Vimpat 50 mg

Vimpat vartojamas monoterapijai, gydant dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų, sergantiems epilepsija. Vimpat skiriamas kaip papildoma priemonė: • gydant dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų, sergantiems epilepsija. • gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 4 metų), sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija.

Dozavimas Gydytojas turi paskirti tinkamiausios farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą, atsižvelgdamas į svorį ir dozę. Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus apibendrintas toliau pateiktoje lentelėje. Lakozamidą reikia vartoti du kartus per parą, apytiksliai kas 12 valandų. Pacientui reikia nurodyti, kad jeigu jis pamirštų išgerti lakozamido dozę, prisiminęs turi ją išgerti nedelsdamas, o kitą lakozamido dozę vartoti reguliariu numatytu laiku. Jeigu pacientas prisimena praleistą dozę likus ne daugiau kaip 6 valandoms iki kitos dozės, jam reikia nurodyti, kad palauktų, kol ateis reguliarus numatytas laikas išgerti kitą lakozamido dozę. Pacientams negalima vartoti dvigubos dozės. 50 kg ar daugiau sveriantys paaugliai bei vaikai ir suaugusieji Pradinė dozė Titravimas (laipsniškas didinimas) Didžiausia rekomenduojama dozė Monoterapija: po 50 mg du kartus per parą (100 mg per parą) arba po 100 mg du kartus per parą (200 mg per parą) Papildomas gydymas: po 50 mg du kartus per parą (100 mg per parą) Po 50 mg du kartus per parą (100 mg per parą) savaitės intervalais Monoterapija: iki po 300 mg du kartus per parą (600 mg per parą) Papildomas gydymas: iki po 200 mg du kartus per parą (400 mg per parą) Alternatyvus pradinis dozavimas* (jei taikoma): 200 mg viena įsotinamoji dozė, po jos skiriant po 100 mg du kartus per parą (200 mg per parą) * Įsotinamoji dozė gali būti skiriama pacientams tais atvejais, kai gydytojas nustato, jog reikalinga greitai pasiekti pastovią lakozamido koncentraciją kraujo plazmoje ir gydomąjį poveikį. Įsotinamoji dozė turi būti skiriama prižiūrint gydytojui, atsižvelgiant į galimą sunkios širdies aritmijos ir nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų pasireiškimo dažnio padidėjimą (žr. 4.8 skyrių). Įsotinamosios dozės skyrimas, esant ūminėms būklėms, tokioms kaip epilepsinė būklė, nebuvo tirtas. 4 Vaikai nuo 2 metų amžiaus ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 50 kg* Pradinė dozė Titravimas (laipsniškas didinimas) Didžiausia rekomenduojama dozė Monoterapija ir papildomas gydymas: po 1 mg/kg du kartus per parą (2 mg/kg per parą) Po 1 mg/kg du kartus per parą (2 mg/kg per parą) savaitės intervalais Monoterapija: - iki po 6 mg/kg du kartus per parą (12 mg/kg per parą) pacientams, kurių svoris nuo ≥ 10 kg iki < 40 kg - iki po 5 mg/kg du kartus per parą (10 mg/kg per parą) pacientams, kurių svoris nuo ≥ 40 kg iki < 50 kg Papildomas gydymas: - iki po 6 mg/kg du kartus per parą (12 mg/kg per parą) pacientams, kurių svoris nuo ≥ 10 kg iki < 20 kg - iki po 5 mg/kg du kartus per parą (10 mg/kg per parą) pacientams, kurių svoris nuo ≥ 20 kg iki < 30 kg - iki po 4 mg/kg du kartus per parą (8 mg/kg per parą) pacientams, kurių svoris nuo ≥ 30 kg iki < 50 kg * Rekomenduojama mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams gydymą pradėti nuo Vimpat 10 mg/ml sirupo. 50 kg arba daugiau sveriantys paaugliai bei vaikai ir suaugusieji Monoterapija (gydant dalinius (židininius) traukulius) Rekomenduojama pradinė dozė yra po 50 mg du kartus per parą (100 mg per parą), kuri po savaitės turi būti didinama iki pradinės terapinės dozės po 100 mg du kartus per parą (200 mg per parą). Galima taip pat pradėti nuo lakozamido po 100 mg du kartus per parą (200 mg per parą) dozės, gydytojui įvertinus pageidaujamą traukulių sumažėjimą, lyginant su galimais nepageidaujamais poveikiais. Vėliau, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą, palaikomąją dozę galima didinti po 50 mg du kartus per parą (100 mg per parą) kas savaitę iki didžiausios rekomenduojamos po 300 mg du kartus per parą dozės (600 mg per parą). Pacientams, kurie vartoja didesnę nei po 200 mg du kartus per parą (400 mg per parą) dozę ir kuriems reikia papildomų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, reikia vadovautis toliau pateiktu dozavimu, kuris rekomenduojamas papildomam gydymui. Papildomas gydymas (gydant dalinius (židininius) traukulius arba pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius) Rekomenduojama