Vabysmo 120 mg/ml

Vabysmo skirtas suaugusiems pacientams gydyti: • neovaskulinę (eksudacinę) su amžiumi susijusią geltonosios dėmės degeneraciją (angl. neovascular [wet] age-related macular degeneration – nAMD), • regos sutrikimui dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. diabetic macular oedema – DME), • regos sutrikimui dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos okliuzijos (angl. retinal vein occlusion – RVO). 3

Šio vaistinio preparato turi suleisti kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties. Dozavimas Neovaskulinė (eksudacinė) su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija (nAMD) Rekomenduojama dozė yra 6 mg (0,05 ml tirpalo), kuri leidžiama į stiklakūnį kas 4 savaites (kas mėnesį). Tokiu būdu skiriamos pirmosios 3 dozės. Vėliau, po 16 ir (arba) 20 savaičių nuo gydymo pradžios, rekomenduojama įvertinti ligos aktyvumą, remiantis paciento anatominiais ir (arba) regos rodmenimis, kad būtų galima individualizuoti gydymą. Pacientams, kuriems nenustatoma aktyvi liga, reikėtų apsvarstyti faricimabo skyrimą kas 16 savaičių (kas 4 mėnesius). Jeigu pacientui nustatoma aktyvi liga, reikėtų apsvarstyti gydymo skyrimą kas 8 savaites (kas 2 mėnesius) arba kas 12 savaičių (kas 3 mėnesius). Saugumo duomenų apie gydymą kas 8 savaites ar trumpesniais intervalais tarp injekcijų yra nedaug. Jeigu paciento anatominiai ir (arba) regos rodmenys pasikeičia, reikia atitinkamai koreguoti dozavimo intervalą, o jeigu paciento anatominiai ir (arba) regos rodmenys blogėja, intervalą tarp dozių skyrimo reikia mažinti (žr. 5.1 skyrių). Saugumo duomenų apie gydymą kas 8 savaites ar trumpesniais intervalais tarp injekcijų yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Būklės stebėjimas tarp vaistinio preparato dozavimo vizitų turėtų būti planuojamas atsižvelgiant į paciento būklę ir gydytojo sprendimą, tačiau nėra reikalavimo būklę tarp injekcijų vertinti kas mėnesį. Regos sutrikimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DME) ir geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos okliuzijos (RVO) Rekomenduojama dozė yra 6 mg (0,05 ml tirpalo), kuri leidžiama į stiklakūnį kas 4 savaites (kas mėnesį); gali prireikti 3 ar daugiau injekcijų kas mėnesį paeiliui. Vėliau gydymą reikia individualizuoti laikantis laipsniško intervalo tarp dozių ilginimo principo. Remiantis gydytojo sprendimu ir įvertinus paciento anatominius ir (arba) regos rodmenis, dozavimo intervalą galima pailginti, ilginant ne daugiau kaip po 4 savaites. Jeigu paciento anatominiai ir (arba) regos rodmenys pasikeičia, reikia atitinkamai koreguoti dozavimo intervalą, o jeigu paciento anatominiai ir (arba) regos rodmenys blogėja, intervalą tarp dozių skyrimo reikia mažinti (žr. 5.1 skyrių). Gydymas trumpesniais nei 4 savaičių ir ilgesniais nei 4 mėnesių intervalais tarp injekcijų neištirtas. Būklės stebėjimas tarp vaistinio preparato dozavimo vizitų turėtų būti planuojamas atsižvelgiant į paciento būklę ir gydytojo sprendimą, tačiau nėra reikalavimo būklę tarp injekcijų vertinti kas mėnesį. Gydymo kraujagyslių endotelio augimo faktorių slopinančiais (anti-KEAF) vaistiniais preparatais keitimas į gydymą Vabysmo Pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti anti-KEAF vaistiniais preparatais ir kuriems šis gydymas keičiamas į Vabysmo, gydymo schema gali skirtis nuo anksčiau negydytiems pacientams taikomos schemos. Gydymo intervalai turi būti nustatomi remiantis gydytojo vertinimu dėl paciento regos ir (arba) anatominių rodmenų (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kurių regos ir anatominiai rodmenys stabilūs, ankstesnis gydymo intervalas gali būti išlaikytas arba pailgintas po pirmosios Vabysmo injekcijos, pvz., taikant dozavimo schemą, kuria intervalas laipsniškai ilginamas. Duomenų apie perėjimą prie ilgesnių nei kas 12 savaičių gydymo ir prailgintų intervalų pradiniu perėjimo laikotarpiu yra nedaug. Pacientams, kurių regos ir (arba) anatominiai rodmenys nėra optimalūs, gydymą Vabysmo galima pradėti nuo 1 injekcijos kas 4 savaites (kas mėnesį) skiriant iki 3 dozių paeiliui, o vėliau koreguojant intervalus tarp injekcijų, pvz., taikant dozavimo schemą, kuria intervalas laipsniškai ilginamas. 