Trodelvy 200 mg

Trigubai neigiamas krūties vėžys Trodelvy skirtas: • kartu su pembrolizumabu, suaugusių pacientų, sergančių neoperabiliu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu (angl. metastatic triple-negative breast cancer, mTNBC), kuriems anksčiau nebuvo taikyta sisteminė metastazavusios ligos terapija ir kurių navikuose pasireiškia PD-L1 raiška, kai sudėtinis teigiamas rodmuo (angl. combined positive score, CPS) yra ≥ 10, gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius); • kaip monoterapija suaugusių pacientų, sergančių neoperabiliu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu (angl. metastatic triple-negative breast cancer, mTNBC), kuriems anksčiau nebuvo taikyta sisteminė metastazavusios ligos terapija ir kurie nėra kandidatai gydyti taikant PD-1 arba PD-L1 inhibitorių terapiją (žr. 5.1 skyrių); • kaip monoterapija suaugusių pacientų, sergančių neoperabiliu ar metastazavusiu TNBC, gydymui, kuriems anksčiau buvo taikytos dvi ar daugiau sisteminės terapijos, kai bent viena iš jų buvo skirta progresavusios ligos gydymui (žr. 5.1 skyrių). HR teigiamas, HER2 neigiamas krūties vėžys Trodelvy monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių neoperabiliu ar metastazavusiu hormonų receptoriams (HR) teigiamu, HER2 neigiamu krūties vėžiu, gydymui, kuriems anksčiau buvo taikyta endokrininė terapija ir bent dvi papildomos sisteminės terapijos nuo progresavusio vėžio (žr. 5.1 skyrių).

Trodelvy gali pacientams paskirti ir sulašinti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys vėžio gydymo patirties, ir sulašinti jį reikia aplinkoje, kur yra visos gaivinimo priemonės. 3 Pacientų atranka PD-L1 tyrimas prieš gydymą sacituzumabu govitekanu kartu su pembrolizumabu turi būti atliekamas naudojant CE ženklu pažymėtą in vitro diagnostikos (IVD) priemonę, skirtą naudoti kartu su pembrolizumabu. Jeigu CE ženklu pažymėtos IVD priemonės nėra, reikia naudoti alternatyvų validuotą tyrimą (žr. 4.1 ir 5.1 skyrius). Dozavimas Rekomenduojama sacituzumabo govitekano, vartojamo kaip monoterapija arba kartu su pembrolizumabu, dozė yra 10 mg/kg kūno svorio, lašinama į veną vieną kartą per savaitę, 21-os dienos gydymo ciklų 1-ą ir 8-ą dienomis. Gydymą reikia tęsti, kol liga ims progresuoti arba atsiras nepriimtinas toksinis poveikis. Jeigu sacituzumabas govitekanas ir pembrolizumabas skiriami tą pačią dieną, pirmiausia reikia skirti sacituzumabą govitekaną. Informacija apie pembrolizumabo dozavimą pateikta pembrolizumabo preparato charakteristikų santraukoje (PCS). Profilaktinis gydymas Prieš kiekvieną sacituzumabo govitekano dozę rekomenduojama skirti profilaktinį gydymą, siekiant išvengti su infuzija susijusių reakcijų bei chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo (angl. chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) (žr. 4.4 skyrių). Neutropenijos profilaktika Pacientams, kuriems yra padidėjusi febrilinės neutropenijos rizika, nuo pirmojo ciklo reikia apsvarstyti pirminę profilaktiką granuliocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF) (žr. 4.4 skyrių). Sacituzumabo govitekano dozės keitimas esant nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamų reakcijų valdymas gali pareikalauti gydymą sacituzumabu govitekanu sustabdyti, sumažinti dozę arba visai nutraukti. Rekomenduojama dozės mažinimo schema pateikiama 1 lentelėje, o rekomenduojami dozės pakeitimai dėl nepageidaujamų reakcijų – 2 lentelėje. Sumažinus dozę dėl nepageidaujamų reakcijų, sacituzumabo govitekano dozės vėl padidinti negalima. 