TIFAY 14 mg

TIFAY yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus (10 metų ir vyresnius), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). Svarbi informacija apie populiaciją, kurios gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje.

Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant išsėtinę sklerozę. Dozavimas Suaugusiesiems Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną kartą per parą. Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio: vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą; vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: 7 mg vieną kartą per parą. Vaikams, kurių svoris ≤ 40 kg, TIFAY plėvele dengtą tabletę su vagele galima padalyti į dvi lygias dalis, kad prireikus būtų gauta tiksli 7 mg dozė arba būtų lengviau vartoti. Vaikams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis nei 40 kg, vartojamą dozę reikia pakeisti į 14 mg vieną kartą per parą. Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu arba nevalgius. Specialių populiacijų pacientai Senyvi pacientai TIFAY reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau neatliekama dializė, dozės keisti nereikia. Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos dializės, netirti. Teriflunomido šios populiacijos pacientams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Teriflunomido draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Vaikų (jaunesnių kaip 10 metų) populiacija Teriflunomido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 10 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu. Plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes, jei reikalinga tam tikra dozė arba reikia palengvinti vartojimą.