4 Jei regos ir (arba) anatominiai rodmenys pablogėja, gydymo intervalas turi būti atitinkamai sutrumpintas gydytojo nuožiūra. Intervalas tarp 2 injekcijų neturėtų būti trumpesnis nei 1 mėnuo. Gydymo trukmė Šis vaistinis preparatas skirtas ilgalaikiam gydymui. Jeigu paciento regos ir (arba) anatominiai rodmenys rodo, kad pacientui tolesnis gydymas nėra naudingas, gydymą reikia nutraukti. Pavėluota ar praleista dozė Pavėlavus ar praleidus suleisti dozę, artimiausio vizito metu gydytojas turi įvertinti paciento būklę ir nuspręsti dėl tolesnio dozavimo. Ypatingos populiacijos Senyvi asmenys 65 metų ar vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie vaistinio preparato vartojimo saugumą ≥ 85 metų nAMD ar RVO sergantiems pacientams yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas nėra skirtas vaikų populiacijai nAMD, DME ir RVO indikacijoms. Vartojimo metodas Skirtas tik vartoti į stiklakūnį. Kiekvieną užpildytą švirkštą arba flakoną reikia naudoti gydant tik vieną akį. Prieš leidžiant Vabysmo tirpalą reikia apžiūrėti, kad nebūtų matomų dalelių ir spalvos pasikeitimo. Jei matoma šių pokyčių, užpildyto švirkšto arba flakono naudoti negalima. Injekcijos į stiklakūnį procedūra turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis, įskaitant chirurginę rankų dezinfekciją, sterilią paklodę ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba atitikmenį). Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę (žr. 4.8 skyrių). Prieš injekciją reikia skirti tinkamą nejautrą ir plataus veikimo spektro vietiniais antiseptikais dezinfekuoti odą apie akį, vokus ir akies paviršių. Užpildytas švirkštas Užpildytame švirkšte yra daugiau tirpalo nei rekomenduojama dozė. Prieš suleidžiant rekomenduojamą dozę, tirpalo perteklių būtina išstumti. Suleidus visą užpildytame švirkšte esantį tirpalą, vaistinio preparato galima perdozuoti. Norėdami išstumti oro burbuliukus kartu su vaistinio preparato pertekliumi, lėtai stumkite stūmoklį, kol apatinis guminio kamščio kupolo kraštas susilygins su ant švirkšto pažymėta 0,05 ml dozės padala (žr. 4.9 ir 6.6 skyrius). 5 Injekcinę adatą su filtru (kuri tiekiama pakuotėje) reikia įdurti į stiklakūnį 3,5-4,0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą. Įdūrus adatą reikia lėtai suleisti 0,05 ml tirpalo, o kitos injekcijos turi būti atliekamos į kitas odenos vietas. Flakonas Injekcinę adatą (30 dydžio x ½ colio, netiekiama pakuotėje) reikia įdurti į stiklakūnį 3,5-4,0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą. Įdūrus adatą reikia lėtai suleisti 0,05 ml tirpalo, o kitos injekcijos turi būti atliekamos į kitas odenos vietas. Būklės stebėjimas po injekcijos Po injekcijos nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Iškart po injekcijos į stiklakūnį pacientus reikia ištirti ir stebėti dėl galimo akispūdžio padidėjimo. Tinkamas būklės stebėjimas gali apimti regos nervo disko perfuzijos matavimus arba tonometrijos atlikimą. Prireikus turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę. Po injekcijos į stiklakūnį pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų apie bet kokius endoftalmitui būdingus simptomus (pvz., apakimą, akies skausmą, akies paraudimą, fotofobiją, neryškų matymą). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.