Xaluprine 20 mg/ml

Xaluprine skiriamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams gydyti.

Gydymą Xaluprine turi prižiūrėti gydytojas arba kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys ŪLL sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Vaisto dozė priklauso nuo hematotoksiškumo, kuris turi būti atidžiai stebimas; vaisto dozę reikia koreguoti atsargiai atsižvelgiant į kiekvieno paciento duomenis ir vadovaujantis taikomu gydymo protokolu. Nelygu gydymo etapas, pradinė ir tikslinė dozės paprastai svyruoja nuo 25 iki 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, bet pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs fermento tiopurino metiltransferazės (TPMT) arba nudikshidrolazės 15 (NUDT15) aktyvumas arba jo trūkumas, reikia skirti mažesnes dozes (žr. 4.4 skyrių). 3 25 mg/m2 50 mg/m2 75 mg/m2 KPP (m2) Dozė (mg) Tūris (ml) KPP (m2) Dozė (mg) Tūris (ml) KPP (m2) Dozė (mg) Tūris (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0,60 44 2,2 0,85 - 0,99 24 1,2 0,59 - 0,66 32 1,6 0,61 - 0,65 48 2,4 1,0 - 1,16 28 1,4 0,67 - 0,74 36 1,8 0,66 - 0,70 52 2,6 1,17 - 1,33 32 1,6 0,75 - 0,82 40 2,0 0,71 - 0,75 56 2,8 1,34 - 1,49 36 1,8 0,83 - 0,90 44 2,2 0.76 - 0.81 60 3,0 1,50 - 1,64 40 2,0 0,91 - 0,98 48 2,4 0,82 - 0,86 64 3,2 1,65 - 1,73 44 2,2 0,99 - 1,06 52 2,6 0,87 - 0,92 68 3,4 1,07 - 1,13 56 2,8 0,93 - 0,97 72 3,6 1,14 - 1,22 60 3,0 0,98 - 1,03 76 3,8 1,23 - 1,31 64 3,2 1,04 - 1,08 80 4,0 1,32 - 1,38 68 3,4 1,09 - 1,13 84 4,2 1,39 - 1,46 72 3,6 1,14 - 1,18 88 4,4 1,47 - 1,55 76 3,8 1,19 - 1,24 92 4,6 1,56 - 1,63 80 4,0 1,25 - 1,29 96 4,8 1,64 - 1,70 84 4,2 1,30 - 1,35 100 5,0 1,71 - 1,73 88 4,4 1,36 - 1,40 104 5,2 1.41 - 1,46 108 5,4 1,47 - 1,51 112 5,6 1,52 - 1,57 116 5,8 1,58 - 1,62 120 6,0 1,63 - 1,67 124 6,2 1,68 - 1,73 128 6,4 Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus žmonės Specifinių tyrimų senyvo amžiaus žmonių populiacijoje neatlikta. Tačiau rekomenduojama stebėti šių pacientų inkstų ir kepenų veiklą, o nustačius sutrikimų – apsvarstyti galimybę sumažinti Xaluprine dozę. 4 Inkstų funkcijos sutrikimas Negalima pateikti jokių konkrečių rekomendacijų, nes oficialių merkaptopurino farmakokinetikos esant inkstų funkcijos sutrikimams tyrimų neatlikta. Sutrikus inkstų funkcijai gali sulėtėti merkaptopurino ir jo metabolitų pasišalinimas iš organizmo ir padidėti jo kumuliacinis poveikis, todėl reikia apsvarstyti galimybę sumažinti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, skiriamą pradinę dozę. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia su vaistinio preparato doze susijusios nepageidaujamos reakcijos. Kepenų funkcijos sutrikimas Negalima pateikti jokių konkrečių rekomendacijų, nes oficialių merkaptopurino farmakokinetikos esant kepenų funkcijos sutrikimams tyrimų neatlikta. Sutrikus kepenų funkcijai gali sulėtėti merkaptopurino pasišalinimas iš organizmo, todėl reikia apsvarstyti galimybę sumažinti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, skiriamą pradinę dozę. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia su vaistinio preparato doze susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4 skyrių). Perėjimas nuo gydymo tabletėmis prie gydymo geriamąja suspensija ir atvirkščiai Merkaptopurinas tiekiamas ir tabletėmis. Pagal didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje merkaptopurino geriamoji suspensija ir tabletės nėra biologiškai lygiavertės, todėl pereinant prie gydymo kitos farmacinės formos preparatu, rekomenduojama dažniau tikrinti paciento kraujo tyrimų duomenis (žr. 5.2 skyrių). Derinys su ksantino oksidazės inhibitoriais Vartojant alopurinolį ir kitus ksantino oksidazės inhibitorius, lėtėja merkaptopurino katabolizmas. Tuo pačiu metu vartojant alopurinolį ir merkaptopuriną, itin svarbu, kad pacientas vartotų tik ketvirtadalį įprastos merkaptopurino dozės. Kitų ksantino oksidazės inhibitorių reikia vengti (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, turintys TPMT variantą Merkaptopuriną metabolizuoja polimorfinis fermentas TPMT. Pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs paveldėtas TPMT aktyvumas arba jo trūkumas, kyla didesnė sunkaus įprastų merkaptopurino dozių toksinio poveikio rizika, todėl jiems skiriamą vaistinio preparato dozę paprastai būtina gerokai sumažinti. Pacientus, kurių organizme sumažėjęs TPMT aktyvumas arba jis neaktyvus, galima nustatyti TPMT genotipavimu arba fenotipavimu. TPMT tyrimais negalima pakeisti Xaluprine vartojančių pacientų hematologinės kontrolės. Optimali pradinė dozė pacientams, kuriems nustatytas homozigotinės TPMT trūkumas, nenustatyta (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, turintys NUDT15 variantą Pacientams, turintiems įgimtą NUDT15 geno variantą, gresia didesnė sunkaus merkaptopurino toksinio poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių). Šiems pacientams paprastai reikia mažinti dozę, ypač tiems, kuriems NUDT15 variantas yra homozigotinis (žr. 4.4 skyrių). Prieš pradedant gydyti merkaptopurinu reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti NUDT15 variantų genotipo testą. Visais atvejais reikia atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių. Vartojimo metodas Xaluprine vartojamas peroraliniu būdu, o prieš vartojant jį būtina pakartotinai išmaišyti (energingai plakant ne mažiau kaip 30 sekundžių). Vaisto pakuotėje yra du dozavimo švirkštai (1 ml ir 5 ml), kurie naudojami siekiant tiksliai pamatuoti gydytojo paskirtą geriamosios suspensijos dozę. Sveikatos priežiūros specialistas pacientui arba slaugytojui turėtų patarti, kurį švirkštą naudoti norint pamatuoti tinkamą vaisto kiekį. Xaluprine galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius, tačiau pacientai jį turi vartoti nuosekliai. Jo negalima vartoti su pienu ar pieno produktais (žr. 4.5 skyrių). Likus mažiau nei valandai iki Xaluprine vartojimo ir 2 valandas po to negalima gerti pieno ir vartoti jo produktų. Merkaptopurino farmakokinetinės savybės ir veiksmingumas įvairiu paros metu skiriasi. Vaistą vartojant vakarais, o ne rytais, ligos atsinaujinimo rizika gali būti mažesnė. Todėl Xaluprine paros dozę reikia išgerti vakare. 5 Kad į skrandį patektų visa Xaluprine dozė, suvartotą jo dozę reikia užgerti vandeniu.