1 lentelė. Dozės mažinimo schema Dozės mažinimo schema Dozės lygis Rekomenduojama pradinė dozė 10 mg/kg Pirmasis dozės mažinimas Sumažinti iki 7,5 mg/kg Antrasis dozės mažinimas Sumažinti iki 5 mg/kg Būtinybė toliau mažinti dozę Gydymą nutraukti 4 2 lentelė: Rekomenduojamas dozės keitimas esant nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamos reakcijos Pasireiškimas Dozės keitimas Neutropenija • 3–4 laipsnio neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius [ANS] < 1000/mm3) • 3–4 laipsnio febrilinė neutropenija (ANS < 1000/mm3) • Sustabdykite gydymą, kol toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio (ANS ≥ 1500/mm3) 1 dienos dozei arba 2 laipsnio (ANS ≥ 1000/mm3) 8 dienos dozei (žr. 4.4 skyrių). • G-CSF skirkite gydymo metu pagal klinikines indikacijas. • Vėlesniems 3–4 laipsnio febrilinės neutropenijos atvejams arba vėlesniems užsitęsusiems 3–4 laipsnio neutropenijos atvejams, po kiekvieno pasikartojimo sumažinkite dozę vienu lygiu arba nutraukite gydymą pagal 1 lentelę. Pykinimas / vėmimas / viduriavimas • 3–4 laipsnio pykinimas, vėmimas ar viduriavimas dėl gydymo, kuris nekontroliuojamas vaistiniais preparatais nuo vėmimo ir viduriavimą mažinančiais vaistiniais preparatais • Sustabdykite gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki ≤ 1 laipsnio (žr. 4.4 skyrių). • Kiekvieną kartą sumažinkite dozę vienu lygiu arba nutraukite gydymą pagal 1 lentelę. Su infuzija susijusi reakcija • 1–3 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos • Sulėtinkite arba nutraukite sacituzumabo govitekano infuzijos greitį • 4 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos • Nutraukite gydymą Kitas toksinis poveikis • Kitas bet kokios trukmės 3– 4 laipsnio toksinis poveikis, nepaisant optimalaus gydymo • Sustabdykite gydymą, kol toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio. • Kiekvieną kartą sumažinkite dozę vienu lygiu arba nutraukite gydymą pagal 1 lentelę. Sacituzumabo govitekano dozės keitimas esant nepageidaujamoms reakcijoms, kai jis vartojamas kartu su pembrolizumabu Kai sacituzumabas govitekanas vartojamas kartu su pembrolizumabu, atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas, gydymą vienu arba abiem vaistiniais preparatais reikia sustabdyti, nutraukti arba sumažinti sacituzumabo govitekano dozę, kaip aprašyta 1 ir 2 lentelėse. Rekomendacijos dėl nepageidaujamų reakcijų į pembrolizumabą valdymo pateiktos pembrolizumabo preparato charakteristikų santraukoje (PCS). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams ≥ 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie sacituzumabo govitekano skyrimą ≥ 75 metų pacientams yra nedaug. Sutrikusi kepenų funkcija Skiriant sacituzumabą govitekaną pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija ≤ 1,5 viršija viršutinę normos ribą [VNR], o aspartataminotransferazės [AST] / alaninaminotransferazės [ALT] aktyvumas – < 3 VNR), pradinės dozės koreguoti nereikia. 5 Sacituzumabo govitekano saugumas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatytas. Sacituzumabo govitekano skyrimas neištirtas pacientams, kuriems yra bet kuri iš šių būklių: bilirubino koncentracija serume > 1,5 karto viršija VNR, arba AST ar ALT aktyvumas > 3 kartus viršija VNR nesant kepenų metastazių, arba AST ar ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR esant kepenų metastazių. Tokiems pacientams reikia vengti skirti sacituzumabą govitekaną. Sutrikusi inkstų funkcija Skiriant sacituzumabą govitekaną pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia. Sacituzumabo govitekano skyrimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas [CrCl] ≤ 15 ml/min.), neištirtas. Vaikų populiacija Sacituzumabo govitekano saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Sacituzumabas govitekanas skirtas tik leisti į veną. Jį turi paruošti ir praskiesti sveikatos priežiūros specialistas, turintis vėžio gydymo patirties. Jis turi būti sulašintas atliekant infuziją į veną, o ne suleidžiamas į veną staiga arba boliuso būdu. Pirmoji infuzija: infuziją reikia atlikti per 3 valandas. Vėlesnės infuzijos: infuziją reikia atlikti per 1–2 valandas, jei ankstesnės infuzijos buvo toleruojamos. Kiekvienos infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po kiekvienos infuzijos reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų požymių ar simptomų (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato ruošimo ir praskiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.