Tresiba 100 V/ml

Suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus cukrinio diabeto gydymas. 3

Dozavimas Šis vaistinis preparatas yra bazinis insulinas, skirtas leisti po oda vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, pageidautina tuo pačiu paros laiku kiekvieną kartą. Insulino analogų, įskaitant insuliną degludeką, stiprumas išreiškiamas vienetais. Vienas (1) vienetas insulino degludeko atitinka 1 tarptautinį vienetą žmogaus insulino, 1 vienetą insulino glargino (100 vienetų/ml) arba 1 vienetą insulino detemiro. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas vienas arba kartu su geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais, GLP-1 receptorių agonistais ir boliuso insulinu (žr. 5.1 skyrių). Esant 1 tipo diabetui, Tresiba turi būti skiriama kartu su trumpo arba greito veikimo insulinu, skirtu insulino poreikiui patenkinti valgio metu. Tresiba turi būti dozuojama pagal individualius paciento poreikius. Glikemijos kontrolę rekomenduojama optimizuoti koreguojant dozę pagal gliukozės kiekį plazmoje nevalgius. Dozavimą gali prireikti pakoreguoti, jei pacientai padidino fizinį aktyvumą, pakeitė įprastinę dietą arba susirgo kokia kita liga. Tresiba 100 vienetų/ml ir Tresiba 200 vi enetų/ml FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba galima įsigyti dviejų stiprumų. Abiejų stiprumų reikiama dozė matuojama vienetais. Tačiau skiriasi šių dviejų vaistinių preparatų stiprumų dozės didinimo intervalai. • Tresiba 100 vienetų/ml vienos injekcijos dozė yra 1–80 vienetų ir ją galima didinti po 1 vienetą. • Tresiba 200 vienetų/ml vienos injekcijos dozė yra 2–160 vienetų ir ją galima didinti po 2 vienetus. Dozės tūris yra perpus mažesnis, negu 100 vienetų/ml bazinio insulino preparatų dozės. Dozės langelyje rodomas vienetų skaičius, nepriklausomai nuo stiprumo, ir pacientui pereinant prie naujo stiprumo dozės konvertuoti nereikia. Tresiba 100 vienetų/ml FlexPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje • Tresiba 100 vienetų/ml vienos injekcijos dozė yra 1–60 vienetų ir ją galima didinti po 1 vienetą. Lankstus dozavimo laikas Tais atvejais, kai insuliną vartoti tuo pačiu paros metu neįmanoma, Tresiba suteikia lankstumo insuliną vartoti pasirinktu paros metu (žr. 5.1 skyrių). Tarp injekcijų visada turi būti ne trumpesnis kaip 8 valandų intervalas. Nėra klinikinės patirties, susijusios su lanksčiu Tresiba dozavimo laiku vaikams ir paaugliams. Pamiršusiems pavartoti vaisto dozę pacientams patariama ją suvartoti prisiminus, paskui grįžti prie įprasto dozavimo kartą per parą grafiko. Gydymo pradžia 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 vienetų, paskui dozė koreguojama pagal individualius poreikius. 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Tresiba reikia vartoti vieną kartą per parą kartu su valgio metu vartojamu insulinu, paskui dozė turi būti koreguojama individualiai. 4 Perėjimas nuo kitų insulino vaistinių preparatų Rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje insulino pakeitimo laikotarpiu bei per kitas pirmąsias insulino vartojimo savaites. Kartu vartojamų greito arba trumpo veikimo insulino preparatų dozes ir vartojimo laiką arba kitą kartu vykstantį antidiabetinį gydymą gali reikėti pakoreguoti. 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Esant 2 tipo diabetui, kai vieną kartą per parą taikoma bazinio, bazinio boliuso, premikso ar paties paciento suderinta insulino terapija, nuo bazinio insulino prie Tresiba gali būti pereinama ankstesnio bazinio insulino dozę keičiant į tiek pat vienetų Tresiba dozę, paskui dozė koreguojama individualiai. Ankstesnio bazinio insulino dozė turėtų būti mažinama 20 %, vėliau dozė koreguojama individualiai, kai – pereinama nuo dukart per parą vartojamo bazinio insulino prie Tresiba; – pereinant nuo insulino glargino (300 vienetų/ml) prie Tresiba. 