pradinė dozė yra po 50 mg du kartus per parą (100 mg per parą), kuri po savaitės turi būti didinama iki pradinės terapinės dozės po 100 mg du kartus per parą (200 mg per parą). Vėliau, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą, palaikomąją dozę galima didinti po 50 mg du kartus per parą (100 mg per parą) kas savaitę iki didžiausios rekomenduojamos po 200 mg du kartus per parą (400 mg per parą) dozės. Vaikai nuo 2 metų amžiaus ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 50 kg Dozė nustatoma pagal kūno svorį. Todėl rekomenduojama gydymą pradėti nuo sirupo ir paskui, jeigu pageidaujama, pereiti prie tablečių. Skiriant sirupą dozė turi būti nurodoma tūriu (ml), o ne svoriu (mg). Monoterapija (gydant dalinius (židininius) traukulius) Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg/kg du kartus per parą (2 mg/kg per parą), kurią po vienos savaitės reikia padidinti iki pradinės terapinės po 2 mg/kg du kartus per parą (4 mg/kg per parą) dozės. 5 Atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą, palaikomąją dozę galima toliau kas savaitę didinti po 1 mg/kg du kartus per parą (2 mg/kg per parą). Dozę reikia laipsniškai didinti tol, kol bus pasiektas optimalus atsakas. Reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę. Vaikams, sveriantiems nuo 10 kg iki mažiau kaip 40 kg, rekomenduojama didžiausia dozė yra po 6 mg/kg du kartus per parą (12 mg/kg per parą). Vaikams, sveriantiems nuo 40 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama didžiausia dozė yra po 5 mg/kg du kartus per parą (10 mg/kg per parą). Papildomas gydymas (gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius nuo 4 metų amžiaus arba gydant dalinius (židininius) traukulius nuo 2 metų amžiaus) Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg/kg du kartus per parą (2 mg/kg per parą), kurią po vienos savaitės reikia padidinti iki pradinės terapinės po 2 mg/kg du kartus per parą (4 mg/kg per parą) dozės. Atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą, palaikomąją dozę galima toliau kas savaitę didinti po 1 mg/kg du kartus per parą (2 mg/kg per parą). Dozę reikia laipsniškai didinti tol, kol bus pasiektas optimalus atsakas. Reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę. Dėl vaikams nustatomo didesnio nei suaugusiesiems klirenso, nuo 10 kg iki mažiau nei 20 kg sveriantiems vaikams, rekomenduojama didžiausia dozė yra iki po 6 mg/kg du kartus per parą (12 mg/kg per parą). Vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau nei 30 kg, rekomenduojama didžiausia dozė yra po 5 mg/kg du kartus per parą (10 mg/kg per parą), o sveriantiems nuo 30 kg iki mažiau nei 50 kg, rekomenduojama didžiausia dozė yra po 4 mg/kg du kartus per parą (8 mg/kg per parą), nors atliekant atviruosius tyrimus (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius) nedideliam pastarosios grupės vaikų skaičiui buvo skiriama iki po 6 mg/kg du kartus per parą (12 mg/kg per parą) dozė. Pradinis gydymas įsotinamąja lakozamido doze (pradinė monoterapija arba perėjimas prie monoterapijos, gydant dalinius (židininius) traukulius, arba skiriant kaip papildomą priemonę, gydant dalinius (židininius) traukulius ar pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius) Paaugliams ir vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, bei suaugusiesiems gydymą lakozamidu taip pat galima pradėti vienkartine įsotinamąja 200 mg doze, vėliau, apytiksliai po 12 valandų, skiriant po 100 mg palaikomąją dozę du kartus per parą (200 mg per parą). Vėliau dozę reikia koreguoti pagal individualų atsaką ir toleravimą, kaip aprašyta ankščiau. Įsotinamoji dozė gali būti skiriama pacientams tais atvejais, kai gydytojas nustato, jog reikalinga greitai pasiekti pastovią lakozamido koncentraciją kraujo plazmoje ir gydomąjį poveikį. Įsotinamoji dozė turi būti skiriama prižiūrint gydytojui, atsižvelgiant į galimą sunkios širdies aritmijos ir nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų pasireiškimo dažnio padidėjimą (žr. 4.8 skyrių). Įsotinamosios dozės skyrimas, esant ūminėms būklėms, tokioms kaip epilepsinė būklė, nebuvo tirtas. Nutraukimas Jei lakozamido vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui, t.y. kas savaitę po 4 mg/kg per parą (pacientams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg) arba po 200 mg per parą (pacientams, kurių kūno svoris 50 kg ar didesnis) tiems pacientams, kuriems lakozamido dozė buvo atitinkamai ≥ 6 mg/kg per parą arba ≥ 300 mg per parą. Jei mediciniškai būtina, gali būti svarstomas lėtesnis savaitinis dozės mažinimas po 2 mg/kg per parą arba po 100 mg per parą. Pacientams, kuriems išsivysto sunki širdies aritmija, reikia įvertinti klinikinės naudos ir rizikos santykį bei, prireikus, nutraukti lakozamido vartojimą. