Tyverb 250 mg

Suaugusių pacienčių, kurioms diagnozuotas krūties vėžys, kurio ląstelėse nustatyta padidėjusi HER2 (ErbB2) ekspresija, gydymas Tyverb • kartu su kapecitabinu ligonėms, sergančioms pažengusiu ar metastazavusiu vėžiu, kuris progresuoja po ankstesnio gydymo antraciklinais ir taksanais ir, esant metastazėms, po gydymo trastuzumabu (žr. 5.1 skyrių); • kartu su trastuzumabu pacientėms, sergančioms metastazavusia liga, kai hormonų receptoriaus rodmuo neigiamas, progresavusia taikant ankstesnį gydymą trastuzumabu kartu su chemoterapija (žr. 5.1 skyrių); • kartu su aromatazės inhibitoriumi moterims po menopauzės, kurioms diagnozuotos metastazės su hormonų receptoriais, bet šiuo metu nenumatyta chemoterapija. Registracijai pateikto tyrimo metu tokios pacientės anksčiau nebuvo gydytos trastuzumabu ar aromatazės inhibitoriumi (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Nėra duomenų apie šio vaistinių preparatų derinio veiksmingumą, palyginti su trastuzumabo vartojimu kartu su aromatazės inhibitoriumi šios populiacijos pacientėms.

Gydymą Tyverb gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Navikai su padidėjusia HER2 (ErbB2) ekspresija nustatomi pagal IHC3+ ar IHC2+ su geno sustiprinimu arba vien pagal geno sustiprinimą. HER2 būklę reikia nustatyti, taikant tikslų patvirtintą metodą. Dozavimas Tyverb / kapecitabino derinio dozavimas Rekomenduojama Tyverb dozė yra 1 250 mg (t. y. penkios tabletės) vieną kartą per parą be pertraukų. 3 Rekomenduojama kapecitabino dozė yra 2 000 mg/m2 per parą, suvartojant ją per du kartus kas 12 valandų 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją – 14-ąją dienomis (žr.5.1 skyrių). Kapecitabiną reikia išgerti valgant arba ne vėliau kaip per 30 minučių po pavalgymo. Perskaitykite visą kapecitabino skyrimo informaciją. Tyverb / trastuzumabo derinio dozavimas Rekomenduojama Tyverb dozė yra 1 000 mg (t. y. keturios tabletės) vieną kartą per parą be pertraukų. Rekomenduojama trastuzumabo dozė yra: į veną suleidžiama įsotinamoji 4 mg/kg dozė, vėliau vartojama po 2 mg/kg į veną vieną kartą per savaitę (žr. 5.1 skyrių). Perskaitykite visą trastuzumabo skyrimo informaciją. Tyverb / aromatazės inhibitoriaus derinio dozavimas Rekomenduojama Tyverb dozė yra 1 500 mg (t. y. šešios tabletės) vieną kartą per parą be pertraukų. Perskaitykite visą kartu vartojamo aromatazės inhibitoriaus skyrimo informaciją, kurioje rasite išsamiai aprašytą šio vaistinio preparato dozavimą. Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas Širdies reiškiniai Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientai, kuriems pasireiškia sumažėjusios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) simptomai, atitinkantys Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų (angliškai – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)) 3 ir aukštesnį laipsnį, arba jeigu KSIF sumažėja daugiau už gydymo įstaigoje nustatytą žemiausią normos ribą (žr. 4.4 skyrių). Vėl pradėti Tyverb vartojimą, skiriant mažesnę dozę (750 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su trastuzumabu, 1 000 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su kapecitabinu arba iki 1 250 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi), galima praėjus mažiausiai 2 savaitėms ir tik tada, kai KSIF sunormalėja ir pacientui nebelieka simptomų. Intersticinė plaučių liga / pneumonitas Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientai, kuriems yra plaučių pažeidimo simptomų, atitinkančių 3 ar aukštesnį NCI CTCAE laipsnį (žr. 4.4 skyrių). Viduriavimas Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientės, kurioms pasireiškia