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Esant 1 tipo diabetui, ankstesnio bazinio insulino dozė bei bazinio komponento nepertraukiamai insulino infuzijai po oda režimo dozė turi būti mažinama 20 % arba paskui dozė koreguojama individualiai pagal glikemijos atsaką. Tresiba vartojimas kartu su GLP- 1 receptorių agonistais pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu Skiriant Tresiba kartu su GLP-1 receptorių agonistais, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 vienetų, vėliau dozę koreguojant individualiai. Skiriant GLP-1 receptorių agonistus kartu su Tresiba, rekomenduojama 20 % sumažinti Tresibos dozę, siekiant iki minimumo sumažinti hipoglikemijos riziką. Paskui dozė turi būti koreguojama individualiai. Ypatingos pacientų populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Senyvi pacientai gali vartoti Tresiba. Jiems turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir kiekvienam individualiai koreguojama insulino dozė (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kurių inkstų ir kepenų f unkcija sutrikusi Pacientai, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų, gali vartoti Tresiba. Jiems turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir insulino dozė kiekvienam koreguojama individualiai (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Klinikinės patirties skiriant šį vaistinį preparatą jaunesniems nei 1 metų vaikams nėra. Vaistinis preparatas gali būti skiriamas paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus (žr. 5.1 skyrių). Bazinį insuliną keičiant į Tresiba, kiekvienu individualiu atveju reikia apsvarstyti poreikį sumažinti bazinio ir boliuso insulino dozę, siekiant iki minimumo sumažinti hipoglikemijos riziką (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Skirta leisti tik po oda. Tresiba negalima leisti į veną, nes tai gali sukelti sunkią hipoglikemiją. Šio vaistinio preparato negalima leisti į raumenis, nes tai gali pakeisti absorbciją. Vaistinio preparato negalima vartoti insulino infuzijų pompomis. Tresiba negalima ištraukti iš užpildyto švirkštiklio užtaiso į švirkštą (žr. 4.4 skyrių). 5 Tresiba injekcija po oda atliekama šlaunies, žasto srityse arba pilvo sienoje. Vaistinį preparatą visada reikia leisti vis kitoje tos kūno srities, kurioje vaistinis preparatas leidžiamas, vietoje, siekiant sumažinti lipodistrofijos ir odos amiloidozės riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Pacientams reikia patarti kaskart naudoti naują adatą. Pakartotinai naudojant insulino švirkštiklio adatas, padidėja adatų užsikimšimo rizika. Dėl to atsiranda tikimybė suleisti vaistinio preparato per mažai arba per daug. Užsikimšus adatai, pacientai turi vadovautis naudojimo instrukcijomis, esančiomis pakuotės lapelyje (žr. 6.6 skyriuje). Tresiba 100 v ienetų/ml ir Tresiba 200 vienetų/ml FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba tiekiama užpildytame švirkštiklyje, skirtame naudoti su NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis. – 100 vienetų/ml užpildytu švirkštikliu galima suleisti 1-80 vienetų dozes, dozę keičiant po 1 vienetą. – 200 vienetų/ml užpildytu švirktikliu galima suleisti 2-160 vienetų dozes, dozę keičiant po 2 vienetus. Tresiba 100 v ienetų/ml Penfill injekcinis tirpalas užtaise Tresiba tiekiama užtaise, skirtame naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis. Tresiba 100 v ienetų/ml FlexPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba tiekiama užpildytame švirkštiklyje, skirtame naudoti su NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis. Tresiba (FlexPen) galima suleisti 1–60 vienetų dozes, dozę keičiant po 1 vienetą.