Vyndaqel 61 mg

Vyndaqel skirtas transtiretino amiloidozei gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems laukinio tipo arba paveldėtąja kardiomiopatija (ATTR-CM).

Gydymą pradėti turi gydytojas, turintis žinių apie amiloidoze arba kardiomiopatija sergančių pacientų gydymą. Jeigu kyla įtarimas dėl pacientų, turinčių susijusią anamnezę arba širdies nepakankamumo arba kardiomiopatijos požymių, gydytojas, turintis žinių apie amiloidoze arba kardiomiopatija sergančių pacientų gydymą, prieš pradėdamas gydymą tafamidžiu turi atlikti etiologinę diagnostiką ATTR-CM diagnozei patvirtinti ir pirminės (lengvųjų grandžių amiloido, angl. amyloid light [chain], AL) amiloidozės diagnozei atmesti, vertindamas pagal tinkamus tyrimus, kaip antai kaulų scintigrafija, kraujo ir šlapimo tyrimai ir (arba) histologinis biopsijos tyrimas bei transtiretino (TTR) genotipo (laukinio tipo arba paveldimo) nustatymas. Dozavimas Rekomenduojama dozė – viena Vyndaqel 61 mg (tafamidžio) kapsulė, vartojama per burną vieną kartą per parą (žr. 5.1 skyrių). Vyndaqel 61 mg (tafamidžio) atitinka 80 mg tafamidžio megliumino. Tafamidis ir tafamidžio megliuminas nėra keičiami vertinant kiekį miligramais (žr. 5.2 skyrių). 13 Susirgus liga gydymą Vyndaqel reikia pradėti kuo anksčiau, kad būtų galima pasiekti akivaizdesnę klinikinę naudą stabdant ligos progresavimą. Kitu atveju, jeigu su amiloidu susijusi širdies pažaida labiau pažengusi, pvz., III klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl. New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją, sprendimą pradėti arba tęsti gydymą gydytojas, žinantis apie pacientų, sergančių amiloidoze ar kardiomiopatija, gydymą, priima savo nuožiūra (žr. 5.1 skyrių). Klinikinių duomenų apie IV klasės pagal NYHA pacientus nepakanka. Jeigu po dozės pavartojimo pasireiškia vėmimas ir pastebima pasišalinusi visa Vyndaqel kapsulė, jeigu įmanoma, reikia išgerti papildomą Vyndaqel dozę. Jeigu kapsulės nepastebėta, papildomos dozės gerti nereikia, o kitą dozę reikia išgerti kaip įprasta kitą dieną. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra inkstų arba nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas lygus 30 ml/min arba mažesnis), nepakanka. Tafamidžio tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta, todėl tokius pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Tafamidžio vartojimas vaikų populiacijoje neaktualus. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Minkštąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas, jų netraiškant ir nepjaustant. Vyndaquel galima vartoti valgant arba nevalgius.