Venofer 20 mg/ml

Geležies stokos šalinimas, esant toliau išvardintoms būklėms: negalima vartoti geriamųjų vaistinių preparatų, pvz., dėl netoleravimo; įrodytas nepakankamas geriamųjų geležies vaistinių preparatų veiksmingumas; kliniškai būtina greitai papildyti geležies atsargas. Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta reikiamais laboratoriniais tyrimais (pvz., hemoglobino, feritino koncentracijos serume, serumo geležies, transferino prisotinimo ir kt.).

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Venofer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų. Venofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvieno Venofer pavartojimo reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Bendrą Venofer dozę reikia apskaičiuoti kiekvienam pacientui individualiai, negalima jos viršyti. Dozės apskaičiavimas Dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į bendrą geležies trūkumą, kuris nustatomas pagal tokią formulę: bendras geležies trūkumas (mg) kūno svoris (kg) x (reikiama Hb koncentracija, iš kurios atimama esamo Hb koncentracija) [g/l] x 0,24+ geležies atsargos [mg]. Ne daugiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams Reikiama Hb koncentracija 130 g/l ir geležies atsargos 15 mg/kg kūno svorio. Daugiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams Reikiama Hb koncentracija 150 g/l ir geležies atsargos 500 mg. Daugiklis 0,24 0,0034 x 0,07 x 1000 (t. y., geležies kiekis hemoglobine 0,34 proc.; padaugintas iš 0,07 [t. y., kraujo tūrio 7 proc. kūno svorio], padaugintas iš daugiklio 1000, perskaičiuojant iš gramų į miligramus). Bendras reikiamas Venofer kiekis mg yra nustatomas remiantis aukščiau pateiktais skaičiavimais. Kaip alternatyva, bendras reikiamas Venofer kiekis mg yra nustatomas remiantis toliau pateikta formule ar lentele. Bendras reikiamas Venofer kiekis (ml) bendras geležies trūkumas [mg] 20 mg geležies/ml Dozavimo lentelė bendram reikiamam Venofer ampulių kiekiui nustatyti Kūno masė | Bendras Venofer ampulių kiekis, kurį reikia leisti Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l 5 kg | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1 10 kg | 3 | 3 | 2,5 | 2 15 kg | 5 | 4,5 | 3,5 | 3 20 kg | 6,5 | 5,5 | 5 | 4 25 kg | 8 | 7 | 6 | 5,5 30 kg | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 35 kg | 12,5 | 11,5 | 10 | 9 40 kg | 13,5 | 12 | 11 | 9,5 45 kg | 15 | 13 | 11,5 | 10 50 kg | 16 | 14 | 12 | 10,5 55 kg | 17 | 15 | 13 | 11 60 kg | 18 | 16 | 13,5 | 11,5 65 kg | 19 | 16,5 | 14,5 | 12 70 kg | 20 | 17,5 | 15 | 12,5 75 kg | 21 | 18,5 | 16 | 13 80 kg | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 85 kg | 23,5 | 20,5 | 17 | 14 90 kg | 24,5 | 21,5 | 18 | 14,5 Jei bendra būtina dozė yra didesnė už didžiausią nustatytą vienkartinę dozę, leidžiamą dozę reikia padalyti. Jei po 1 – 2 savaičių gydymo kraujo tyrimo rodmenys negerėja, diagnozę reikėtų tikslinti. Geležies dozės apskaičiavimas pakeičiamajai terapijai po nukraujavimo ir autologinio kraujo donorystei ruošti Venofer dozė, reikalinga geležies trūkumui šalinti, gali būti apskaičiuojama pagal toliau pateiktas formules. Jei netekto kraujo kiekis yra žinomas: į veną suleisti 200 mg geležies (atitinka 10 ml Venofer) turėtų padidinti Hb kiekiu, kuris atitinka 1 kraujo vienetą, (t. y. 400 ml kraujo, kuriuose yra 150 g/l Hb, koncentraciją). Pakeičiamajai terapijai reikalingas geležies kiekis (mg) netekto kraujo vienetai x 200 mg arba Venofer kiekis (ml) netekto kraujo vienetai x 10 ml. Jei Hb koncentracija yra mažesnė nei pageidaujama: naudojant formulę, daroma prielaida, kad geležies atsargų atnaujinti nereikia. Pakeičiamajai terapijai reikalingas geležies kiekis (mg) kūno masė [kg] x 0,24 x (reikiama Hb koncentracija - faktinė Hb koncentraciją) [g/l]. Pavyzdys. Kūno masė = 60 kg, Hb trūkumas =10 g/l geležies kiekis, reikalingas pakeičiamajai terapijai  150 mg 7,5 ml Venofer. Didžiausios rekomenduojamos vienkartinės ir savaitės dozės pateikiamos poskyriuose „Įprastinis dozavimas“ ir „Didžiausios toleruojamos vienkartinės ir savaitės dozės“. Įprastinis dozavimas Suaugusieji 5–10 ml Venofer (100–200 mg geležies) 1–3 kartus per savaitę. Leidimo trukmė ir skiedimo santykis pateikiamas poskyryje „Vartojimo metodas“. Vaikų populiacija Tyrimų duomenų apie vaikus nėra daug. Jei kliniškai būtina, rekomenduojama neviršyti 0,15 ml Venofer (3 mg geležies) / kg kūno svorio dozės ne daugiau nei tris kartus per savaitę. Leidimo trukmė ir skiedimo santykis pateikiamas „Vartojimo metodas“. Didžiausios toleruojamos vienkartinės ir savaitės dozės Suaugusieji Leidžiant injekcija, didžiausia toleruojama paros dozė, vartojama ne daugiau kaip 3 kartus per savaitę: 10 ml (200 mg geležies) Venofer reikia leisti mažiausiai 10 minučių. Leidžiant infuzija, didžiausia toleruojama paros dozė, vartojama ne daugiau kaip 1 kartą per savaitę: pacientai, sveriantys daugiau nei 70 kg: 500 mg geležies (25 ml Venofer) mažiausiai 3 ½ valandos; pacientai, sveriantys 70 kg ir mažiau: 7 mg geležies/kg kūno svorio mažiausiai 3 ½ valandos. Poskyryje „Vartojimo metodas“ nurodytos infuzijos trukmės būtina laikytis, net jei vartojama ne pati didžiausia toleruojama vienkartinė dozė. Vartojimo metodas Venofer turi būti vartojamas tiktai į veną. Galima jį skirti lašeline infuzija, lėtai leisti į veną arba tiesiai suleisti į dializės aparato veninę liniją. Infuzija į veną Venofer reikia skiesti tik steriliu 9 mg/ml (0,9 proc.) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Venofer dozė (mg geležies) | Venofer dozė (ml ) | Maksimalus skiedimui vartojamo sterilaus 9 mg/ml natrio chlorido tūris | Minimali infuzijos trukmė 100 mg | 5 ml | 100 ml | 15 minučių 200 mg | 10 ml | 200 ml | 30 minučių 300 mg | 15 ml | 300 ml | 1,5 valandos 400 mg | 20 ml | 400 ml | 2,5 valandos 500 mg | 25 ml | 500 ml | 3,5 valandos Injekcija į veną Venofer galima lėtai leisti į veną 1 ml neskiesto tirpalo per minutę greičiu, neviršijant 10 ml (200 mg geležies) vienos injekcijos metu. Injekcija į veninę dializės aparato atšaką Venofer galima leisti hemodializės seanso metu tiesiai į dializės aparato veninę liniją, laikantis intraveninės injekcijos sąlygų.