TRISENOX 2 mg/ml

TRISENOX skirtas suaugusių pacientų, sergančių: • pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) (baltųjų kraujo ląstelių kiekis ≤ 10 x 103/µl), derinyje su politransretino rūgštimi (PTRR); • recidyvuojančia /refrakterine ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) (ankstesnis gydymas turėjo būti retinoidais ir chemoterapija), kuriai būdinga t(15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės leukemijos/retino rūgšties alfa receptoriaus (PML/RRR alfa) genas, remisijai pasiekti ir būklei stabilizuoti. Arseno trioksido poveikis kitiems ūminės mielogeninės leukemijos porūšiams nėra ištirtas.

TRISENOX turi būti paskirtas vadovaujant gydytojui, patyrusiam ūminės leukemijos gydyme – ir kuris turi laikytis 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų. Dozavimas Rekomenduojama skirti tokią pačią dozę suaugusiesiems ir senyvo amžiaus pacientams. Pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL) Įvadinio gydymo planas 0,15 mg/kg TRISENOX dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, kasdien, kol pasiekiama visiška remisija. Jei per 60 dienų visiška remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas. 3 Stiprinančiojo gydymo planas 0,15 mg/kg TRISENOX dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, 5 dienas per savaitę. Gydymą reikia tęsti 4 savaites vartojant vaistinį preparatą ir 4 savaites jo nevartojant, iš viso 4 ciklus. Recidyvuojanti / refrakterinė ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL) Įvadinio gydymo planas Pastovi 0,15 mg/kg TRISENOX dozė turi būti leidžiama į veną kartą per dieną, kasdien, kol pasiekiama visiška remisija (mažiau nei 5 % blastų kaulų čiulpų ląstelėse, nesimatant leukeminių ląstelių). Jei per 50 dienų visiška remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas. Stiprinančiojo gydymo planas Stiprinantysis gydymas turi būti pradėtas praėjus 3 –4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo. 0,15mg/kg TRISENOX dozė per dieną leidžiama į veną 5 dienas iš eilės darant 2 dienų pertrauką. Iš viso skiriamos 25 dozės 5 savaites. Dozės atidėjimas, pakeitimas ir atnaujinimas Gydymas TRISENOX turi būti laikinai sustabdytas bet kuriuo metu, nelaukiant numatyto gydymo kurso pabaigos, pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu TRISENOX. Pacientams, kuriems pasireiškia šios, kaip manoma, su gydymu TRISENOX, susijusios reakcijos, gydymą TRISENOX galima atnaujinti tik visiškai išnykus intoksikacijos požymiams ar nukrypimams, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, sugrįžus į pradinę būklę. Tokiais atvejais gydymą galima tęsti skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės. Jei atnaujinus gydymą ir skiriant sumažintą dozę intoksikacijos požymiai per 7 paras nepasireiškia, galima vėl skirti 100 % ankstesnės paros dozės. Pacientams, kuriems intoksikacija pasikartoja, tolesnį gydymą TRISENOX būtina nutraukti. Dėl EKG, elektrolitų sutrikimų ir toksinio poveikio kepenims žr. 4.4 skyrių, Ypatingosios populiacijos Sutrikusi kepenų funkcija Kadangi apie vaistinio preparato vartojimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra ir gydymo TRISENOX metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, TRISENOX reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija Kadangi apie vaistinio preparato vartojimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, TRISENOX reikia vartoti atsargiai. Vaikų populiacija TRISENOX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų neištirti. Turimi duomenys dėl vartojimo vaikams nuo 5 iki 16 metų pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Duomenų apie jaunesnius kaip 5 metų vaikus nėra. Vartojimo metodas TRISENOX turi būti leidžiamas į veną per 1–2 valandas. Pastebėjus vazomotorinių reakcijų, infuzija gali būti pratęsta iki 4 valandų. Centrinio venos kateterio naudoti nereikia. Pasireiškus ligos simptomams, pacientai turi būti gydomi stacionare siekiant užtikrinti tinkamą jų stebėjimą. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. 4