nuo > 3 iki ≤ 5 kartų viršija
VNR ir vėliau padidėja bei nuo
> 8 iki ≤ 10 kartų viršija VNR
Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Gydymą galima atnaujinti, kai
reiškinys per 12 savaičių
palengvėja iki 0-inio laipsnio ar
1-ojo laipsnio ir kortikosteroidų
dozė buvo sumažinta iki ≤ 10 mg
prednizono ar ekvivalentiškos kito
kortikosteroido dozės per parą
Jeigu AST ar ALT aktyvumas
padidėja ir > 10 kartų viršija VNR
arba
bendrojo bilirubino koncentracija
kraujyje > 3 kartus viršija VNR
Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
Kolitas
2-ojo ar 3-iojo laipsnio
viduriavimas (≥ 4 kartais per parą
padidėjęs tuštinimosi dažnis,
lyginant su prieš pradedant gydymą
buvusiu dažniu)
arba
simptomus sukeliantis kolitas
Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Gydymą galima atnaujinti, kai
reiškinys per 12 savaičių
palengvėja iki 0-inio laipsnio ar
1-ojo laipsnio ir kortikosteroidų
dozė buvo sumažinta iki ≤ 10 mg
prednizono ar ekvivalentiškos kito
kortikosteroido dozės per parą
4-ojo laipsnio viduriavimas arba
kolitas (pavojingas gyvybei; būtina
skubi intervencija)
Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
84
Imuninė
nepageidaujama
reakcija
Sunkumas Gydymo koregavimas
Hipotirozė arba
hipertirozė
Simptomus sukelianti Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Hipotirozė:
Gydymą galima atnaujinti, kai
simptomai kontroliuojami skiriant
pakeičiamąjį gydymą skydliaukės
hormonais ir TTH koncentracija
mažėja
Hipertirozė:
Gydymą galima atnaujinti, kai
simptomai kontroliuojami skiriant
skydliaukės funkciją slopinančių
vaistinių preparatų ir skydliaukės
funkcija gerėja
Antinksčių
nepakankamumas
Simptomus sukeliantis Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Gydymą galima atnaujinti, kai
simptomai per 12 savaičių
palengvėja iki 0-inio laipsnio ar
1-ojo laipsnio ir kortikosteroidų
dozė buvo sumažinta iki ≤ 10 mg
prednizono ar ekvivalentiškos kito
kortikosteroido dozės per parą, ir
skiriant pakeičiamąjį gydymą
paciento būklė yra stabili
85
Imuninė
nepageidaujama
reakcija
Sunkumas Gydymo koregavimas
Hipofizės uždegimas 2-ojo ar 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Gydymą galima atnaujinti, kai
simptomai per 12 savaičių
palengvėja iki 0-inio laipsnio ar
1-ojo laipsnio ir kortikosteroidų
dozė buvo sumažinta iki ≤ 10 mg
prednizono ar ekvivalentiškos kito
kortikosteroido dozės per parą, ir
skiriant pakeičiamąjį gydymą
paciento būklė yra stabili
4-ojo laipsnio Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
1 tipo cukrinis
diabetas
3-iojo ar 4-ojo laipsnio
hiperglikemija (gliukozės
koncentracija nevalgius yra didesnė
kaip 250 mg/dl arba 13,9 mmol/l)
Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Gydymą galima atnaujinti, kai
skiriant pakeičiamąjį gydymą
insulinu pasiekiama metabolizmo
kontrolė
Išbėrimas ir sunkios
nepageidaujamos
odos reakcijos
3-iojo laipsnio
arba įtariami Stivenso-Džonsono
(Stevens-Johnson) sindromas (SJS)
ar toksinė epidermio nekrolizė
(TEN)1
Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Gydymą galima atnaujinti, kai
simptomai per 12 savaičių
palengvėja iki 0-inio laipsnio ar
1-ojo laipsnio ir kortikosteroidų
dozė buvo sumažinta iki ≤ 10 mg
prednizono ar ekvivalentiškos kito
kortikosteroido dozės per parą
4-ojo laipsnio
arba patvirtinti Stivenso-Džonsono
(Stevens-Johnson) sindromas (SJS)
ar toksinė epidermio nekrolizė
(TEN)1
Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
Miastenijos
sindromas /
generalizuota
miastenija, Gijeno-
