Ventavis 10 µg/ml

Suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota pirminė plautinė hipertenzija klasifikuojant pagal NYHA III funkcinę klasę, gydymas fizinio pajėgumo bei ligos simptomų pagerinimui.

Vaistinis preparatas Tinkamas naudoti inhaliacijos prietaisas (purkštuvas) Ventavis 10 mikrogramų/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogramų/ml Breelib I-Neb AAD 3 Preparatą Ventavis pacientams skiria ir juos prižiūri tik gydytojas, kuris turi patirties gydant plaučių hipertenziją. Dozavimas Vieno inhaliacijos seanso dozė Pradėjus gydymą Ventavis, pirmoji įkvepiama dozė turi būti 2,5 mikrogramo iloprosto, purškiamo per purkštuvo kandiklį. Jei ši dozė gerai toleruojama, dozė turi būti didinama iki 5 mikrogramų iloprosto ir toliau palaikoma tokio pat dydžio dozė. Jeigu 5 mikrogramų dozė yra blogai toleruojama, dozę reikia sumažinti iki 2,5 mikrogramo iloprosto. Paros dozė Vieno inhaliacijos seanso metu įpurškiamą dozę reikia skirti nuo 6 iki 9 kartų per parą, priklausomai nuo individualių poreikių ir toleravimo. Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės paciento būklės ir yra nustatoma gydytojo nuožiūra. Jei paskyrus šį gydymą paciento būklė blogėja, reikia svarstyti intraveninio gydymo prostaciklinu galimybę. Ypatingos populiacijos Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, iloprosto šalinimas yra sumažėjęs (žr. 5.2 skyrių). Pradinio laipsniško dozės priderinimo metu su šiais pacientais reikia laikytis specialių atsargumo reikalavimų, kad būtų išvengta nepageidautino medžiagos susikaupimo organizme per parą. Iš pradžių, vartojant Ventavis 10 mikrogramų/ml, reikia skirti 2,5 mikrogramo iloprosto dozę kas 3-4 valandas (atitinka maksimalų 6 kartų per parą skyrimą). Vėliau dozavimo intervalai gali būti sutrumpinti pagal individualų priimtinumą. Jei reikalingas dozės didinimas iki 5 mikrogramų iloprosto, vėl turi būti pasirinktas 3–4 valandų dozavimo intervalas, o vėliau sutrumpintas pagal individualų priimtinumą. Naktį vaistas nevartojamas, todėl mažai tikėtina, kad iloprostas kaupsis jį vartojant keletą dienų. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra > 30 ml/min. (nustatomas pagal kreatininą serume naudojant Cockrofto ir Gaulto formulę), dozės nereikia pritaikyti. Pacientai, kurių kreatinino klirensas  30 ml/min., klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiriami. Duomenys, kurie buvo gauti iloprostą lašinant į veną, rodo, kad jo šalinimas yra sumažėjęs pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir reikalinga dializė. Todėl jiems reikia taikyti tokias pačias dozavimo rekomendacijas kaip ir pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. aukščiau). Vaikų populiacija Ventavis saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų nėra. Vartojimo metodas Ventavis skirtas įkvėpti naudojant purkštuvą. Siekiant kuo labiau sumažinti atsitiktinį vaistinio preparato poveikį aplinkiniams, rekomenduojama gerai išvėdinti kambarį. Paruoštas vartoti Ventavis purškiamasis įkvepiamasis tirpalas vartojamas, taikant tinkamą inhaliacijos prietaisą (purkštuvą) (žr. toliau ir 6.6 skyrių). 