Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg

ŽIV-1 infekcija Tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtos tabletės skirtos ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems gydyti, jį derinant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Suaugusiesiems tenofoviro dizoproksilio poveikis ŽIV-1 in fekcijai nustatytas remiantis vieno tyrimo duomenimis su dar negydytais pacientais, įskaitant pacientus, kurių organizme yra didelis viruso kiekis (> 100 000 kopijų/ml), ir tyrimais, kurių metu tenofoviro dizoproksilis buvo papildomai skirtas prie pastovaus bazinio gydymo (dažniausiai trimis vaistiniais preparatais) jau gavusiems antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems anksti nustatytas virusologinis gydymo neefektyvumas (< 10 000 kopijų/ml, daugumos pacientų < 5 000 kopijų/ml). Tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtos tabletės taip pat skirtos ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, kuriems nustatytas atsparumas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinis poveikis, dėl ko negalima skirti pirmos eilės vaistinių preparatų, gydyti. Renkantis gydymą tenofoviro dizoproksiliu, antiretrovirusinį gydymą gavusiems ŽIV-1 infekuotiems pacientams, reikėtų remtis individualiu viruso atsparumo vaistiniam preparatui tyrimu ir (arba) konkretiems pacientams taikytu gydymu. 3 Hepatito B infekcija Tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtos tabletės yra skirtos gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius suaugusiuosius, kuriems yra:  kompensuota kepenų liga, įrodyta aktyvi viruso replikacija, nuolatos padidėjęs serumo alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir histologiškai įrodytas aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė (žr. 5.1 skyrių);  įrodytas lamivudinui atsparus hepatito B virusas (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius);  dekompensuota kepenų liga (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtos tabletės yra skirtos gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius paauglius nuo 12 iki < 18 metų, kuriems yra:  kompensuota kepenų liga ir įrodyta aktyvi imuninė liga, t. y. aktyvi viruso replikacija, ir nuolat padidėjęs ALT aktyvumas serume arba histologiškai įrodytas vidutinio sunkumo arba sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo, ar pradėti gydyti pacientus vaikus, žr. 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius.

Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius ŽIV infekcija ir (arba) lėtiniu hepatitu B. Dozavimas Suaugusiesiems ŽIV ar l ėtiniam hepatitui B gydyti rekomenduojama tenofoviro dizoproksilio dozė yra 245 mg (1 tabletė), išgeriama 1 kartą per parą su maistu. Sprendimą, ar gydyti pacientus vaikus (paauglius), reikia priimti atidžiai apsvarsčius konkretaus paciento poreikius ir vadovaujantis tuo metu galiojančiomis vaikų gydymo rekomendacijomis, taip pat įvertinus pradžioje gautą histologinę informaciją. Ilgalaikės virusologinės supresijos, tęsiant gydymą, naudą reikia įvertinti lyginant su ilgo gydymo rizika, įskaitant atsparaus hepatito B viruso atsiradimo galimybę ir neapibrėžtumą dėl ilgalaikio toksinio poveikio kaulams bei inkstams (žr. 4.4 skyrių). Prieš pradedant gydyti pacientus vaikus, sergančius kompensuota kepenų liga dėl HBeAg teigiamo lėtinio hepatito B, ALT aktyvumas serume turi būti nuolat padidėjęs mažiausiai 6 mėnesius, o pacientams, sergantiems HBeAg neigiama liga, tai turi būti mažiausiai 12 mėnesių. Gydymo trukmė suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems lėtiniu hepatitu B Optimali gydymo trukmė nežinoma. Gydymą gali reikėti nutraukti šiais atvejais: - Ciroze nesergantiems HBeAg te igiamiems pacientams gydymą reikia skirti ne mažiau kaip 12 mėnesių po HBe serokonversijos (HBeAg išnykimo ir HBV DNR išnykimo su anti- HBe aptikimu dviejuose iš eilės serumo mėginiuose, kuriuos skiria mažiausiai 3–6 mėnesių tarpas) patvirtinimo, arba iki HBs serokonversijos, arba iki veiksmingumo išnykimo (žr. 4.4 skyrių). Nutraukus gydymą, reikia reguliariai stebėti ALT ir HBV DNR lygį serume, kad būtų aptiktas bet koks vėlyvas virusologinis atkrytis. - Ciroze nesergantiems HBeAg neigiamiems pacientams gydym ą reikia skirti bent iki HBs serokonversijos arba kol nustatomas veiksmingumo nebuvimas. Galimybę nutraukti gydymą taip pat galima apsvarstyti, jeigu pasiekiama stabili virusologinė supresija (t. y. mažiausiai 3 metus) – su sąlyga, kad nutraukus gydymą bus reguliariai stebimas ALT aktyvumas ir HBV DNR kiekis serume, kad būtų aptiktas bet koks vėlyvas virusologinis 4 atkrytis. Taikant ilgalaikį, ilgesnį nei 2 metai gydymą, rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar tolesnis pasirinkto gydymo taikymas išlieka tinkamas pacientui. Nerekomenduojama nutraukti gydymo suaugusiems pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų liga arba ciroze. Reikėtų pasidomėti, ar nėra kitų tinkamų vaistinio preparato farmacinių formų, suaugusiųjų, kuriems netinka kietoji vaistino preparato forma, ŽIV-1 infekcijai ir l ėtiniam hepatitui B gydyti. Tenofovir disoproxil Viatris tiekiamas tik 245 mg plėvele dengtomis tabletėmis. Reikėtų pasidomėti, ar nėra kitų tinkamų vaistinio preparato farmacinių formų. Vaikų populiacija ŽIV-1. Paaugliams nuo 12 iki < 18 metų ir sveriantiems ≥ 35 kg, rekomenduojama tenofoviro dizoproksilio dozė yra 245 mg (viena tabletė), išgeriama 1 kartą per parą su maistu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). ŽIV-1 infekuotiems vaikams nuo 2 iki < 12 met ų skiriama mažesnė tenofoviro dizoproksilio