Visudyne 15 mg

Visudyne skirtas gydyti − suaugusiuosius, kuriems yra eksudacinė (šlapioji) senatvinė tinklainės dėmės degeneracija (age–related macular degeneration, AMD) su vyraujančia klasikine poduobutine gyslainės neovaskuliarizacija (choroidal neovascularisation, CNV) arba − suaugusiuosius su poduobutine gyslainės neovaskuliarizacija dėl patologinės miopijos.

Visudyne gali skirti tik oftalmologas, turintis patirties kaip gydyti pacientus, kuriems yra senatvinė tinklainės dėmės degeneracija ar patologinė miopija. Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus asmenis (≥65 metų) Fotodinaminis gydymas (Photodynamic Therapy, PDT) Visudyne yra dviejų dalių procesas: Pirmasis žingsnis yra 10 minučių intraveninė 6 mg/m2 kūno paviršiaus ploto Visudyne dozės, praskiestos 30 ml infuzinio tirpalo, infuzija (žr. 6.6 skyriuje). Antrasis žingsnis yra Visudyne aktyvinimas šviesa po 15 minučių nuo infuzijos pradžios (žr. „Vartojimo metodas“). Paciento būklę būtina kartotinai vertinti kas 3 mėnesius. Pasikartojus CNV (poduobutinės gyslainės neovaskuliarizacijai), gydyti Visudyne galima iki 4 kartų per metus. Antrosios akies gydymas Visudyne Klinikinių duomenų, pagrindžiančių abiejų akių gydymą vienu metu, nėra. Tačiau, jeigu manoma, kad būtina gydyti ir antrąją akį, į ją šviesos spindulys turi būti nukreipiamas iš karto po to, kai buvo apšviesta pirmoji akis, bet ne vėliau kaip po 20 minučių nuo infuzijos pradžios. 3 Ypatingos populiacijos Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas Reikia atidžiai apsvarstyti gydymo Visudyne skyrimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas arba tulžies takų obstrukcija. Vaisto vartojimo šiems pacientams patirties nėra. Gali padidėti verteporfino ekspozicija, kadangi preparato daugiausia išskiriama su tulžimi. Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, verteporfino ekspozicija reikšmingai nepadidėja (žr. 5.2 skyrius „Biotransformacija“ ir „Eliminacija“), todėl jiems dozės koreguoti nereikia. Visudyne nėra skirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas Visudyne vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas. Tačiau farmakologinės preparato savybės nerodo, kad reikėtų kaip nors koreguoti jo dozę (žr. 5.2 skyrius „Biotransformacija“ ir „Eliminacija“). Vaikų populiacija Visudyne saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje neištirti. Visudyne vaikams neskiriamas. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skiriamas tik intraveninės infuzijos būdu. Visudyne aktyvinimui šviesa naudojamas diodinis lazeris, generuojantis nešiluminį raudonos šviesos spindulį (bangos ilgis – 689 nm  3 nm), nukreipiamą per plyšinėje lempoje įmontuotą pluoštinį optinį prietaisą ir atitinkamą kontaktinį lęšį. Taikant rekomenduojamą 600 mW/cm2 šviesos intensyvumą, pakanka 83 sekundžių reikiamai 50 J/cm2 šviesos dozei nukreipti. Didžiausia gyslainės neovaskulinio pažeidimo linijinė dimensija nustatoma naudojant fluoresceino angiografiją ir dugno fotografiją. Rekomenduojama naudoti kameras, didinančias 2,4–2,6 karto. Gydomoji dėmė turi dengti visas naujas kraujagysles, kraują ir (ar) blokuotą fluorescenciją. Kad būtų gydomi ir blogai atskiriami pažeidimo kraštai, aplink matomą pažeidimą reikia papildomai pridėti 500 m kraštą. Gydomosios dėmės nosinis kraštas turi būti mažiausiai 200 m nutolęs nuo optinio disko smilkininio krašto. Klinikinių tyrimų metu didžiausias dėmės dydis per pirmąjį gydymą buvo 6 400 m. Jei pažeidimas didesnis negu didžiausia gydomoji dėmė, reikia švitinti didžiausią įmanomą aktyvaus pažeidimo plotą. Geriausiam gydymo poveikiui pasiekti svarbu laikytis anksčiau nurodytų rekomendacijų. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.