4 Pacientams, kurių būklė naudojant vieną purkštuvą yra stabili, šio purkštuvo negalima keisti kitu, jei gydantis gydytojas nenumato stebėti paciento, nes nustatyta, kad skirtingais purkštuvais gaunami šiek tiek skirtingų fizinių savybių aerozoliai ir gali būti greičiau išpurškiamas tirpalas (žr. 5.2 skyrių). • Breelib Breelib – tai maža, rankinė, kvėpavimu aktyvuojama, sistema su baterijomis, kurioje naudojama vibruojančio tinklelio technologija. Ventavis 10 mikrogramų/ml (1 ml ampulė) ir Ventavis 20 mikrogramų/ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas Ventavis 10 mikrogramų/ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (1 ml ampulės) dozė, įkvėpiama iš Breelib purkštuvo kandiklio yra 2,5 mikrogramo. Ventavis 20 mikrogramų/ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo dozė, įkvėpiama iš Breelib purkštuvo kandiklio yra 5 mikrogramai. Pradedant gydyti Ventavis arba pacientui pakeitus anksčiau naudotą alternatyvų purkštuvą, pirmajai inhaliacijai reikia vartoti 1 ml Ventavis 10 mikrogramų/ml ampulę (žr. 4.4 skyrių). Jeigu Ventavis 10 mikrogramų/ml inhaliacija gerai toleruojama, dozę reikia didinti: vartoti Ventavis 20 mikrogramų/ml. Tokią dozę reikia vartoti nuolat. Jeigu Ventavis 20 mikrogramų/ml blogai toleruojamas, dozę reikia sumažinti: vartoti 1 ml Ventavis 10 mikrogramų/ml ampulę (žr. 4.4 skyrių). Inhaliacijos seanso, naudojant Breelib purkštuvą, trukmė yra maždaug 3 minutės, ir tai rodo, kad naudojant Breelib išpurškimo greitis yra didesnis negu naudojant kitus purkštuvus. Pacientus, kurie pradeda gydymą Ventavis arba keičia anksčiau naudotą purkštuvą į Breelib, turi atidžiai stebėti gydantis gydytojas, kad būtų užtikrintas geras dozės ir išpurškimo greičio toleravimas. Naudodami Breelib purkštuvą, laikykitės kartu su šiuo prietaisu pateiktos naudojimo instrukcijos. Prieš pat vartojimą vaistų kamerą pripildykite Ventavis. • I-Neb AAD I-Neb AAD sistema yra nešiojama, rankinė purkštuvo sistema, kurioje naudojama vibruojančio tinklelio technologija. Ši sistema suformuoja lašelius veikiant ultragarsui, kuris praleidžia tirpalą per tinklelį. Nustatyta, kad I-Neb AAD purkštuvas tinka vartojant Ventavis 10 mikrogramų/ml (1 ml ampulę) ir Ventavis 20 mikrogramų/ml purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą. Ventavis 20 mikrogramų/ml (auksaspalvė programa) ir Ventavis 10 mikrogramų/ml (purpurinės spalvos programa) purškiamųjų įkvepiamųjų tirpalų aerozolio lašelių masės vidutiniai aerodinaminiai diametrai (MVAD), išmatuoti taikant I-Neb purkštuvo sistemą su 10 galios lygmens disku, buvo panašūs (t. y. maždaug 2 mikrometrai), bet Ventavis 20 mikrogramų/ml išpurškimas buvo greitesnis. Dozė, purškiama I-Neb AAD sistema, yra nustatoma vaistų kameros ir kontrolinio disko pagalba. Kiekviena vaistų kamera yra pažymėta tam tikra spalva ir turi atitinkama spalva koduotą kontrolinį diską. Ventavis 10 mikrogramų/ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas (1 ml ampulė) Pradedant gydymą Ventavis I-Neb sistema, pirmoji inhaliuojamoji dozė turi būti 2,5 mikrogramo iloprosto prie purkštuvo kandiklio, vartojant 1 ml Ventavis 10 mikrogramų/ml ampulę. Jeigu ši dozė gerai toleruojama, ją reikia didinti iki 5 mikrogramų iloprosto, vartojant 1 ml Ventavis 10 mikrogramų/ml ampulę. Tokią dozę reikia vartoti nuolat. Jei 5 mikrogramų dozė blogai toleruojama, ją reikia sumažinti iki 2,5 mikrogramo iloprosto. 5 Šis purkštuvas seka kvėpavimo pobūdį, kad nustatytų aerozolio pulsavimo laiką, reikalingą gauti pasirinktą 2,5 arba 5 mikrogramų iloprosto dozę. Vartojant Ventavis 10 mikrogramų/ml, 2,5 mikrogramo dozei gauti vaistų kamera su raudonu skląsčiu yra naudojama su raudonu kontroliniu disku. Vartojant Ventavis 10 mikrogramų/ml, 5 mikrogramų dozei gauti vaistų kamera su purpuriniu skląsčiu yra naudojama su purpuriniu kontroliniu disku. Taikant I-Neb AAD, kiekvienam inhaliacijos seansui, prieš pat inhaliuojant, į purkštuvo vaistų kamerą perpilamas vienos 1 ml Ventavis 10 mikrogramų/ml ampulės, pažymėtos dviem spalvotais