WELIREG 40 mg

Inkstų ląstelių karcinoma (ILK) WELIREG monoterapija skirta gydyti suaugusius pacientus, kuriems nustatyta išplitusi šviesių ląstelių tipo inkstų ląstelių karcinoma, progresavusi po dviejų ar daugiau eilių gydymo, įskaitant gydymą PD- (L)1 inhibitor iumi ir bent dviem kraujagyslių endotelio augimo f aktoriaus (KEAF) receptorius veikiančiais preparatais. Su fon Hipelio-Lindau (Von Hippel-Lindau, VHL) liga susiję navikai WELIREG monoterapija skirta gydyti suaugusius pacientu s, kuriems nustatyta fon Hipelio-Lindau (von Hippel-Lindau) liga, kuriems reikia gydymo dėl su šia liga susijusių, lokalizuotų inkstų ląstelių karcinomos (ILK), centrinės nervų sistemos (CNS) hemangioblastom ų arba kasos neuroendokrininių navikų (kNEN) bei kuriems netinka mos vietinės gydymo procedūros.

Gydymą turi paskirti ir pacientą stebėti gydytojas specialistas, turintis vėžio gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama WELIREG dozė yra 120 mg belzutifan o (trys 40 mg tabletės), vartojant kartą per parą kasdien tuo pačiu metu. Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba netoleruojamo toksinio poveikio atsiradimo. Praleista dozė Praleidus WELIREG dozės vartojimą, ją galima vartoti kaip galima greičiau prisiminus tą pačią dieną. Kitą dieną vaistinio preparato vartojimą reikia tęsti įprastai. Negalima vartoti papildomų tablečių norint kompensuoti praleistą dozę. 3 Jeigu bet kuriuo metu po WELIREG vartojimo atsiranda vėmimas, kitos dozės vartoti negalima. Kitą dozę reikia vartoti įprastai kitą dieną. Dozės keitimas WELIREG dozės keitimo rekomendacijos, atsiradus nepageidaujamoms reakcijoms, apibendrintos 1 lentelėje. 1 lentelė. Re komenduojamas doz ės keitimas Nepageidaujamos reakcijos Sunkumas* Dozės keitimas Anemija (žr. 4.4 skyrių) 3-iojo laipsnio (hemoglobin o koncentracija < 8 g/dl; < 4,9 mmol/l; < 80 g/l; indikuotina transfuzija) • Laikinai nutraukti vartojimą, kol reiškinys susilpnės iki ≤ 2- ojo laipsnio • Atnaujinti vartojimą skiriant tokią pat ar mažesnę dozę (mažinti po 40 mg); apsvarstyti vartojimo nutraukimą, atsižvelgiant į anemijos sunkumą ir trukmę 4-ojo laipsnio (pavojų gyvybei lemiančios pasekmės arba indikuotina skubi intervencija) • Laikinai nutraukti vartojimą, kol reiškinys susilpnės iki ≤ 2- ojo laipsnio • Atnaujinti vartojimą skiriant mažesnę dozę (mažinti po 40 mg) arba visam laikui nutraukti vartojimą atsinaujinus 4-ojo laipsnio reiškiniui Hipoksija (žr. 4.4 skyrių) 3- iojo laipsnio besimptomė (sumažėjęs įsotinimas deguonimi ramybėje (pvz., pulsoksimet ro rodmuo < 88 % arba Pa O2 ≤ 55 mm Hg)) • Galima pasirinkti tęsti gydymą arba laikinai nutraukti vartojimą, kol reiškinys susilpnės iki ≤ 2-ojo laipsnio • Atnaujinti vartojimą skiriant mažesnę dozę (mažinti po 40 mg) arba visam laikui nutraukti vartojimą, atsižvelgiant į hipoksijos sunkumą ir trukmę 3- iojo laipsnio simptominė (sumažėjęs įsotinimas deguonimi ramybėje (pvz., pulsoksimetro rodmuo < 88 % arba Pa O2 ≤ 55 mm Hg)) • Laikinai nutraukti vartojimą, kol reiškinys susilpnės iki ≤ 2-ojo laipsnio • Atnaujinti vartojimą skiriant mažesnę dozę (mažinti po 40 mg) arba visam laikui nutraukti vartojimą, atsižvelgiant į hipoksijos sunkumą ir trukmę 4-ojo laipsnio (pavojų gyvybei lemiantis kvėpavimo nepakankamumas ; reikia skubių intervencijų (pvz ., tracheotom ijos arba intubacijos)) • Visam laikui nutraukti vartojimą Kitos nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.8 skyrių) 3-iojo laipsnio • Laikinai nutraukti vartojimą, kol reiškinys susilpnės iki ≤ 2- ojo laipsnio • Apsvarstyti vartojimo atnaujinimo galimybę skiriant mažesnę dozę (mažinti po 40 mg), atsižvelgiant į reiškinio sunkumą ir trukmę • Visam laikui nutraukti vartojimą atsinaujinus 3-iojo laipsnio reiškiniui 4-ojo laipsnio • Visam laikui nutraukti vartojimą * Remiantis Nacionalinio vėžio instituto Bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų (angl. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events , NCI CTCAE) 5.0 versija. 4 Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų f unkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų f unkcijos sutrikimas, įskaitant galutinės stadijos inkstų ligą, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų f unkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra nesunkus (bendrojo bilirubin o koncentracija ≤ nei viršutinė normos riba (VNR) ir aspartato aminotransfera zės (AST) aktyvumas > VNR ar bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1 iki 1,5 x VNR ir bet koks AST aktyvumas) arba vidutinio sunkumo (bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,5 x VNR iki ≤ 3 x VNR ir bet koks AST aktyvumas a r Child-Pugh B klasės) kepenų f unkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama. Belzutifano poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų f unkcijos sutrikimas, neištirtas (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija S augumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti (žr. 5.1 skyrių). Duomenų nėra. Vartojimo metodas WELIREG skirtas vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nepažeistas, jas galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Tablečių negalima dalyti, smulkinti ar kramtyti, kadangi nėra žinoma, ar tai gali turėti įtakos belzutifan o absorbcij ai.