Tivicay 50 mg

Tivicay skirtas vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydant žmogaus imunodeficito virusais (ŽIV) užsikrėtusius suaugusiuosius, paauglius ir vaikus, kuriems yra ne mažiau kaip 6 metai arba vyresnius, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 14 kg. 3

Tivicay turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems Pacientams, užsikrėtusiems ŽIV-1, kai neįrodytas arba kliniškai neįtariamas atsparumas integrazių grupei Rekomenduojama dolutegraviro dozė yra 50 mg per burną vieną kartą per parą. Dolutegravirą šios grupės pacientams reikia vartoti du kartus per parą, jeigu vartojamas kartu su kai kuriais vaistiniais preparatais (pvz.: efavirenzu, nevirapinu, tipranaviru / ritonaviru arba rifampicinu). Žr. 4.5 skyrių. Pacientams, užsikrėtusiems ŽIV-1, kai yra atsparumas integrazių grupei (įrodytas arba kliniškai įtariamas) Rekomenduojama dolutegraviro dozė yra po 50 mg du kartus per parą. Modeliavimas rodo, kad esant įrodytam atsparumui, kurio atveju randama Q148 +  2 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I antrinių mutacijų, dėl išplitusio atsparumo įvairių grupių vaistiniams preparatams galima svarstyti didesnės dozės skyrimą pacientams su ribotomis gydymo galimybėmis (mažiau kaip 2 aktyvios medžiagos) (žr. 5.2 skyrių). Sprendimas skirti dolutegravirą tokiems pacientams turi būti pagrįstas atsparumo integrazių grupei duomenimis (žr. 5.1 skyrių). 12 metų ir vyresniems, bet jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 20 kg Kai nėra atsparumo integrazių grupės vaistiniams preparatams, rekomenduojama dolutegraviro dozė ŽIV-1 užsikrėtusiems pacientams yra 50 mg vieną kartą per parą. Kitu atveju, jei pageidaujama, galima gerti po 25 mg du kartus per parą (žr. 5.2 skyrių). Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti dolutegraviro dozę paaugliams, kuriems pasireiškė atsparumas integrazių grupės vaistiniams preparatams. 6 metų ir vyresniems, bet jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 14 kg Kai nėra atsparumo integrazių grupės vaistiniams preparatams, rekomenduojama dolutegraviro dozė ŽIV-1 užsikrėtusiems pacientams yra apskaičiuojama pagal vaiko kūno masę (žr. 1 lentelę ir 5.2 skyrių). 1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos vaikų populiacijos pacientams vartojant plėvele dengtas tabletes Kūno masė (kg) Dozė Nuo 14 iki mažesnės kaip 20 40 mg vieną kartą per parą 20 ar didesnė 50 mg vieną kartą per parą Kitu atveju, jei pageidaujama, dozę galima padalyti į 2 lygias dalis ir vieną dozės dalį išgerti ryte, o kitą – vakare (žr. 2 lentelę ir 5.2 skyrių). 4 2 lentelė. Alternatyvaus dozavimo rekomendacijos vaikų populiacijos pacientams vartojant plėvele dengtas tabletes Kūno masė (kg) Dozė Nuo 14 iki mažesnės kaip 20 Po 20 mg du kartus per parą 20 ar didesnė Po 25 mg du kartus per parą Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti dolutegraviro dozę vaikams, kuriems pasireiškė atsparumas integrazių grupės vaistiniams preparatams. Disperguojamosios tabletės Tiekiamos Tivicay plėvele dengtos tabletės, kurios vartojamos 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 14 kg. Be to, tiekiamos Tivicay disperguojamosios tabletės, kurios vartojamos 4 savaičių ir vyresniems pacientams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 3 kg, arba pacientams, kuriems netinka plėvele dengtos tabletės. Pacientai gali keisti plėvele dengtas tabletes ir disperguojamąsias tabletes vienas į kitas. Vis dėlto, plėvele dengtų tablečių ir disperguojamųjų tablečių biologiniai prieinamumai yra nevienodi, todėl jų negalima pakeisti miligramas į miligramą (žr. 5.2 skyrių). Pavyzdžiui, suaugusiesiems rekomenduojama plėvele dengtų tablečių dozė yra 50 mg, o disperguojamųjų tablečių – 30 mg. Pacientai, keičiantys gydymą tarp plėvele dengtų ir disperguojamų tablečių, turėtų laikytis specialių vaistinio preparato farmacinės formos dozavimo rekomendacijų. Praleistos dozės Jeigu pacientas praleido Tivicay dozę, pacientas turi išgerti Tivicay kiek galima greičiau, jeigu per kitas 4 valandas nereikės gerti kitos dozės. Jeigu per kitas 4 valandas reikės gerti kitą dozę, pacientas turi negerti praleistosios dozės, o paprasčiausiai toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą. Senyviems pacientams Duomenys apie dolutegraviro vartojimą 65 metų ar vyresniems pacientams yra riboti. Įrodymų, kad senyviems pacientams reikėtų kitokių dozių nei jaunesniems suaugusiems pacientams, nėra (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml per minutę, kai neatliekamos dializės), dozės keisti nereikia. Duomenų apie tiriamuosius, kuriems atliekamos dializės, nėra, nors farmakokinetinių savybių skirtumų šioje populiacijoje nesitikima (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A arba B laipsnio pagal Child-Pugh), dozės keisti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C laipsnio pagal Child-Pugh), nėra. Todėl dolutegravirą tokiems pacientams reikia vartoti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Taip pat tiekiamos dolutegraviro disperguojamosios tabletės, kurios vartojamos 4 savaičių ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 3 kg. Tačiau dolutegraviro saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 savaičių vaikų populiacijos pacientams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 3 kg, dar neištirti. Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti dolutegraviro dozę vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškė atsparumas integrazių grupės inhibitoriui. Šiuo metu turimi duomenys patekti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. 5 Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tivicay galima vartoti valgant arba be maisto (žr. 5.2 skyrių). Jeigu yra atsparumas integrazių grupei, Tivicay geriausia vartoti kartu su maistu, kad padidėtų ekspozicija (ypač pacientams, kurie turi Q148 mutacijų) (žr. 5.2 skyrių). Kad būtų mažesnė užspringimo rizika, pacientai turėtų nuryti ne daugiau kaip po vieną tabletę vienu metu, o jei įmanoma, vaikams, kurių kūno masė yra nuo 14 iki mažiau kaip 20 kg, geriausia vartoti disperguojamosios farmacinės formos tabletes.