Topiramate ELVIM 50 mg

Epilepsija Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai, monoterapija. 2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai ar priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas. Suaugusiųjų migrenos galvos skausmo profilaktika po atidaus kitų gydymo galimybių įvertinimo. Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.

Dozavimas Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos. Dozė nustatoma ir didinama, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką. Kad gydymas Topiramate ELVIM būtų veiksmingiausias, topiramato koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina. Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę. Taikant papildomą gydymą Topiramate ELVIM, ir pradėjus arba nutraukus kartu vartoti fenitoiną ar karbamazepiną, gali prireikti keisti Topiramate ELVIM dozę. Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos (VPNE), įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo ar padažnėjimo rizika. Klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems, kurie serga epilepsija, paros dozė kas savaitę buvo mažinama po 50-100 mg, o suaugusiesiems, kurie vartojo iki 100 mg topiramato paros dozes migrenos profilaktikai, po 25-50 mg. Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2-8 savaites. Epilepsijos monoterapija Bendrosios rekomendacijos Nutraukus kartu vartotų AEV vartojimą ir pradėjus taikyti monoterapiją topiramatu, reikia apgalvoti, kaip toks pakeitimas gali turėti įtakos priepuolių kontrolei. Išskyrus atvejus, kai dėl saugumo gydymą kartu vartotais AEV reikia nutraukti staiga, kartu vartotų AEV vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Kartu vartoto VNE dozę rekomenduojama kas 2 savaites sumažinti vienu trečdaliu. Baigiant gydymą fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, topiramato koncentracija padidės. Atsižvelgiant į paciento būklę, gali tekti sumažinti topiramato dozę. Suaugusieji Dozė ir laipsniškas dozės nustatymas priklauso nuo paciento organizmo atsako. Pirmąją savaitę reikia pradėti vartoti pradinę 25 mg dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1-2 savaites padidinti po 25 ar 50 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja dozės didinimo pagal šią schemą, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau. Taikant monoterapiją suaugusiesiems, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra nuo 100 mg iki 200 mg per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 500 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Kai kurie pacientai, kurie serga atsparios formos epilepsija, toleravo monoterapiją 1000 mg topiramato paros dozėmis. Tokios dozavimo rekomendacijos tinka visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus, kurie neserga gretutine inkstų liga. Vaikai ir paaugliai (vyresni kaip 6 metų) Dozė ir laipsniškas dozės nustatymas priklauso nuo paciento organizmo atsako. Pirmąją savaitę, vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams reikia vartoti pradinę 0,51 mg/kg kūno svorio dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 0,51 mg/kg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Jeigu vaikas netoleruoja tokios dozavimo schemos, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau. Taikant monoterapiją vyresniems kaip 6 metų vaikams, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg per parą ir priklauso nuo atsako į gydymą (dozė 616 metų vaikams yra maždaug 2,0 mg/kg kūno svorio per parą). Papildomas epilepsijos gydymas (daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos, pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai arba priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu): Suaugusieji Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25-50 mg vaistinio preparato dozę nakčiai. Buvo vartojamos ir mažesnės pradinės dozės, bet jos sistemingai neištirtos. Vėliau kas savaitę arba kas dvi savaites paros dozę reikia padidinti po 25-50 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Kai kuriems pacientams buvo veiksmingas ir vieną kartą per parą dozuojamas vaistinis preparatas. Papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, 200 mg vaistinio preparato dozė buvo mažiausia veiksminga dozė. Įprasta paros dozė yra 200400 mg, padalyta į dvi dalis ir suvartojama per du kartus. Šios dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus, kurie neserga gretutine inkstų liga (žr. 4.4 skyrių). Vaikai (2 metų ir vyresni) Rekomenduojama visa topiramato paros dozė papildomam gydymui yra maždaug 59 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg (arba mažesnę, apskaičiuotą nuo 1 iki 3 mg/kg kūno svorio per parą) dozę nakčiai. Vėliau dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 13 mg/kg kūno svorio per parą (padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus), kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą. Tirtos iki 30 mg/kg kūno svorio per parą dozės buvo gerai toleruojamos. Migrena: Suaugusieji Rekomenduojama visa topiramato paros dozė migreninio galvos skausmo profilaktikai yra 100 mg per parą, padalyta į dvi lygias dalis. Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas savaitę padidinti po 25 mg. Jeigu pacientas netoleruoja dozės didinimo pagal šią schemą , dozę galima didinti po mažiau arba rečiau. Kai kuriems pacientams palankų poveikį gali daryti 50 mg paros dozė. Pacientai vartojo iki 200 mg bendras paros dozes. Tokia dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams, vis dėlto ją vartoti reikia atsargiai, nes dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis. Mergaitės ir vaisingo amžiaus moterys Gydymą topiramatu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis epilepsijos ar migrenos gydymo patirties. Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybes mergaitėms ir vaisingo amžiaus moterims. Gydymo topiramatu poreikis šiose populiacijose turi būti pakartotinai vertinamas bent kartą per metus (žr. 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius). Vaikai ir paaugliai Topiramato nerekomenduojama vartoti migrenos gydymui ar profilaktikai vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Bendrosios topiramato dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams: Inkstų funkcijos sutrikimas Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ClCR ≤70 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos iš ir per inkstus. Gali praeiti daugiau laiko, kol pacientų, kuriems dignozuotas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme vartojant kiekvieną dozę, bus pasiekta pusiausvyros apykaita. Rekomenduojama vartoti pusę įprastos pradinės arba palaikomosios dozės (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, hemodializės dieną reikia vartoti papildomą topiramato dozę, kuri lygi maždaug pusei paros dozės, nes hemodializės metu topiramatas šalinamas iš plazmos. Papildomą vaisto dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį suvartoti prieš pradedant, antrąją – užbaigus hemodializės procedūrą. Papildoma dozė gali būti skirtinga, atsižvelgiant į dializei naudojamą įrangą (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Topiramatą reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes sumažėja topiramato klirensas. Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės keisti nereikia. Vartojimo metodas Tiekiamos Topiramate ELVIM plėvele dengtos tabletės. Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti. Topiramate ELVIM galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.