Verzenios 100 mg

Ankstyvos stadijos krūties vėžys Verzenios skirtas suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys, kai nustatomi hormonų receptoriai (HR) ir nenustatomi 2 tipo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriai (angl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), su metastazėmis limfmazgiuose ir didele ligos atsinaujinimo rizika adjuvantiniam gydymui derinant su endokrinine terapija (žr. 5.1 skyrių). Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu endokrininę terapiją aromatazės inhibitoriais reikia derinti su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl. the luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) agonistu. Išplitęs arba metastazavęs krūties vėžys Verzenios skirtas moterų lokaliai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio, kai nustatomi hormonų receptoriai (HR) ir nenustatomi 2 tipo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriai (HER2), gydymui derinant su aromatazės inhibitoriumi ar fulvestrantu kaip pradinė endokrininė terapija, arba moterims, kurioms prieš tai jau buvo skirta endokrininė terapija. Moterims prieš menopauzę ir perimenopauzės laikotarpiais endokrininę terapiją reikia derinti su gydymu LHRH agonistu.

Gydymą Verzenios pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis priešvėžinės terapijos skyrimo patirties. Dozavimas Vartojant kartu su endokrinine terapija, rekomenduojama abemaciklibo dozė yra 150 mg du kartus per parą. Rekomenduojamą dozavimą žr. endokrininei terapijai kartu vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose. Gydymo trukmė Ankstyvos stadijos krūties vėžys Verzenios reikia vartoti nepertraukiamai dvejus metus arba iki tol, kol liga atsinaujina ar pasireiškia nepriimtinas toksiškumas. Išplitęs arba metastazavęs krūties vėžys Verzenios reikia vartoti nepertraukiamai iki tol, kol tai kliniškai naudinga pacientei arba kol pasireiškia nepriimtinas toksiškumas. Jeigu pacientas vemia arba praleidžia Verzenios dozę, reikia nurodyti išgerti kitą dozę planuotu laiku. Papildomos dozės gerti nereikia. Dozės keitimas Pasireiškus kai kurioms nepageidaujamoms reakcijoms, gali prireikti nutraukti dozavimą ir (ar) dozę sumažinti taip, kaip tai nurodyta 1-7 lentelėse. 4 1 lentelė. Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Verzenios dozė, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Rekomenduojama dozė 150 mg du kartus per parą Dozės keitimas pirmą kartą 100 mg du kartus per parą Dozės keitimas antrą kartą 50 mg du kartus per parą 2 lentelė. Gydymo rekomendacijos pasireiškus hematologiniam toksiškumui Prieš pradedant gydymą Verzenios, reikia atlikti pilną kraujo tyrimą, pirmus du gydymo mėnesius tirti kraują kas dvi savaites, kitus du mėnesius – vieną kartą per mėnesį ir pagal klinikines indikacijas. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama, kad absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) būtų ≥ 1 500/mm3, trombocitų ≥ 100 000/mm3, o hemoglobino koncentracija ≥ 8 g/dl. Toksiškumas a, b Gydymo rekomendacijos 1 ar 2 laipsnio Dozės keisti nereikia. 3 laipsnio Susilaikyti nuo dozės vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės iki 2 ar mažesnio laipsnio. Dozės mažinti nereikia. 3 laipsnio pasikartojantis arba 4 laipsnio Susilaikyti nuo dozės vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės iki 2 ar mažesnio laipsnio. Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze. Pacientei reikia skirti kraujo ląstelių augimo faktorių Susilaikyti nuo abemaciklibo dozės vartojimo ne trumpiau kaip 48 valandas po paskutiniosios kraujo ląstelių augimo faktoriaus dozės suvartojimo ir iki tol, kol toksiškumas sumažėja iki 2 ar mažesnio laipsnio. Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze, išskyrus atvejus, kai dozė jau buvo sumažinta dėl toksiškumo, dėl kurio buvo skirtas augimo faktorius. a angl. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijus. b ANS: 1 laipsnis: ANS < ANR – 1 500/mm3; 2 laipsnis: ANS 1 000-< 1 500/mm3; 3 laipsnis: ANS 500-< 1 000/mm3; 4 laipsnis: ANS < 500/mm3. ANR = apatinė normos riba. 3 lentelė. Gydymo rekomendacijos pasireiškus viduriavimui Pasireiškus pirmiesiems skystų išmatų požymiams, reikia pradėti gydymą viduriavimą stabdančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, loperamidu. Toksiškumas a Gydymo rekomendacijos 1 laipsnio Dozės keisti nereikia. 2 laipsnio Jeigu toksinis poveikis per 24 valandas nesumažėja iki 1 ar mažesnio laipsnio, susilaikyti nuo kitų dozių vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės. Dozės keisti nereikia. 2 laipsnio nesiliaujantis ar pasikartojantis atnaujinus tokios pat dozės vartojimą, nepaisant maksimalių palaikomųjų priemonių Susilaikyti nuo kitų dozių vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės iki 1 ar mažesnio laipsnio. Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze. 3 ar 4 laipsnio arba reikia gydymo ligoninėje a NCI CTCAE. 