Tigecycline Accord 50 mg

Tigecycline Accord skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo aštuonerių metų išvardytoms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): • komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos (angl. complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), išskyrus diabetinės pėdos infekcijas (žr. 4.4 skyrių); • komplikuotos intraabdominalinės infekcijos (angl. complicated intra-abdominal infections, cIAI). Tigecycline Accord turi būti vartojamas tik atvejais, kai galimybių gydyti kitais antibiotikais nėra (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to nuo 5 iki 14 dienų kas 12 valandų vartojama po 50 mg. Vaikai ir paaugliai (nuo 8 iki 17 metų) Vaikai nuo 8 iki < 12 metų: 1,2 mg/kg tigeciklino kas 12 valandų į veną, neviršijant didžiausios 50 mg dozės kas 12 valandų ir gydymą tęsiant 5–14 parų. Paaugliai nuo 12 iki < 18 metų: 50 mg tigeciklino kas 12 valandų, gydymą tęsiant 5–14 parų. Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į ligos sunkumą, infekcijos vietą ir paciento klinikinę reakciją. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 3 Kepenų pažeidimas Pacientams, sergantiems nesunkiais arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimais (Child-Pugh A ir Child-Pugh B), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Pacientams (įskaitant vaikus), kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos nepakankamumas (Child- Pugh C), tigeciklino dozę reikia sumažinti 50 %. Suaugusiesiems (po pradinės 100 mg dozės) dozę kas 12 valandų reikia mažinti iki 25 mg. Pacientus, sergančius sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu (Child-Pugh C), reikia gydyti atsargiai, stebint reakciją į gydymą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Inkstų pažeidimas Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems taikoma hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Nepakanka duomenų apie Tigecycline Accord saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 8 metų vaikams. Tigecycline Accord negalima vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams dėl sukeliamų dantų spalvos pokyčių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Tigeciklinas yra leidžiamas tik į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius). Vaikams rekomenduojama tigeciklino infuzijos trukmė – 60 minučių (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.