TUKYSA 150 mg

TUKYSA derinys su trastuzumabu ir kapecitabinu skirtas suaugusių pacientų, sergančių žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. human epidermal grow factor receptor 2, toliau – HER2) teigiamu vietiškai išplitusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu, kai anksčiau buvo taikomi bent 2 ankstesni prieš HER2 nukreipti gydymo režimai, gydymui.

Gydymą TUKYSA turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 300 mg tukatinibo (dvi 150 mg tabletės), nepertraukiamai vartojama du kartus per parą derinant su trastuzumabu ir kapecitabinu, 1 lentelėje nurodytomis dozėmis. Daugiau žr. 3 kartu vartojamų trastuzumabo ir kapecitabino preparato charakteristikų santraukoje (PCS). Šiuos vaistinius preparatus galima vartoti bet kuria eilės tvarka. 1 lentelė. Rekomenduojamas dozavimas Gydymas Dozė Gydymo dienos Vartojimo laikas, susijęs su valgymu Tukatinibas 300 mg per burną du kartus per parą Nepertraukiamai Valgant arba nevalgant Kapecitabinas 1 000 mg/m2 per burną du kartus per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną Per 30 minučių po valgio Trastuzumabas Leidžiama į veną Netaikoma Pradinė dozė 8 mg/kg į veną 1-ąją dieną Tolesnės dozės 6 mg/kg į veną Kas 21 dieną ARBA Leidžiama po oda 600 mg po oda Kas 21 dieną Gydymą TUKYSA reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio. Praleista dozė Praleidęs dozę, pacientas turi vartoti kitą dozę pagal įprastą vaistinio preparato vartojimo grafiką. Dozės koregavimas Rekomenduojamas tukatinibo dozės koregavimas pacientams, kuriems yra nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyriuje), nurodytas 2 ir 3 lentelėse. Kaip koreguoti dozes pasireiškus toksiniam poveikiui, kurį, kaip įtariama, sukėlė kartu vartojami trastuzumabas ir kapecitabinas, žr. šių vaistinių preparatų PCS. 2 lentelė. Rekomenduojamas tukatinibo dozės mažinimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Dozės lygis Tukatinibo dozė Rekomenduojama pradinė dozė 300 mg du kartus per parą Pirmasis dozės mažinimas 250 mg du kartus per parą Antrasis dozės mažinimas 200 mg du kartus per parą Trečiasis dozės mažinimas 150 mg du kartus per parą1 1Reikia visiškai nutraukti TUKYSA vartojimą pacientams, kurie netoleruoja 150 mg per burną du kartus per parą. 4 3 lentelė. Rekomenduojamas tukatinibo dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujama reakcija Sunkumas1 Tukatinibo dozės koregavimas Viduriavimas 1 ir 2 laipsnio Dozės koreguoti nereikia. 3 laipsnio negydant vaistiniais preparatais nuo viduriavimo Skirkite arba intensyvinkite tinkamą gydymą vaistiniais preparatais. Laikinai nutraukite tukatinibo vartojimą, kol viduriavimas sumažės iki ≤1 laipsnio, tada tęskite gydymą ta pačia tukatinibo doze. 3 laipsnio gydant vaistiniais preparatais nuo viduriavimo Skirkite arba intensyvinkite tinkamą gydymą vaistiniais preparatais. Laikinai nutraukite tukatinibo vartojimą, kol viduriavimas sumažės iki ≤1 laipsnio, tada tęskite gydymą vienu lygiu mažesne tukatinibo doze. 4 laipsnio Visiškai nutraukite tukatinibo vartojimą. Padidėjęs ALT, AST aktyvumas arba padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija2 1 laipsnio bilirubino koncentracija (nuo >VNR iki >1,5 × VNR) Dozės koreguoti nereikia. 2 laipsnio bilirubino koncentracija (nuo >1,5 iki 3 × VNR) Laikinai nutraukite tukatinibo vartojimą, kol reakcija sumažės iki ≤1 laipsnio, tada tęskite gydymą ta pačia tukatinibo doze. 3 laipsnio ALT arba AST aktyvumas (nuo >5 iki 20 × VNR) ARBA 3 laipsnio bilirubino koncentracija (nuo >3 iki 10 × VNR) Laikinai nutraukite tukatinibo vartojimą, kol reakcija sumažės iki ≤1 laipsnio, tada tęskite gydymą vienu lygiu mažesne tukatinibo doze. 4 laipsnio ALT arba AST aktyvumas (>20 × VNR) ARBA 4 laipsnio bilirubino koncentracija (>10 × VNR) Visiškai nutraukite tukatinibo vartojimą. ALT arba AST aktyvumas >3 × VNR IR Bilirubino koncentracija >2 × VNR Visiškai nutraukite tukatinibo vartojimą. Kitos nepageidaujamos reakcijos 1 ir 2 laipsnio Dozės koreguoti nereikia. 3 laipsnio Laikinai nutraukite tukatinibo vartojimą, kol reakcija sumažės iki ≤1 laipsnio, tada tęskite gydymą vienu lygiu mažesne tukatinibo doze. 4 laipsnio Visiškai nutraukite tukatinibo vartojimą.1Laipsniai paremti Nacionalinio vėžio instituto bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų (angl. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versija 2Santrumpos: VNR = viršutinė normos riba; ALT = alaninaminotransferazė; AST = aspartataminotransferazė Vartojimas kartu su CYP2C8 inhibitoriais Reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais. Jei vartojimo kartu su stipriu CYP2C8 inhibitoriumi negalima išvengti, reikia sumažinti pradinę tukatinibo dozę iki 100 mg per burną du kartus per parą. Nutraukus stipraus CYP2C8 inhibitoriaus vartojimą 3 pusinės eliminacijos laikus, reikia vėl skirti tukatinibo dozę, kuri buvo vartojama prieš pradedant vartoti inhibitorių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Reikia atidžiau stebėti TUKYSA toksinį poveikį vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriais. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Pacientams, kuriems yra ≥65 metų, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vyresniems kaip 80 metų 5 pacientams tukatinibas neištirtas. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh skalę), rekomenduojama skirti mažesnę – 200 mg pradinę dozę du kartus per parą. Vaikų populiacija TUKYSA saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas TUKYSA skirtas vartoti per burną. Tabletę reikia praryti visą, prieš praryjant negalima jos kramtyti, traiškyti arba dalyti (žr. 5.2 skyrių). TUKYSA reikia vartoti maždaug kas 12 valandų, tuo pat metu kiekvieną dieną, valgant arba nevalgius. TUKYSA galima vartoti tuo pat metu su kapecitabinu.