TEPADINA 15 mg

TEPADINA vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais: • taikant viso organizmo apšvitinimą arba jo netaikant, kaip parengiamasis gydymas prieš alogeninę arba autologinę hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantaciją (HPLT) hematologinėmis ligomis sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams; • kai gydymas didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis su HPLT tinkamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai.

TEPADINA turi būti vartojamas prižiūrint parengiamojo gydymo prieš hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantaciją patirties turinčiam gydytojui. Dozavimas TEPADINA vartojamas skirtingomis dozėmis kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais prieš HPLT pacientams, kurie serga hematologinėmis ligomis arba kuriems diagnozuoti solidiniai navikai. Informacija apie TEPADINA dozavimą suaugusiems pacientams ir vaikams pateikiama pagal HPLT tipą (autologinė arba alogeninė) ir ligą. 3 Suaugusiesiems AUTOLOGINĖ HPLT Hematologinės ligos Hematologinėmis ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama dozė svyruoja nuo 125 mg/m2 per parą (3,38 mg/kg per parą) iki 300 mg/m2 per parą (8,10 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2–4 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. LIMFOMA Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 125 mg/m2 per parą (3,38 mg/kg per parą) iki 300 mg/m2 per parą (8,10 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2–4 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. CENTRINĖS NERVŲ SISTEMOS (CNS) LIMFOMA Rekomenduojama dozė yra 185 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 370 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. DAUGYBINĖ MIELOMA Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 150 mg/m2 per parą (4,05 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 3 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. Solidiniai navikai Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, svyruoja nuo 120 mg/m2 per parą (3,24 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena arba dvi infuzijos per parą ir vartojama 2–5 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. KRŪTIES VĖŽYS Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 120 mg/m2 per parą (3,24 mg/kg per parą) iki 300 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2–5 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. CNS NAVIKAI Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 125 mg/m2 per parą (3,38 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena arba dvi infuzijos per parą ir vartojama 3– 4 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. KIAUŠIDŽIŲ VĖŽYS Rekomenduojama dozė yra 250 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. GERMINOGENINIAI NAVIKAI Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 150 mg/m2 per parą (4,05 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą 250 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 3 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais 4 preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. ALOGENINĖ HPLT Hematologinės ligos Hematologinėmis ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama dozė svyruoja nuo 185 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą) iki 481 mg/m2 per parą (13 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija arba dvi infuzijos per parą ir vartojama 1–3 dienas iš eilės prieš alogeninę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 555 mg/m2 (15 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. LIMFOMA Limfoma sergantiems pacientams rekomenduojama dozė yra 370 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri padalijama į dvi infuzijas per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 370 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. DAUGYBINĖ MIELOMA Rekomenduojama dozė yra 185 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 185 mg/m2 (5 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. LEUKEMIJA Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 185 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą) iki 481 mg/m2 per parą (13 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena arba dvi infuzijos per parą ir vartojama 1–2 dienas iš eilės prieš alogeninę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 555 mg/m2 (15 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. TALASEMIJA Rekomenduojama dozė yra 370 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri padalijama į dvi infuzijas per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 370 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. Vaikų populiacija AUTOLOGINĖ HPLT Solidiniai navikai Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, svyruoja nuo 150 mg/m2 per parą (6 mg/kg per parą) iki 350 mg/m2 per parą (14 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2–3 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. CNS NAVIKAI Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 250 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą) iki 350 mg/m2 per parą (14 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 3 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo procedūros laiką. ALOGENINĖ HPLT Hematologinės ligos Hematologinėmis ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama dozė svyruoja nuo 125 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija arba dvi infuzijos per parą ir vartojama 1–3 dienas iš eilės prieš alogeninę HPLT, atsižvelgiant į derinį 5 su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 375 mg/m2 (15 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. LEUKEMIJA Rekomenduojama dozė yra 250 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri padalijama į dvi infuzijas per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 250 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. TALASEMIJA Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 200 mg/m2 per parą (8 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri padalijama į dvi infuzijas per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 250 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. REFRAKTERINĖ CITOPENIJA Rekomenduojama dozė yra 125 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 3 dienas iš eilės prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 375 mg/m2 (15 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. GENETINĖS LIGOS Rekomenduojama dozė yra 125 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2 dienas iš eilės prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 250 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. PJAUTUVO PAVIDALO LĄSTELIŲ ANEMIJA Rekomenduojama dozė yra 250 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri padalijama į dvi infuzijas per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 250 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. Specialios populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimai Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. Kadangi su šlapimu išsiskiria nedidelis tiotepos ir jos metabolitų kiekis, koreguoti dozę pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, nerekomenduojama. Tačiau šiems pacientams rekomenduojama atsargiai dozuoti preparatą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimai Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. Kadangi tiotepa metabolizuojama daugiausia kepenyse, tiotepą reikia atsargiai dozuoti pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas, o ypač tiems, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Esant laikiniems kepenų funkcijos parametrų pokyčiams, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Senyvi pacientai Vartojamų tiotepos dozių poveikis pagyvenusiems pacientams neištirtas. Tačiau atliekant klinikinius tyrimus, vyresniems nei 65 metų pacientams buvo skiriama ta pati kumuliacinė dozė, kaip ir kitiems pacientams. Koreguoti preparato dozės neprireikė. Vartojimo metodas TEPADINA į veną intraveninės infuzijos būdu per 2–4 valandas turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas per į centrinę veną įstatytą kateterį. Kiekvieno flakono miltelius reikia ištirpinti 1,5 ml (TEPADINA 15 mg) arba 10 ml (TEPADINA 100 mg) sterilaus injekcinio vandens. Prieš infuzuojant iš visų flakonų paruoštą tirpalą dar reikia praskiesti 500 ml injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo (1 000 ml, jei dozė yra didesnė nei 500 mg). Vaikams, jei dozė yra mažesnė nei 250 mg, galima naudoti atitinkamą kiekį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo, kad būtų gauta galutinė TEPADINA koncentracija nuo 0,5 iki 1 mg/ml. Vaistinio preparato ruošimo ir tolesnio skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. 6 Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Atsitiktinis sąlytis su tiotepa gali sukelti lokalias reakcijas. Todėl ruošiant infuzinį tirpalą rekomenduojama dėvėti pirštines. Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant gleivinių, jas būtina gausiai praplauti vandeniu (žr. 6.6 skyrių).