Bare (Guillain-Barré)
sindromas,
meningoencefalitas ir
veido parezė
1-ojo ar 2-ojo laipsnio veido parezė Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Gydymą galima atnaujinti, kai
reiškinys visiškai išnyksta. Jeigu
laikinai nutraukus Tecentriq
vartojimą reiškinys visiškai
neišnyksta, reikia visam laikui
nutraukti gydymą Tecentriq
86
Imuninė
nepageidaujama
reakcija
Sunkumas Gydymo koregavimas
Visų sunkumo laipsnių miastenijos
sindromas / generalizuota
miastenija, Gijeno-Bare (Guillain-
Barré) sindromas ir
meningoencefalitas
arba 3 iojo ar 4 ojo laipsnio veido
parezė
Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
Mielitas 2-ojo, 3-iojo ar 4-ojo laipsnio Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
Pankreatitas 3-iojo ar 4-ojo laipsnio amilazės
arba lipazės aktyvumo serume
padidėjimas (> 2 kartus virš VNR)
arba 2-ojo ar 3-iojo laipsnio
pankreatitas
Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Gydymą galima atnaujinti, kai per
12 savaičių amilazės ir lipazės
aktyvumas serume sumažėjo iki
0-nio laipsnio ar 1-ojo laipsnio arba
išnyko pankreatito simptomai ir
kortikosteroidų dozė buvo
sumažinta iki ≤ 10 mg prednizono
ar ekvivalentiškos kito
kortikosteroido dozės per parą
4-ojo laipsnio arba bet kurio
laipsnio pasikartojantis
pankreatitas
Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
Miokarditas 2-ojo ar didesnio laipsnio Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
Miozitas 2-ojo ar 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
4-ojo laipsnio arba 3-iojo laipsnio
pasikartojantis miozitas
Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
Nefritas 2-ojo laipsnio
(kreatinino kiekis nuo > 1,5 iki
3 kartų viršija prieš gydymą buvusį
kiekį arba nuo > 1,5 iki 3 kartų
viršija VNR)
Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą
Gydymą galima atnaujinti, kai
reiškinys per 12 savaičių
palengvėja iki 0-inio laipsnio ar
1-ojo laipsnio ir kortikosteroidų
dozė buvo sumažinta iki ≤ 10 mg
prednizono ar ekvivalentiškos kito
kortikosteroido dozės per parą
3-iojo ar 4-ojo laipsnio
(kreatinino kiekis > 3 kartus viršija
prieš gydymą buvusį kiekį arba
> 3 kartus viršija VNR)
Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
Perikardo sutrikimai 1-ojo laipsnio perikarditas Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą2
2-ojo ar didesnio laipsnio Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
87
Imuninė
nepageidaujama
reakcija
Sunkumas Gydymo koregavimas
Hemofagocitinė
limfohistiocitozė
Įtariama hemofagocitinė
limfohistiocitozė1
Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
Kitos imuninės
nepageidaujamos
reakcijos
2-ojo ar 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti Tecentriq
vartojimą, kol nepageidaujama
reakcija per 12 savaičių
nepalengvėja iki 0-1-ojo laipsnio ir
kol kortikosteroidų dozė nebuvo
sumažinta iki ≤ 10 mg prednizono
ar ekvivalentiškos kito
kortikosteroido dozės per parą
4-ojo laipsnio arba pasikartojusi 3-
iojo laipsnio reakcija
Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą (išskyrus
endokrinopatijas, kurios
kontroliuojamos paskyrus
pakeičiamąjį gydymą hormonais)
Kitos
nepageidaujamos
reakcijos
Sunkumas Gydymo koregavimas
Su infuzija susijusios
reakcijos
1-ojo arba 2-ojo laipsnio Sumažinti injekcijos greitį arba
laikinai ją sustabdyti. Reiškiniui
išnykus, gydymą galima atnaujinti
3-iojo ar 4-ojo laipsnio Visam laikui nutraukti Tecentriq
vartojimą
ALT – alanino aminotransferazė; AST – aspartato aminotransferazė; VNR – viršutinė normos riba.
