Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg

Triumeq skirtas žmogaus pirmojo tipo imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotų suaugusiųjų, paauglių ir vaikų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra abakaviro, visus ŽIV infekuotus pacientus, nepriklausomai nuo rasės, reikia ištirti dėl HLA-B*5701 alelio nešiojimo (žr. 4.4 skyrių). Jeigu žinoma, kad pacientas yra HLA-B*5701 alelio nešiotojas, tokiam pacientui abakaviro vartoti negalima.

Gydymą skirti turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg) Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Triumeq plėvele dengtų tablečių negalima skirti suaugusiesiems, paaugliams ar vaikams kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, nes tai yra fiksuotų dozių tabletė, kurioje esančios dozės negalima sumažinti. Ne jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 6 kg, bet mažesnė kaip 25 kg, turėtų būti skiriamos Triumeq disperguojamosios tabletės. Tiekiami atskiri dolutegraviro, abakaviro ar lamivudino vaistiniai preparatai tiems atvejams, kai reikia nutraukti vienos veikliosios medžiagos vartojimą arba keisti vienos veikliosios medžiagos dozę. Tokiais atvejais gydytojas turi remtis kiekvieno šių vaistinių preparatų informacija. Jeigu dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, jonažolės vaistiniais preparatais, etravirinu (be poveikį sustiprinančių proteazės inhibitorių), efavirenzu, nevirapinu ar tipranaviru / ritonaviru) reikia keisti dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), skiriama atskira dolutegraviro dozė (plėvele dengtos tabletės arba disperguojamosios tabletės). 3 Disperguojamosios tabletės Yra tiekiamos Triumeq disperguojamosios tabletės, kurios skiriamos ne jaunesniems kaip 3 mėnesių pacientams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 6 kg, bet mažesnė kaip 25 kg. Plėvele dengtose tabletėse ir disperguojamosiose tabletėse esančio dolutegraviro biologinis prieinamumas yra nepalyginamas, todėl jos negali būti tiesiogiai keičiamos vienos kitomis (žr. 5.2 skyrių). Praleistos dozės Jeigu pacientas praleidžia Triumeq dozę, pacientas turi ją kiek galima greičiau išgerti, jeigu kitos dozės vartojimo laikas yra ne greičiau kaip po 4 valandų. Jeigu kitos dozės vartojimo laikas yra greičiau kaip po 4 valandų, pacientas turi negerti praleistosios dozės, o tiesiog toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą. Ypatingos populiacijos Senyviems žmonėms Duomenys apie dolutegraviro, abakaviro ir lamivudino vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra riboti. Duomenų, kad senyviems pacientams reikėtų kitokios dozės nei jauniems suaugusiems pacientams, nėra (žr. 5.2 skyrių). Šios amžiaus grupės pacientus rekomenduojama gydyti ypač atsargiai dėl su amžiumi susijusių pokyčių, pavyzdžiui: inkstų funkcijos susilpnėjimo ir pasikeitusių kraujo parametrų. Inkstų funkcijos sutrikimas Triumeq nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min. (žr. 5.2 skyrių). Dozavimo keisti pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia. Tačiau lamivudino ekspozicija labai padidėja pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min (žr. 4.4 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Daugiausia abakaviro biotransformuojama kepenyse. Apie pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą klinikinių duomenų nėra, todėl jų gydyti Triumeq nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai toks gydymas neabejotinai būtinas. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (5-6 balai pagal Child-Pugh skalę) reikia atidžiai stebėti, įskaitant, jei įmanoma, abakaviro koncentracijų plazmoje stebėjimą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Triumeq saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 3 mėnesių amžiaus, ar kurių kūno masė yra mažesnė kaip 6 kg, dar neištirti. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Triumeq galima vartoti su maistu arba be maisto (žr. 5.2 skyrių).