Votrient 400 mg

Inkstų ląstelių karcinoma (ILK) V otrient skiriamas suaugusiesiems pirmaeiliam išplitusios inkstų ląstelių karcinomos (ILK) gydymui ir pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi liga ir anksčiau skirtas gydymas citokinais, gydymui. Minkštųjų audinių sarkoma (MAS) V otrient skiriamas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota kai kurių porūšių išplitusi minkštųjų audinių sarkoma (MAS) ir kuriems pirmiau buvo skirta chemoterapija dėl metastazavusios ligos arba kuriems liga progresavo per 12 mėnesių po neoadjuvantinės ar adjuvantinės terapijos, gydymui. Buvo įvertintas veiksmingumas ir saugumas tik gydant kai kurių histologinių naviko porūšių MAS (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą V otrient gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. 3 Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama pazopanibo dozė ILK arba MAS gydyti yra 800 mg vieną kartą per parą. Dozės keitimas Dozę reikia keisti (mažinti ar didinti) palaipsniui mažinant arba didinant po 200 mg, atsižvelgiant į individualų toleravimą, kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų. Negalima viršyti 800 mg pazopanibo paros dozės. Vaikų populiacija Pazopanibo negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes yra abejonių dėl saugumo augantiems ir bręstantiems organams (žr. 4.4 ir 5.3 skyrių). Pazopanibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Senyviems pacientams Duomenys apie pazopanibo vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra riboti. ILK gydymo pozapanibu tyrimų duomenimis, bendrai kliniškai reikšmingų pazopanibo saugumo skirtumų vyresniems kaip 65 metų pacientams ir jaunesniems tiriamiesiems nepastebėta. Klinikinė patirtis senyvų ar jaunesnių pacientų atsako skirtumų neparodė, bet, kad kai kurių senyvų pacientų jautrumas gali būti padidėjęs, paneigti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kliniškai reikšmingos inkstų funkcijos sutrikimo įtakos pazopanibo farmakokinetikai nesitikima, nes per inkstus šalinama maža pazopanibo ar jo metabolitų dalis (žr. 5.2 skyrių). Taigi pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min., vaistinio preparato dozės keisti nereikia. Pacientus, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., gydyti reikia atsargiai, nes šios grupės pacientų gydymo pazopanibu patirties nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozavimo rekomendacijos pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, pagrįstos pazopanibo farmakokinetikos pacientų, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimų duomenimis (žr. 5.2 skyrių). Visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir gydymo pazopanibu metu reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar jiems nėra kepenų funkcijos sutrikimo (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pazopanibą vartoti reikia atsargiai ir reikia atidžiai stebėti, kaip jie toleruoja gydymą. Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų serume rodmenys yra nedaug pakitę (apibūdinama arba normalia bilirubino koncentracija ir bet kurio laipsnio alaninaminotransferazės [ALT] suaktyvėjimu, arba iki 1,5 karto virš viršutinės normos ribos [VNR] padidėjusia bilirubino [> 35 % tiesioginio] koncentracija, neatsižvelgiant į ALT aktyvumą), rekomenduojama vartoti 800 mg pazopanibo dozę vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (apibūdinamas bilirubino koncentracijos padidėjimu nuo > 1,5 karto iki 3 kartų virš VNR, neatsižvelgiant į ALT aktyvumą), rekomenduojama vartoti mažesnę, 200 mg, pazopanibo dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (apibūdinamas bendro bilirubino koncentracijos padidėjimu > 3 kartų virš VNR, neatsižvelgiant į ALT reikšmę), pazopanibo vartoti nerekomenduojama. Apie kepenų funkcijos stebėjimą ir dozės keitimą pacientams, kuriems vaistinis preparatas sukėlė hepatotoksinį poveikį, žr. 4.4 skyriuje. 4 Vartojimo metodas Pazopanibas vartojamas per burną. Jo reikia vartoti be maisto, likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po valgio (žr. 5.2 skyrių). Reikia nuryti visą plėvele dengtą tabletę užgeriant vandeniu, tablečių negalima laužyti ar traiškyti (žr. 5.2 skyrių).