Vectibix 20 mg/ml

Vectibix vartojamas suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu laukinio tipo RAS storosios ir tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV): • pirmaeiliam gydymui kartu su FOLFOX arba FOLFIRI. • antraeiliam gydymui kartu su FOLFIRI pacientams, kuriems buvo taikyta pirmaeilė fluoropirimidino chemoterapija (išskyrus irinotekaną). • monoterapijai, kai taikyta chemoterapija schemomis, kuriose yra fluoropirimidino, oksaliplatinos ir irinotekano, buvo neveiksminga.

Gydymą Vectibix turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Prieš pradedant gydymą Vectibix, reikia įsitikinti, kad RAS (KRAS (panašus į Kirsten žiurkių sarkomos 2 viruso onkogeną) ir NRAS (panašus į neuroblastomos RAS viruso onkogeną)) raiška yra laukinio tipo. Mutacinė būklė turi būti nustatyta patyrusioje laboratorijoje taikant patvirtintus KRAS (egzonai 2, 3 ir 4) ir NRAS (egzonai 2, 3 ir 4) mutacijų aptikimo metodus. Dozavimas Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites. 3 Jei pasireiškia sunkios (≥ 3 laipsnio) dermatologinės reakcijos, Vectibix dozę gali tekti keisti kaip nurodyta toliau: Odos simptomų pasireiškimas: ≥ 3 laipsnio1 Vectibix vartojimas Baigtis Dozės keitimas Pirmą kartą Praleisti 1 arba 2 dozes Palengvėjo (< 3 laipsnio) Tęsti infuziją skiriant 100 % buvusios dozės Nepalengvėjo Nutraukti Antrą kartą Praleisti 1 arba 2 dozes Palengvėjo (< 3 laipsnio) Tęsti infuziją skiriant 80 % buvusios dozės Nepalengvėjo Nutraukti Trečią kartą Praleisti 1 arba 2 dozes Palengvėjo (< 3 laipsnio) Tęsti infuziją skiriant 60 % buvusios dozės Nepalengvėjo Nutraukti Ketvirtą kartą Nutraukti - - 1 Didesnis arba lygus 3 laipsniui reakcijos sunkumas apibrėžiamas kaip sunkus arba pavojingas gyvybei Ypatingos pacientų populiacijos Vectibix saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, neištirti. Klinikinių duomenų, patvirtinančių dozės keitimą senyviems pacientams, nėra. Vaikų populiacija Vectibix nėra skirtas vaikų populiacijai kolorektalinio vėžio gydymo indikacijai. Vartojimo metodas Vectibix turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu, naudojant infuzinę pompą. Prieš infuziją Vectibix reikia atskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija neviršytų 10 mg/ml (tirpalo ruošimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje). Vectibix turi būti vartojamas per periferinį ar ilgalaikį kateterį, kuriame yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras. Rekomenduojamas infuzijos laikas yra maždaug 60 minučių. Jei pirma infuzija yra toleruojama, sekančias infuzijas galima sulašinti per 30–60 minučių. Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia lašinti maždaug per 90 minučių (instrukcijos vaistiniam preparatui ruošti pateiktos 6.6 skyriuje). Infuzinę sistemą reikia praskalauti natrio chlorido tirpalu prieš Vectibix skyrimą ir po jo tam, kad vaistas nesusimaišytų su kitais vaistiniais preparatais ar intraveniniais tirpalais. Jei pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos, Vectibix infuzijos greitį gali tekti sumažinti (žr. 4.4 skyrių). Vectibix negalima į veną leisti srove ar suleisti iš karto. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.