Uptravi 600 µg

Uptravi skirtas ilgalaikiam suaugusių pacientų II–III PSO funkcinės klasės (FK) plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui arba kaip kombinuotoji terapija derinyje su kitais vaistiniais preparatais pacientams, kurių simptomai nepakankamai kontroliuojami endotelino receptorių antagonistais (ERA) ir (arba) 5 tipo fosfodiesterazės (FDE-5) inhibitoriumi, arba kaip monoterapija pacientams, kuriems šie gydymo būdai netinka. Veiksmingumas įrodytas gydant PAH sergančių pacientų populiaciją, įskaitant idiopatinę ir paveldimą PAH, su jungiamojo audinio ligomis susijusią PAH ir su koreguotomis paprastomis įgimtomis širdies ydomis susijusią PAH (žr. 5.1 skyrių). 4

Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas. Dozavimas Individualus laipsniškas dozės pritaikymas Kiekvienam pacientui dozę reikia laipsniškai didinti iki didžiausios individualiai toleruojamos dozės, kuri gali svyruoti nuo 200 mikrogramų du kartus per parą iki 1 600 mikrogramų du kartus per parą (individuali palaikomoji dozė). Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mikrogramų du kartus per parą, skiriant apytiksliai kas 12 valandų. Dozė palaipsniui didinama po 200 mikrogramų du kartus per parą, paprastai savaitės intervalais. Gydymo pradžioje ir kiekvieno didinimo etapo metu pirmąją dozę rekomenduojama suvartoti vakare. Laipsniškai didinant dozę gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, atspindinčių seleksipago veikimo mechanizmą (pvz., galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, žandikaulio skausmas, mialgija, galūnių skausmas, artralgija ir paraudimas). Jos paprastai yra laikinos ar valdomos taikant simptominį gydymą (žr. 4.8 skyrių). Tačiau jeigu pasiekiama dozė, kurios pacientas netoleruoja, dozę reikia sumažinti iki ankstesnės. Pacientams, kuriems laipsniškas dozės didinimas buvo ribojamas ne dėl nepageidaujamų reakcijų, atspindinčių seleksipago veikimo mechanizmą, o dėl kitų priežasčių, galima svarstyti antrą mėginimą tęsti laipsnišką dozės didinimą iki didžiausios individualiai toleruojamos dozės – didžiausios 1 600 mikrogramų du kartus per parą dozės. Individuali palaikomoji dozė Reikia vartoti didžiausią toleruojamą dozę, pasiektą laipsniškai didinant. Jeigu gydymas šia doze per laiką tampa prasčiau toleruojamas, reikia apsvarstyti simptominį gydymą ir (arba) dozės sumažinimą iki kitos mažesnės dozės. Pertaukimas ir sustabdymas Jei dozė praleidžiama, ją reikia suvartoti kiek įmanoma greičiau. Praleistos dozės vartoti nereikia, jeigu iki kitos suplanuotos dozės liko apytiksliai 6 valandos. Jeigu gydymas praleistas 3 dienas ar ilgiau, Uptravi reikia pradėti vartoti mažesne doze ir po to ją laipsniškai didinti. Yra nedaug patirties apie staigų seleksipago vartojimo nutraukimą PAH sergantiems pacientams. Staigaus atkryčio požymių pastebėta nebuvo. Tačiau nusprendus nutraukti Uptravi vartojimą, tai reikia daryti palaipsniui, kol bus pradėtas alternatyvus gydymas. Dozės koregavimas vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriais Kai vartojama kartu su vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriais (pvz., klopidogreliu, deferaziroksu ir teriflunomidu), bendrą Uptravi paros dozę reikia sumažinti per pusę, skiriant po pusę kiekvienos dozės du kartus per parą. Kitu atveju, siekiant vartoti pusę paros dozės, Uptravi dozavimo kartą per parą dažnis gali toliau būti taikomas pacientams, kurių būklė jau yra gerai kontroliuojama skiriant dozavimo vieną kartą per parą režimą, arba toks gydymo režimas gali būti taikomas pacientams, kuriems nėra tinkamo stiprumo vaistinio preparato, kad būtų galima dozę vartoti dukart per parą skiriant perpus mažesnę dozę. Jeigu gydymas nėra toleruojamas vartojant paskirtą dozę, reikia apsvarstyti skirti simptominį gydymą ir (arba) dozės mažinimą iki kitos mažesnės dozės. Kai yra nutraukiamas kartu vartojamo vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriaus vartojimas, jei reikia, bendra Uptravi paros dozė turi būti padidinta. Negalima viršyti didžiausios 1 600 mikrogramų du kartus per parą dozės (žr. 4.5 skyrių). 5 Ypatingos populiacijos Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Klinikinė patirtis gydant vyresnius kaip 75 metų pacientus yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Uptravi turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Uptravi negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė; žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), pradinė gydymo dozė turi būti 100 mikrogramų du kartus per parą ir ją reikia didinti savaitės intervalais po 100 mikrogramų du kartus per parą, kol atsiras seleksipago veikimo mechanizmą atspindinčių nepageidaujamų reakcijų, kurių negalima toleruoti ar mediciniškai koreguoti. Didžiausia šiems pacientams skiriama dozė, vartojama per du kartus per parą, yra 800 mikrogramų. Kitu atveju, siekiant vartoti pusę paros dozės, Uptravi dozavimo kartą per parą dažnis gali toliau būti taikomas pacientams, kurių būklė jau yra gerai kontroliuojama skiriant dozavimo vieną kartą per parą režimą, arba toks gydymo režimas gali būti taikomas pacientams, kuriems nėra tinkamo stiprumo vaistinio preparato, kad būtų galima dozę vartoti dukart per parą skiriant perpus mažesnę dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas (Child-Pugh A klasė), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [GFG] < 30 ml/min./1,73 m2), pradinės dozės keisti nereikia; šiems pacientams dozę palaipsniui didinti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Seleksipago saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Seleksipago skirti vaikams nerekomenduojama. Seleksipago saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams netirtas, nes tyrimai su gyvūnais rodo padidėjusią žarnų invaginacijos riziką. Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma (žr. 5.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Plėvele dengtos tabletės turi būti vartojamos per burną ryte ir vakare. Siekiant pagerinti toleravimą, rekomenduojama Uptravi vartoti valgio metu ir kiekvienos laipsniško dozės didinimo fazės pradžioje pirmą padidintą dozę suvartoti vakare. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu. Tablečių negalima dalinti ar traiškyti, nes tabletės plėvelė apsaugo veikliąją medžiagą nuo šviesos. Pacientams, kurių rega prasta ar kurie yra akli, būtina nurodyti prašyti kito asmens pagalbos vartojant Uptravi laipsniško dozės pritaikymo laikotarpiu.