5 4 lentelė. Gydymo rekomendacijos padidėjus aminotransferazių aktyvumui Prieš pradedant gydymą Verzenios, reikia ištirti alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminostransferazių (AST) aktyvumą, pirmuosius du mėnesius fermentų aktyvumą tirti kas dvi savaites, kitus du mėnesius – vieną kartą per mėnesį ir pagal klinikines indikacijas. Toksiškumas a Gydymo rekomendacijos 1 laipsnio (> VNR-3,0 x VNR) 2 laipsnio (> 3,0-5,0 x VNR) Dozės keisti nereikia. Nuolatinis arba pasikartojantis 2 ar 3 laipsnio toksiškumas (> 5,0-20,0 x VNR) Susilaikyti nuo dozės vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės iki pradinio rodmens ar 1 laipsnio. Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze. Padidėjęs AST ir (arba) ALT aktyvumas > 3 x VNR, KAI bendra bilirubino koncentracija > 2 x VNR ir nėra cholestazės Nutraukti abemaciklibo vartojimą. 4 laipsnis (> 20,0 x VNR) Nutraukti abemaciklibo vartojimą. a NCI CTCAE VNR = viršutinė normos riba. 5 lentelė. Gydymo rekomendacijos pasireiškus intersticinei plaučių ligai (IPL) ar pneumonitui Toksiškumas a Gydymo rekomendacijos 1 arba 2 laipsnio Dozės keisti nereikia. Nuolatinis arba pasikartojantis 2 laipsnio toksiškumas, kuris, nepaisant maksimalių palaikomųjų priemonių, per 7 paras nesumažėja iki pradinio arba 1- ojo laipsnio toksiškumo Susilaikyti nuo dozės vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės iki pradinio arba 1 laipsnio. Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze. 3 arba 4 laipsnio toksiškumas Nutraukti abemaciklibo vartojimą. a NCI CTCAE 6 lentelė. Gydymo rekomendacijos pasireiškus venų tromboembolijos reiškiniams (VTR) Toksiškumasa Gydymo rekomendacijos Ankstyvosios stadijos krūties vėžys Visų sunkumo laipsnių (1, 2, 3 arba 4) Susilaikyti nuo dozės vartojimo ir gydyti pagal klinikines indikacijas. Gydymas abemaciklibu gali būti atnaujintas, kai klinikinė būklė stabilizuojasi. Išplitęs arba metastazavęs krūties vėžys 1 ar 2 laipsnio Dozės keisti nereikia. 3 ar 4 laipsnio Susilaikyti nuo dozės vartojimo ir gydyti pagal klinikines indikacijas. Gydymas abemaciklibu gali būti atnaujintas, kai klinikinė būklė stabilizuojasi. a NCI CTCAE. 6 7 lentelė. Gydymo rekomendacijos pasireiškus nehematologiniam toksiškumui (išskyrus, viduriavimą, aminotransferazių aktyvumo padidėjimą, IPL ar pneumonitą ir VTR) Toksiškumas a Gydymo rekomendacijos 1 arba 2 laipsnio Dozės keisti nereikia. Nuolatinis arba pasikartojantis 2 laipsnio toksiškumas, kuris, nepaisant maksimalių palaikomųjų priemonių, nesumažėja iki pradinių rodmenų arba 1-ojo laipsnio toksiškumo per 7 paras Susilaikyti nuo dozės vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės iki 1 ar mažesnio laipsnio. Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze. 3 ar 4 laipsnio a NCI CTCAE. CYP3A4 inhibitoriai Reikia vengti vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais. Jeigu stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu išvengti negalima, abemaciklibo dozę reikia sumažinti iki 100 mg du kartus per parą. Pacientėms, kurioms dozė buvo sumažinta iki 100 mg abemaciklibo du kartus per parą ir negalima išvengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu, abemaciklibo dozę galima sumažinti dar kartą iki 50 mg du kartus per parą. Pacientėms, kurioms dozė buvo sumažinta iki 50 mg abemaciklibo du kartus per parą ir negalima išvengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu, galima toliau vartoti abemaciklibo dozę, atidžiai stebint, ar neatsiranda toksiškumo požymių. Be to, abemaciklibo dozę galima sumažinti iki 50 mg abemaciklibo vieną kartą per parą arba vartojimą nutraukti. Baigiant vartoti CYP3A4 inhibitorių, abemaciklibo dozę reikia padidinti iki tokios, kuri buvo vartota prieš pradedant vartoti CYP3A4 inhibitorių (po 3-5 CYP3A4 inhibitorių pusinių periodų). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Atsižvelgiant į amžių, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Duomenų apie abemaciklibo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galutinės stadijos inkstų liga, ar pacientams, kuriems atliekamos dializės, nėra (žr. 5.2 skyrių). Abemaciklibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, atidžiai stebint, ar neatsiranda toksiškumo požymių. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas (A pagal Child Pugh) arba vidutinio sunkumo (B pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina. Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C pagal Child Pugh), dozavimo dažnį rekomenduojama sumažinti iki vieno karto per parą (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Abemaciklibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Verzenios reikia vartoti per burną. 7 Dozę galima išgerti valgant ir be maisto. Vaistinio preparato negalima vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių). Pacientai turi išgerti dozes maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Reikia nuryti visą tabletę (pacientams tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti prieš nuryjant).