Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml

Vinorelbin EBEWE yra skirtas gydyti suaugusiesiems: pažengusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio monoterapijai arba derinant su kita chemoterapija; pagalbiniam nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui derinant su chemoterapija platinos pagrindu; pažengusio krūties vėžio monoterapijai arba derinant su kitomis veikliosiomis medžiagomis.

Vinorelbin EBEWE turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, turinčiam didelės gydymo citostatiniais vaistiniais preparatais patirties. Dozavimas Suaugusiesiems: Taikant monoterapiją, įprastinė vinorelbino dozė yra 2530 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP), kartą per savaitę. Derinant su kitomis citostatinėmis medžiagomis galima vartoti įprastinę dozę (2530 mg/m2), tačiau ją reikia leisti rečiau, pvz., pirmą ir penktą dieną kas tris savaites, arba pirmą ir aštuntą dieną kas tris savaites, remiantis gydymo protokolu. Didžiausia toleruojama vienkartinė dozė yra 35,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Dozavimo keitimai Gydymas turi būti taikomas atidžiai stebint hematologinių tyrimų rodmenis. Gali būti reikalingas su toksiškumu susijęs dozės keitimas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo trukmė Gydymo trukmę nustato gydytojas ir ji priklauso nuo paciento būklės ir pasirinkto gydymo režimo. Senyviems pacientams Remiantis klinikine patirtimi, nėra įrodymų, kad vyresnio amžiaus pacientų atsako dažnis reikšmingai skiriasi, tačiau kai kuriems iš šių pacientų negalima paneigti didesnio jautrumo. Su amžiumi susijusių vinorelbino farmakokinetikos pokyčių nežinoma (taip pat žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vinorelbino farmakokinetika nekinta. Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažinti dozę iki 20 mg/m2 KPP ir atidžiai sekti jų hematologinius parametrus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi šalinimas per inkstus yra nedidelis, mažinti vinorelbino dozę pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, farmakokinetinio pagrindo nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams neįrodytas. Turimi duomenys pateikti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Tinkamai praskiedus, vaistinį preparatą galima leisti griežtai tik į veną. Vinorelbino leidimas į povoratinklinę ertmę gali būti mirtinas. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Vinorelbin EBEWE koncentrato dozė, praskiesta 2050 ml fiziologinio natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 ) gliukozės tirpalu, gali būti lėtai (per 610 min.) suleidžiama į veną iš karto arba praskiesta 125 ml fiziologinio natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 ) gliukozės tirpalu į ją sulašinama per 2030 min. Vaistinio preparato suleidus, veną visada reikia praplauti mažiausiai 250 ml fiziologinio natrio chlorido tirpalo infuzija.