Pastaba. Toksinio poveikio sunkumo laipsniai turi būti nustatomi remiantis galiojančia Nacionalinio vėžio
instituto Nepageidaujamų reiškinių Bendrosios terminologijos kriterijų (angl. National Cancer Institute Common
Terminology Criteria for Adverse Events – NCI-CTCAE) versija.
1 Nepriklausomai nuo sunkumo.
2 Reikia atlikti išsamius širdies tyrimus siekiant nustatyti reiškinio etiologiją ir paskirti tinkamą gydymą.
Ypatingos populiacijos
Vaikų populiacija
Tecentriq saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams
neištirti. Turimi duomenys apie į veną leidžiamą atezolizumabą pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose,
tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Senyvi pacientai
Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ≥ 65 metų amžiaus pacientams Tecentriq dozės
koreguoti nereikia (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Pacientai azijiečiai
Dėl padidėjusios hematologinio toksinio poveikio rizikos, stebėtos pacientams azijiečiams tyrimo
IMpower150 metu, jiems rekomenduojama pradinė paklitakselio dozė turi būti 175 mg/m2 kas tris
savaites.
88
Sutrikusi inkstų funkcija
Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio
sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie
vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra per
mažai, kad būtų galima daryti išvadas šios populiacijos pacientams.
Sutrikusi kepenų funkcija
Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio
sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Tecentriq poveikis pacientams,
kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neištirtas (žr. 5.2 skyrių).
Funkcinė būklė pagal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalę ≥ 2 balai
Į klinikinius TNKV, PS-SLPV, antrosios eilės UK bei HCK gydymo tyrimus nebuvo įtraukiami
pacientai, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta ≥ 2 balais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vartojimo metodas
Svarbu patikrinti vaistinio preparato etiketę ir įsitikinti, kad pacientui bus suleista tinkama farmacinė
forma (intraveninė arba poodinė), kaip buvo paskirta.
Tecentriq injekcinis tirpalas nėra skirtas leisti į veną ir privalo būti leidžiamas tik po oda.
Prieš vartojimą Tecentriq injekcinį tirpalą reikia išimti iš šaldytuvo ir leisti tirpalui sušilti iki kambario
temperatūros. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant ir tvarkymo instrukcija pateikiama
6.6 skyriuje.
15 ml Tecentriq injekcinio tirpalo reikia suleisti po oda šlaunies srityje per maždaug 7 minutes.
Rekomenduojama naudoti poodinės infuzijos sistemą (pvz., adatą su sparneliais). NEGALIMA
sistemoje likusio tirpalo tūrio bandyti suleisti pacientui.
Injekcijos vietas reikia keisti tik tarp kairiosios ir dešiniosios šlaunies sričių. Naują injekciją reikia
leisti bent 2,5 cm nuo ankstesnės injekcijos srities; niekada negalima vaistinio preparato leisti tose
srityse, kurių oda paraudusi, skausminga ar sukietėjusi bei kur yra kraujosruvų. Gydymo Tecentriq
injekciniu tirpalu kurso metu kitus poodiniam vartojimui skirtus vaistinius preparatus geriausia leisti
kitose organizmo srityse.
Gauta: 2026-09-26
Ar yra vaistinėse
Tiekiama
Pakaitalai
Šaltiniai
Šaltinio data: 2017-09-21
Puslapis atnaujintas: 2026-09-26