viduriavimas, atitinkantis 3 NCI CTCAE laipsnį arba 1 ar 2 laipsnį su komplikacijomis (vidutinio sunkumo ar sunkūs pilvo diegliai, 2 ar didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE pykinimas ar vėmimas, susilpnėjusi bendra būklė, karščiavimas, sepsis, neutropenija, aiškus kraujavimas ar dehidratacija) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Kai viduriavimas susilpnėja iki 1 ar mažesnio laipsnio, gydymą galima atnaujinti, skiriant mažesnę dozę (dozę sumažinti nuo 1 000 mg per parą iki 750 mg per parą, nuo 1 250 mg per parą iki 1 000 mg per parą arba nuo 1 500 mg per parą iki 1 250 mg per parą). Tyverb vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pacientei pasireiškia 4 NCI CTCAE laipsnio viduriavimas. Kitas toksinis poveikis Jeigu pacientei pasireiškia toksinis poveikis, kuris atitinka 2 ar aukštesnio laipsnio NCI CTCAE kriterijų, gydymą Tyverb galima laikinai pertraukti arba visiškai nutraukti. Kai toksinis poveikis susilpnėja iki 1 ar mažesnio laipsnio, gydymą galima atnaujinti skiriant 1 000 mg per parą dozę, jeigu vartojamas kartu su trastuzumabu, 1 250 mg per parą dozę, jeigu vartojamas kartu su kapecitabinu, arba 1 500 mg per parą dozę, jeigu vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi. Jeigu toksinis 4 poveikis vėl atsinaujinta, gydymą Tyverb atnaujinti reikia dar mažesne doze (750 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su trastuzumabu, 1 000 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su kapecitabinu arba 1 250 mg per parą doze, jeigu vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Atsargiai skirti vaistinį preparatą patartina esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, nes nėra patirties Tyverb skiriant pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu. (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Tyverb vartojimą turi nutraukti ir nebeatnaujinti pacientai, kurių kepenų funkcija pakito stipriai (žr. 4.4 skyrių). Atsargiai skirti Tyverb patartina ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tada padidėja vaistinio preparato ekspozicija. Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti dozės koregavimo sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu rekomendacijas. (žr. 5.2 skyrių). Senyvi pacientai Duomenys apie  65 metų pacientų gydymą Tyverb / kapecitabinu ir Tyverb / trastuzumabu yra riboti. Iš visų III fazės klinikiniuose Tyverb vartojimo kartu su letrozolu tyrimuose dalyvavusių metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacientų, kuriems aptikti hormonų receptoriai (numatytų gydyti pacientų populiacija n = 642), 44 % buvo ≥ 65 metų. Tyverb vartojamo kartu su letrozolu veiksmingumo ar saugumo skritumų šiems pacientams, palyginti su < 65 metų pacientais, nenustatyta. Vaikų populiacija Tyverb saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Tyverb vartojamas per burną. Tyverb paros dozės negalima dalyti. Tyverb reikia išgerti arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio, arba praėjus ne mažiau kaip vienai valandai po pavalgymo. Kad kiekvienos pacientės organizme būtų kuo mažesnis kintamumas, Tyverb vartojimas turi būti standartizuotas valgymo atžvilgiu, pavyzdžiui: vaistinį preparatą visada reikia vartoti likus vienai valandai iki valgio (informaciją apie absorbciją žr. 4.5 ir 5.2 skyriuose). Praleistų dozių vartoti negalima, bet vaistinio preparato vartojimą reikia atnaujinti išgeriant kitą planuotą paros dozę įprastu laiku (žr. 4.9 skyrių). Reikia perskaityti visą kartu vartojamų vaistinių preparatų skyrimo informaciją, įskaitant informaciją apie dozės sumažinimą, kontraindikacijas ir saugumo informaciją.