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų) Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia. Reikia atsižvelgti į tai, kad senyviems pacientams gali būti su amžiumi susijęs inkstų klirenso sumažėjimas ir padidėjęs AUC (žr. toliau poskyrį „Sutrikusi inkstų funkcija“ ir 5.2 skyrių). Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato, ypač didesnių nei 400 mg jo dozių per parą, vartojimą senyviems pacientams, sergantiems epilepsija, nepakanka (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija Suaugusiems ir vaikų populiacijos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR > 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. 50 kg arba daugiau sveriantiems 6 vaikų populiacijos pacientams ir suaugusiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gali būti skiriama 200 mg įsotinamoji dozė, tačiau tolesnis dozės didinimas (> 200 mg per parą) turi būti atliekamas atsargiai. Jeigu 50 kg arba daugiau sveriantiems vaikų populiacijos pacientams ir suaugusiesiems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR ≤ 30 ml/min.) arba jie serga galutinės stadijos inkstų liga, didžiausia rekomenduojama dozė yra 250 mg per parą ir dozė turi būti didinama atsargiai. Jei yra reikalinga įsotinamoji dozė, tai pradinė dozė turi būti 100 mg, toliau pirmąją savaitę skyrimą tęsiant po 50 mg du kartus per parą. Vaikų populiacijos pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg ir kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR ≤ 30 ml/min.) arba jie serga galutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama 25 % sumažinti maksimalią dozę. Visiems pacientams, kuriems atliekama dializė, rekomenduojama papildomai skirti iki 50 % vienos padalytos paros dozės iškart po hemodializės pabaigos. Dėl nedidelės klinikinės patirties ir metabolitų su nežinomu farmakologiniu poveikiu kaupimosi pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga, turi būti gydomi atsargiai. Sutrikusi kepenų funkcija Vaikų populiacijos pacientams, kurie sveria 50 kg arba daugiau, ir suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama didžiausia 300 mg per parą dozė. Šiems pacientams vaistinio preparato dozę reikia titruoti atsargiai, atsižvelgiant į esantį inkstų funkcijos sutrikimą. Paaugliams ir suaugusiesiems, kurie sveria 50 kg arba daugiau, gali būti skiriama 200 mg įsotinamoji dozė, tačiau tolesnis dozės didinimas (> 200 mg per parą) turi būti atliekamas atsargiai. Remiantis duomenimis, gautais gydant suaugusius pacientus, vaikų populiacijos pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg ir kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, reikia 25 % sumažinti maksimalią dozę. Lakozamido farmakokinetika pacientų, kurių kepenų funkcija smarkiai sutrikusi, organizme nebuvo tirta (žr. 5.2 skyrių). Suaugusiems ir vaikų populiacijos pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, lakozamido reikia skirti tik tuomet, kai tikėtina gydymo nauda viršija galimą riziką. Dozę gali reikėti koreguoti, atidžiai stebint paciento ligos būklę ir galimą nepageidaujamą vaistinio preparato poveikį. Vaikų populiacija Lakozamido nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 4 metų, gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius, ir jaunesniems nei 2 metų amžiaus, gydant dalinius (židininius) traukulius, nes duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą šiose amžiaus grupėse yra nedaug. Nesilaikant patvirtintų indikacijų, lakozamidas buvo tirtas su 0–28 dienų naujagimiais, kuriems pasikartoja elektroencefalografiniai naujagimių priepuoliai, tačiau nedidelio šio tyrimo dalyvių skaičiaus rezultatai neleido padaryti išvados, kad tokio vartojimo nauda yra didesnė už riziką. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose. Įsotinamoji dozė Įsotinamosios dozės skyrimas nebuvo tirtas vaikams. Paaugliams ir vaikams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, įsotinamosios dozės skirti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Lakozamido plėvele dengtas tabletes reikia vartoti per burną. Lakozamidą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.