dozė. Kadangi Tenofovir disoproxil Viatris tiekiamas tik 245 mg plėvele dengtų tablečių forma, jis netinka vaikams nuo 2 iki < 12 metų, gydyti. Reikėtų pasidomėti, ar nėra kitų tinkamų vaistinio preparato farmacinių formų. Tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas ŽI V-1 infekuotiems vaikams iki 2 metų neištirti. Duomenų nėra. Lėtinis hepatitas B: paaugliams nuo 12 iki < 18 metų ir sveriantiems ≥ 35 kg rekomenduojama tenofoviro dizoproksilio dozė yra 245 mg (viena tabletė), vartojama per burną vieną kartą per parą su maistu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Šiuo metu optimali gydymo trukmė nežinoma. Tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas lėtiniu hepatitu B sergantiems vaikams nuo 2 iki < 12 metų arba sveriantiems < 35 kg neištirti. Duomenų nėra. Reikėtų pasidomėti, ar nėra kitų tinkamų vaistinio preparato farmacinių formų paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, kuriems netinka kietoji vaistinio preparato forma. Praleista dozė Jeigu pacientas praleido tenofoviro dizoproksilio dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą tenofoviro dizoproksilio dozę jis turi suvartoti su maistu kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu pacientas praleido tenofoviro dizoproksilio dozę ir praėjo daugiau kaip 12 valandų bei netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu per 1 valandą nuo tenofoviro dizoproksilio vartojimo pacientas vėmė, jis turi suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 1 valandai nuo tenofoviro dizoproksilio vartojimo, dar vienos dozės vartoti nereikia. Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams Nėra jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti rekomenduojamas dozes vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams (žr. 4.4 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Tenofoviras yra šalinamas per inkstus, todėl jo poveikis padidėja, jeigu inkstų funkcija sutrikusi. 5 Suaugusieji Nėra pakankamai duomenų, kad tenofoviro dizoproksilio yra saugus ir veiksmingas suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), o pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.), ilgalaikių saugumo duomenų nėra. Todėl suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tenofoviro dizoproksilio galima paskirti tik tuo atveju, jei galima gydymo nauda viršija galimą riziką. Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min., įskaitant hemodializuojamus pacientus, rekomenduojama skirti tenofoviro dizoproksilio 33 mg/g granules, kad būtų sumažinta tenofoviro dizoproksilio paros dozė. Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) Riboti klinikinių tyrimų duomenys pagrindžia, kad pacientams su lengvu inkstų funkcijos sutrikimu 245 mg tenofoviro dizoproksilis skiriamas vieną kartą per parą. Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) Kadangi vartojant 245 mg tabletes negalima sumažinti dozės, reikia pailginti intervalą tarp 245 mg plėvele dengtų tablečių dozių vartojimo. 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozę galima skirti kas 48 valandas, remiantis vienkartinės dozės farmakokinetinių duomenų modeliavimu ŽIV neužkrėstiems ir HBV neinfekuotiems asmenims su įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant galutinės fazės inkstų funkcijos nepakankamumą, reikalaujantį hemodializės, bet tai nėra patvirtinta klinikiniais tyrimais. Todėl tokiems pacientams reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą ir inkstų funkciją (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių). Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ir hemodializuojami pacientai Kadangi nėra kito stiprumo tablečių ir negalima tinkamai pritaikyti dozės, nerekomenduojama skirti šios grupės pacientams. Jeigu kito gydymo nėra, gali būti laikomasi toliau nurodyto ilgesnio dozavimo intervalo. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas: 245 mg tenofoviro dizoproksilio galima skirti kas 72-96 valandas (du kartus per savaitę). Hemodializuojami pacientai: 245 mg tenofoviro dizoproksilio galima skirti kas 7 dienas, užbaigus hemodializės procedūrą.* Šie dozavimo intervalo koregavimai nėra patvirtinti klinikiniais tyrimais. Modeliavimas rodo, kad ilgesnis dozavimo intervalas skiriant tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtas tabletes nėra optimalus ir gali padidinti toksinį poveikį bei sąlygoti netinkamą atsaką, todėl reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą ir inkstų funkciją (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). * Paprastai vaistas skiriamas vieną kartą per savaitę, po trijų hemodializių per savaitę, kurių kiekviena trunka vidutiniškai 4 valandas, arba po 12 valandų bendrojo hemodializės laiko. Jokių dozavimo rekomendacijų nehemodializuojamiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., pateikti negalima. Vaikai ir paaugliai Vaikams ir paaugliams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, skirti tenofoviro dizoproksilio nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jei lėtiniu hepatitu B sergančių pacientų, infekuotų ar neinfektuotų ŽIV, gydymas tenofoviru dizoproksiliu nutraukiamas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl hepatito paūmėjimo (žr. 4.4 skyrių). 6 Vartojimo metodas Tenofovir disoproxil Viatris tabletes reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu. Tačiau išskirtiniais atvejais Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg plėvele dengtos tabletės gali būti skiriamos ištirpinant tabletę mažiausiai 100 ml vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių.