VERORAB 3,25 TV/0,5 ml

VERORAB vartojamas pasiutligės profilaktikai prieš ekspoziciją ir po jos visų amžiaus grupių asmenims (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Prieškontaktinis skiepijimas pasiutligės profilaktikai asmenims, turintiems didelę riziką užsikrėsti pasiutlige: dirbantiems su pasiutligės virusu nuolatinės rizikos aplinkoje (diagnostikos, tyrimų ar gamybos laboratorijų personalui) skiepijimas privalomas; veterinarams, jų padėjėjams ir gyvūnų prieglaudos prižiūrėtojams; miškininkams, medžiotojams, miško ūkio darbininkams, urvų tyrėjams (speleologams), iškamšų gamintojams; suaugusiems ir vaikams, gyvenantiems enzootinėse vietovėse arba per jas keliaujantiems. Vietovėse, kuriose enzootinis pasiutligės paplitimo lygis yra žemas, veterinarams ir jų padėjėjams (taip pat ir studentams), gyvūnų prieglaudų prižiūrėtojams ir miškininkams, turintiems atsitiktinę riziką užsikrėsti pasiutlige, privalomas pirminis skiepijimas nuo pasiutligės. VERORAB reikia vartoti laikantis oficialių vietinių rekomendacijų.

Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus bei vaikus Vartojimas į raumenis (i.m.): rekomenduojama dozė yra 0,5 ml paruoštos vakcinos. Vartojimas į odą (i.d.): rekomenduojama dozė yra 0,1 ml paruoštos vakcinos kiekvienai injekcijos vietai. Profilaktika prieš ekspoziciją Imunizuojant prieš ekspoziciją, asmenis, kurių imuninė sistema yra normali, galima vakcinuoti naudojant vieną iš 1 lentelėje nurodytų schemų ir (jei yra) vadovaujantis oficialiomis vietinėmis rekomendacijomis. 1 lentelė. Vakcinacijos prieš ekspoziciją schemos | 0 diena | 7 diena | 21 diena arba 28 diena Vartojimas į raumenis (0,5 ml dozė) Įprastinė schema Vartojimas i.m. – 0,5 ml | 1 dozė | 1 dozė | 1 dozė Vienos savaitės schemaa Vartojimas i.m. – 0,5 ml | 1 dozė | 1 dozė | Vartojimas į odą (0,1 ml dozė) Vienos savaitės schemaa Vartojimas i.d. – 0,1 ml | 2 dozėsb | 2 dozėsb | a – Ši schema negali būti naudojama asmenims, kurių imuninė sistema yra nuslopinta (žr. poskyrį „Ypatingos populiacijos: pacientai, kurių imuninė sistema yra nuslopinta“) b – Po vieną injekciją į kiekvieną ranką (suaugusiesiems ir vaikams) arba kiekvienos šlaunies priekinę šoninę dalį (kūdikiams ir vaikščioti pradedantiems vaikams) VERORAB gali būti skiriamas kaip kartotinė injekcija po pirminės vakcinacijos ląstelių kultūros pasiutligės vakcina (pasiutligės vakcina paruošta VERO ląstelėse ar žmogaus diploidinėse ląstelėse (HDCV)). Profilaktika po ekspozicijos Profilaktika po ekspozicijos turi būti pradėta kiek įmanoma greičiau po galimos pasiutligės viruso ekspozicijos, ji turi apimti tinkamą žaizdos priežiūrą, vakcinaciją ir, jei reikia, gydymą RIG (žmogaus pasiutligės imunoglobulinu, ang. Rabies Immunoglobulin). Visais atvejais nedelsiant arba kiek įmanoma greičiau po ekspozicijos būtina tinkamai sutvarkyti žaizdą (kruopščiai nuskalauti ir išvalyti visas kąstines žaizdas ir įdrėskimus muilu ar detergentu bei dideliu vandens kiekiu ir (arba) virucidiniais preparatais). Tai būtina padaryti prieš skiriant pasiutligės vakcinos ar pasiutligės imunoglobulino, jei yra jų vartojimo indikacijų. Atsižvelgiant į žaizdos ypatybes, gali būti skiriama antibiotikų, analgetikų ir stabligės vakcina. Pasiutligės vakcina turi būti skiriama tiksliai atsižvelgiant į ekspozicijos kategoriją, paciento imuninę būklę ir gyvūno pasiutligės būklę (atsižvelgiant į oficialias vietines rekomendacijas, žr. 2 lentelę, kur pateikiamos PSO rekomendacijos). Profilaktika po ekspozicijos turi būti atliekama prižiūrint medikams. 2 lentelė. PSO ekspozicijos sunkumo kategorijos Ekspozicijos kategorija | Ekspozicijos tipas su laukiniu ar naminiu gyvūnu, kuriam įtariama ar nustatyta pasiutligė, arba su gyvūnu, kurio neįmanoma ištirti | Rekomenduojama profilaktika po ekspozicijos I | Gyvūno lietimas arba šėrimas, nepažeistos odos lyžtelėjimas (ekspozicijos nėra) | Nereikalingas, jei duomenys apie atvejį patikimi (a). II | Sukandžiota neuždengta oda, nedidelis įdrėskimas ar nubrozdinimas be kraujavimo (ekspozicija) | Nedelsiant skiepyti vakcina. Nutraukti gydymą, jei gyvūnas išlieka sveikas 10 dienų stebėjimo laikotarpiu (b) arba patikimoje laboratorijoje naudojant tinkamą diagnozavimo metodiką patvirtinama, kad gyvūnas neserga pasiutlige. Gydyti, kaip III kategoriją, jei ekspozicija susijusi su kontaktu su šikšnosparniais. III | Pavieniai ar daugybiniai transderminiai (c) sukandimai ir įdrėskimai, gleivinės ar pažeistos odos užteršimas gyvūno seilėmis (pvz., po palaižymo), ekspozicija dėl tiesioginio kontakto su šikšnosparniu (sunki ekspozicija) | Nedelsiant skiepyti vakcina ir skirti pasiutligės imunoglobulino (geriausia kiek įmanoma greičiau po profilaktikos po kontakto pradžios). Pasiutligės imunoglobuliną galima suleisti laikotarpiu iki 7 dienų po pirmosios vakcinos dozės suleidimo. Nutraukti gydymą, jei gyvūnas išlieka sveikas 10 dienų stebėjimo laikotarpiu arba patikimoje laboratorijoje naudojant tinkamą diagnozavimo metodiką patvirtinama, kad gyvūnas neserga pasiutlige. Jei manoma, kad šuo ar katė yra sveiki, jie yra mažos rizikos zonoje ar iš jos ir yra stebimi, gydymą galima atidėti. Toks stebėjimo laikotarpis taikomas tik šunims ir katėms. Išskyrus rūšis, kurioms kyla pavojus ar kurios yra nykstančios, kitiems naminiams ar laukiniams gyvūnams, kuriems įtariama pasiutligė, būtina įvykdyti eutanaziją ir, naudojant tinkamą laboratorinę metodiką, ištirti jų audinius, ar nėra pasiutligės antigenų. Įkandimai galvos, kaklo, veido, plaštakų ir lytinių organų srityje priskiriami 3 kategorijos ekspozicijai, kadangi šiose vietose yra labai tankus nervinis audinys. Imunizuotų žmonių skiepijimas Turi būti skiriamos dvi kartotinės VERORAB injekcijos po 0,5 ml 0 dieną ir 3 dieną. Pasiutligės imunoglobulino skyrimas nėra reikalingas, nes pakartotinė injekcija visada sukelia atminties atsaką. Anksčiau imunizuoti žmonės turėtų pateikti: pilno prieškontaktinio ar pokontaktinio skiepijimo ląstelių kultūros vakcinomis patvirtinančius dokumentus arba pasiutligės antikūnų titrą ≥0,5 TV/ml patvirtinančius dokumentus. Jei paskutinį kartą pakartotinė injekcija buvo skirta daugiau nei prieš 5 metus arba skiepijimo kursas buvo nebaigtas, reikia laikyti, kad paskiepyta nepakankamai ir užbaigti pokontaktinį gydymą. 3 lentelė. Pokontaktinio skiepijimo nuo pasiutligės rekomendacijos, priklausomai nuo ankstesnių skiepijimų. Skiepijimai per paskutinius 5 metus (su pasiutligės ląstelių kultūros vakcina). | 2 injekcijos: 0 ir 3 dieną Skiepijimai daugiau nei prieš 5 metus arba neužbaigti skiepijimai. | 5 injekcijos: 0, 3, 7, 14 ir 28 dienomis, jei būtina, kartu vartojant pasiutligės imunoglobulino. Anksčiau neimunizuotų žmonių profilaktika po ekspozicijos •Eseno schema (angl. Essen regimen): vakcina leidžiama į raumenis 0 dieną, 3 dieną, 7 dieną, 14 dieną ir 28 dieną (5 injekcijos po 0,5 ml). Arba •Zagrebo schema (angl. Zagreb regimen) (schema 2-1-1): vakcina leidžiama į raumenis. 0 dieną viena dozė suleidžiama į dešiniąją deltinę sritį ir viena dozė suleidžiama į kairiąją deltinę sritį, po to po vieną dozę suleidžiama į deltinę sritį 7 dieną ir 21 dieną (4 injekcijos po 0,5 ml). Mažiems vaikams vakciną reikia suleisti į priekinę šoninę šlaunies raumens sritį. Vakcinacijos nutraukti negalima, nebent remiantis veterinaro įvertinimu patvirtinama, kad gyvūnas neserga pasiutlige (stebint gyvūną ir (arba) atliekant laboratorinius tyrimus). Jei yra III kategorijos ekspozicija (žr. 2 lentelę), kartu su vakcina būtina skirti pasiutligės imunoglobuliną. Tokiu atveju, jei įmanoma, vakciną reikia suleisti į kitą kūno pusę. Daugiau informacijos pateikiama vartojamo pasiutligės imunoglobulino preparato charakteristikų santraukoje. Anksčiau imunizuotų žmonių profilaktika po ekspozicijos Atsižvelgiant į PSO rekomendaciją, anksčiau imunizuoti žmonės yra asmenys, kurie gali pateikti dokumentuotą patvirtinimą apie pabaigtą PrEP (profilaktiką prieš ekspoziciją, angl. pre-exposure prophylaxis) ar PEP (profilaktiką po ekspozicijos, angl. post-exposure prophylaxis), bei asmenys, kurie nutraukė PEP serijas po mažiausiai dviejų pasiutligės vakcinos ląstelių kultūros dozių. Anksčiau imunizuotiems žmonėms į raumenis reikia suleisti po vieną vakcinos dozę 0 dieną ir 3 dieną. Pasiutligės imunoglobulino anksčiau imunizuotiems žmonėms skirti nereikia. Ypatingos populiacijos: pacientai, kurių imuninė sistema yra nuslopinta •Profilaktika prieš ekspoziciją Pacientams, kurių imuninė sistema yra nuslopinta, būtina naudoti įprastinę 3 dozių schemą (ji pateikiama poskyryje „Profilaktika prieš ekspoziciją“) ir neutralizuojamųjų antikūnų serologinį testą reikia atlikti po paskutiniosios dozės injekcijos praėjus 24 savaitėms, kad būtų įvertintas papildomos vakcinos dozės vartojimo poreikis. •Profilaktika po ekspozicijos Pacientams, kurių imuninė sistema yra nuslopinta, būtina įvykdyti visą vakcinacijos schemą (nurodytą poskyryje „Anksčiau neimunizuotų žmonių profilaktika po ekspozicijos“). Pasiutligės imunoglobuliną reikia skirti kartu su vakcina po II ir III kategorijos ekspozicijos (žr. 2 lentelę). Vaikų populiacija Vaikams skiriamos tokios pačios dozės, kaip ir suaugusiesiems (0,5 ml suleidžiama į raumenis arba 0,1 ml suleidžiama į odą). Vartojimo metodas Vartojimas į raumenis (i.m.) Kūdikiams ir mažiems vaikams vakcina leidžiama į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį, o vyresniems vaikams ir suaugusiesiems − į deltinį raumenį. Vartojimas į odą (i.d.) Vakciną rekomenduojama suleisti į žastą arba dilbį. Vakcinos negalima leisti sėdmenų srityje. Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.