žiedais (baltu ir geltonu), turinys. Vaistinis preparatas Ampulė, spalvoti žiedai Dozavimas I-Neb AAD Numatomas inhaliacijos laikas Vaistų kameros skląstis Kontrolinis diskas Ventavis 10 mikrogramų/ml 1 ml ampulė baltas ir geltonas žiedai 2,5 mikrogramo raudonas raudonas 3,2 min. 5 mikrogramai purpurinis purpurinis 6,5 min. Ventavis 20 mikrogramų/ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas Ventavis 20 mikrogramų/ml galima pradėti vartoti tik tiems pacientams, kurie nuolat vartoja 5 mikrogramų dozę ir kuriems kartotinai prireikė ilgiau inhaliuoti Ventavis 10 mikrogramų/ml, dėl ko inhaliacija galėjo būti nepakankama. Jei Ventavis 10 mikrogramų/ml keičiamas į Ventavis 20 mikrogramų/ml, gydantis gydytojas turi atidžiai stebėti pacientą, kad patikrintų, ar neatsiranda ūminio toleravimo sutrikimo, dėl didesnio iloprosto išpurškimo greičio ir su tuo susijusia padvigubėjusia koncentracija. Šis purkštuvas seka kvėpavimo pobūdį, kad nustatytų aerozolio pulsavimo laiką, reikalingą gauti pasirinktą 5 mikrogramų iloprosto dozę. Norint gauti 5 mikrogramų Ventavis 20 mikrogramų/ml dozę, naudojama vaistų kamera su auksaspalviu skląsčiu ir auksaspalviu kontroliniu disku. Taikant I-Neb AAD, kiekvienam inhaliacijos seansui, prieš pat inhaliuojant, purkštuvo vaistų kamerą perpilamas vienos 1 ml Ventavis 20 mikrogramų/ml ampulės, pažymėtos dviem spalvotais žiedais (geltonu ir raudonu), turinys. Vaistinis preparatas Ampulė spalvoti žiedai Dozavimas I-Neb AAD Vaistų kameros skląstis Kontrolinis diskas Ventavis 20 mikrogramų/ml 1 ml ampulė geltonas ir raudonas žiedai 5 mikrogramai auksaspalvis auksaspalvis 6 • Venta-Neb Venta-Neb, nešiojamas ultragarsinis purkštuvas su baterijomis, tinka purkšti Ventavis 10 mikrogramų/ml purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą (2 ml ampulė). Išmatuotas aerozolio lašelių masės vidutinis aerodinaminis diametras (MVAD) buvo 2,6 mikrometrų. Pradedant gydymą Ventavis, naudojant Venta-Neb sistemą, pirmoji inhaliuojamoji dozė turi būti 2,5 mikrogramo iloprosto prie purkštuvo kandiklio, vartojant 2 ml Ventavis 10 mikrogramų/ml ampulę. Jeigu ši dozė gerai toleruojama, ją reikia didinti iki 5 mikrogramų iloprosto, vartojant 2 ml Ventavis 10 mikrogramų/ml ampulę. Tokią dozę reikia vartoti nuolat. Jei 5 mikrogramų dozė blogai toleruojama, ją reikia sumažinti iki 2,5 mikrogramo iloprosto. Taikant Venta-Neb, kiekvienam inhaliacijos seansui, prieš pat inhaliuojant, į purkštuvo vaistų kamerą perpilamas vienos 2 ml Ventavis 10 mikrogramų/ml ampulės, pažymėtos dviem spalvotais žiedais (baltu ir rausvu), turinys. Galima naudoti dvi programas: P1 (1 programa): 5 mikrogramai veikliosios medžiagos kandiklyje, 25 inhaliaciniai ciklai. P2 (2 programa): 2,5 mikrogramo veikliosios medžiagos kandiklyje, 10 inhaliacinių ciklų. Programą parenka gydytojas. Vaizdo ir garso signalu Venta-Neb purkštuvas paragina pacientą įkvėpti. Kai pasirinkta dozė įpurškiama, šis signalas baigiasi. Kad Ventavis 10 mikrogramų/ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo lašelis būtų optimalaus dydžio, reikia naudoti žalią paskirstymo diską. Smulkesnę informaciją skaitykite Venta-Neb purkštuvo naudojimo instrukcijoje. Vaistinis preparatas Ampulė, spalvoti žiedai Iloprosto dozė prie kandiklio Numatomas inhaliacijos laikas Ventavis 10 mikrogramų/ml 2 ml ampulė baltas ir rausvas žiedai 2,5 mikrogramo 5 mikrogramai 4 min. 8 min. Kitos purkštuvų sistemos Įkvepiamo iloprosto, purškiamo kitomis sistemomis, kurios lemia skirtingas iloprosto tirpalo savybes, veiksmingumas ir toleravimas nebuvo ištirti.