Tremfya 100 mg

Vaikų plokštelinė psoriazė Tremfya skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui vaikams ir paaugliams nuo 6 metų amžiaus, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.

Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti patariant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas 45 mg/0,45 ml užpildytas švirkštiklis skirtas 6 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg. Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas vienkartiniam naudojimui ir panaudojus iškart turi būti išmestas. Vaikų (6 – 17 metų) plokštelinė psoriazė 6 metų vaikai, sveriantys mažiau kaip 40 kg Rekomenduojama ne didesnė kaip 45 mg dozė nurodyta toliau pateiktoje 1 lentelėje, suleidžiama kaip 3 poodinė injekcija 0-inę ir 4-ąją savaitę ir vėliau palaikomoji dozė vartojama kas 8 savaites (K8S). 1 lentelė: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama guselkumabo, vartojamo kaip poodinė injekcija, dozė Kūno svoris (kg) (dozės skyrimo metu) Dozė (mg) 12–15 kg 20 16–19 kg 25 20–23 kg 30 24–26 kg 35 27–30 kg 40 31–39 kg 45 Vaikai nuo 6 metų, sveriantys 40 kg ar daugiau Vaikams, kurių kūno svoris yra 40 kg ar daugiau, yra tiekiamas 100 mg užpildytas švirkštas. Dozavimas ir vartojimo metodas yra pateikiami Tremfya 100 mg užpildyto švirkšto preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje. Jeigu vaikui po 24 savaičių gydymo nėra atsako, reikia apsvarstyti nutraukti gydymą. Praleista dozė Jei praleidžiama dozė, ją reikia suleisti kaip įmanoma greičiau. Vėliau dozavimą reikia tęsti įprastu suplanuotu laiku. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Tremfya tyrimai su šiomis pacientų populiacijomis neatlikti. Nesitikima, kad šie sutrikimai turėtų reikšmingos įtakos monokloninių antikūnų farmakokinetikai, todėl manoma, kad dozės keisti nereikia. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Daugiau informacijos apie guselkumabo eliminaciją žr. 5.2 skyriuje. Vaikų populiacija Tremfya saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų pacientams neištirtas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Leisti tik po oda. Jeigu įmanoma, reikia vengti leisti į psoriazės apimtus odos plotus. Vaikai patys leistis Tremfya negali. Tinkamai apmokius, kaip reikia atlikti poodinę injekciją, globėjas gali suleisti Tremfya, jei gydytojas nusprendžia, kad taip priimtina. Tačiau gydytojas turi užtikrinti atitinkamą pacientų medicininį stebėjimą. Globėjai turi būti apmokyti suleisti paskirtą tirpalo kiekį pagal dėžutėje pateiktą „Vartojimo instrukciją“. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.