XEOMIN 100 V

XEOMIN skirtas simptominiam šių būklių gydymui suaugusiesiems: blefarospazmo ir hemifacialinio spazmo; daugiausia rotacinės formos kaklo distonijos (spazminės kreivakaklystės [tortikolio]); viršutinės galūnės spazmiškumo; lėtinės neurologinio sutrikimo sukeltos sialorėjos. XEOMIN skirtas simptominiam šios būklės gydymui vaikams ir paaugliams (2–17 metų ir sveriantiems ≥ 12 kg): lėtinės neurologinio sutrikimo ir (arba) nervų sistemos vystymosi sutrikimo sukeltos sialorėjos.

Dėl vienetų skirtumų, nusakančių vaistinio preparato stiprumą, XEOMIN vienetų dozės negali būti taikomos kitiems A tipo botulino toksino preparatams. Išsami informacija apie XEOMIN klinikinius tyrimus, lyginant su įprastu A tipo botulino toksino kompleksu (900 kD), pateikiama 5.1 skyriuje. XEOMIN gali skirti tik tinkamai kvalifikuoti ir turintys reikiamos patirties gydant A tipo botulino toksinu gydytojai. Optimalią dozę, vartojimo dažnį ir injekcijos vietų skaičių nustato gydytojas individualiai kiekvienam pacientui. Dozę reikia titruoti. Rekomenduojamos vienkartinės XEOMIN dozės viršyti negalima. Dozavimas Blefarospazmas ir hemifacialinis spazmas Pradinė rekomenduojama dozė yra 1,252,5 vieneto kiekvienoje injekcijos vietoje. Pradinė dozė negali viršyti 25 vienetų vienai akiai. Suminė dozė neturi viršyti 50 vienetų vienai akiai vienam gydymo seansui. Gydymas paprastai kartojamas ne dažniau kaip kas 12 savaičių. Gydymo intervalai turi būti nustatomi, atsižvelgiant į konkretų kiekvieno paciento klinikinį poreikį. Pirmasis poveikis pasireiškia per keturias dienas (laiko mediana) po injekcijos. Gydymo poveikis po kiekvieno XEOMIN suleidimo dažniausiai tęsiasi apie 35 mėnesius, tačiau jis gali užtrukti ir daug ilgiau ar trumpiau. Jei nuspręsta, kad pradinis gydymas yra nepakankamas, pakartotinių gydymų seansų metu dozė gali būti didinama ne daugiau kaip dvigubai. Tačiau nustatyta, kad nėra papildomos naudos leidžiant daugiau nei 5,0 vienetus į vieną vietą. Pacientus, kuriems yra hemifacialinis spazmas, reikia gydyti taip pat, kaip ir pacientus, kuriems yra vienos pusės blefarospazmas. Spazminė kreivakaklystė (tortikolis) Gydant spazminę kreivakaklystę, XEOMIN dozė turi būti pritaikoma kiekvienam pacientui individualiai, remiantis paciento galvos ir kaklo padėtimi, galimo skausmo vieta, raumenų hipertrofija, paciento kūno svoriu ir atsaku į injekciją. Pirmojo gydymo seanso metu galima suleisti ne daugiau kaip 200 vienetų. Vėlesnės dozės, atsižvelgiant į reakciją, gali būti koreguojamos. Bet kurio seanso metu negalima viršyti bendros 300 vienetų dozės. Į vieną injekcijos vietą negalima skirti daugiau nei 50 vienetų. Pirmasis poveikis pasireiškia per septynias dienas (laiko mediana) po injekcijos. Gydymo XEOMIN poveikis dažniausiai tęsiasi apie 34 mėnesius, tačiau jis gali užtrukti ir daug ilgiau ar trumpiau. Rekomenduojama, kad laiko periodas tarp kiekvieno gydymo seanso būtų ne trumpesnis kaip 10 savaičių. Gydymo intervalai turi būti nustatomi, atsižvelgiant į konkretų kiekvieno paciento klinikinį poreikį. Viršutinės galūnės spazmiškumas Tikslią dozę ir injekcijos vietų skaičių turi parinkti gydytojas individualiai kiekvienam pacientui pagal gydomų raumenų dydį, skaičių ir vietą, spazmiškumo sunkumą ir vietinio raumens silpnumo pasireiškimą. Rekomenduojamos gydomosios dozės vienam raumeniui Klinikinis pasireiškimasRaumuo | Vienetai (intervalas) | Injekcijos vietų skaičius vienam raumeniui Sulenktas riešas | | M. flexor carpi radialis | 25100 | 12 M. flexor carpi ulnaris | 20100 | 12 Sugniaužtas kumštis | | M. flexor digitorum superficialis | 25100 | 2 M. flexor digitorum profundus | 25100 | 2 Sulenkta alkūnė | | M. brachioradialis | 25100 | 13 M. biceps | 50200 | 14 M. brachialis | 25100 | 12 Dilbio pronacija | | M. pronator quadratus | 1050 | 1 M. pronator teres | 2575 | 12 Nykštys delne | | M. flexor pollicis longus | 1050 | 1 M. adductor pollicis | 530 | 1 M. flexor pollicis brevis/M. opponens pollicis | 530 | 1 Į vidų rotuotas/ištiestas/pritrauktas petys | | M. deltoideus, pars clavicularis | 20-150 | 1-3 M. latissimus dorsi | 25-150 | 1-4 M. pectoralis major | 20-200 | 1-6 M. subscapularis | 15-100 | 1-4 M. teres major | 20-100 | 1-2 Vieno gydymo seanso metu didžiausia bendra dozė gydant viršutinės galūnės spazmiškumą negali būti didesnė kaip 500 vienetų, o į peties raumenis galima suleisti ne didesnę kaip 250 vienetų dozę. Pacientai poveikio pradžią pastebėjo praėjus 4 dienoms po gydymo. Didžiausias poveikis vertinant raumenų tonuso padidėjimą pastebėtas per 4 savaites. Paprastai gydymo poveikis truko 12 savaičių, tačiau jis gali trukti reikšmingai ilgiau ar trumpiau. Pakartotinių injekcijų negalima atlikti dažniau nei kas 12 savaičių. Intervalus tarp gydymo seansų reikia nustatyti atsižvelgiant į konkretų kiekvieno paciento klinikinį poreikį. Lėtinė sialorėja (suaugusiesiems) Reikia vartoti atskiestą 5 vienetų/0,1 ml koncentracijos tirpalą. XEOMIN leidžiamas į paausinę ir pažandinę liaukas abiejose pusėse (vieną gydymo seansą sudaro iš viso keturios injekcijos). Dozė santykiu 3:2 padalijama tarp paausinių ir pažandinių liaukų taip, kaip nurodyta toliau. Liaukos | Vienetai | Tūris Paausinės liaukos | 30 vienai pusei | 0,6 ml injekcijai Pažandinės liaukos | 20 vienai pusei | 0,4 ml injekcijai Injekcijos vieta turi būti kiek įmanoma arčiau liaukos centro. Rekomenduojama dozė gydymo seansui yra 100 vienetų. Šios maksimalios dozės viršyti negalima. Intervalai tarp gydymo seansų turi būti nustatomi atsižvelgiant į konkretų kiekvieno paciento klinikinį poreikį. Gydymą kartoti dažniau nei kas 16 savaičių nerekomenduojama. Lėtinė sialorėja (vaikams ir paaugliams) Reikia vartoti atskiestą 2,5 vieneto/0,1 ml koncentracijos tirpalą. XEOMIN leidžiamas į paausinę ir pažandinę liaukas abiejose pusėse (vieną gydymo seansą sudaro iš viso keturios injekcijos). Pagal kūno svorį apskaičiuota dozė santykiu 3:2 padalijama tarp paausinių ir pažandinių liaukų taip, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje. Dozavimo rekomendacijų mažiau kaip 12 kg sveriantiems vaikams pateikti negalima. Kūnosvoris | Paausinė liauka,kiekviena pusė | Pažandinė liauka,kiekviena pusė | Bendroji dozė, abi liaukos, abi pusės | Dozė liaukai | Injekcijos tūris | Dozė liaukai | Injekcijos tūris | [kg] | [vienetai] | [ml] | [vienetai] | [ml] | [vienetai] ≥ 12 ir < 15 | 6 | 0,24 | 4 | 0,16 | 20 ≥ 15 ir < 19 | 9 | 0,36 | 6 | 0,24 | 30 ≥ 19 ir < 23 | 12 | 0,48 | 8 | 0,32 | 40 ≥ 23 ir < 27 | 15 | 0,60 | 10 | 0,40 | 50 ≥ 27 ir < 30 | 18 | 0,72 | 12 | 0,48 | 60 ≥ 30 | 22,5 | 0,90 | 15 | 0,60 | 75 Injekcijos vieta turi būti kiek įmanoma arčiau liaukos centro. Intervalai tarp gydymo seansų turi būti nustatomi atsižvelgiant į konkretų kiekvieno paciento klinikinį poreikį. Gydymo kartoti dažniau nei kas 16 savaičių negalima. Visos indikacijos Jei per mėnesį po pradinės injekcijos neatsiranda joks gydomasis poveikis, reikia imtis šių priemonių: neurotoksino poveikio injekuojamam raumeniui klinikinis nustatymas: pvz., elektromiografinis tyrimas specializuotoje įstaigoje; atsako nebuvimo priežasties analizė, pvz., blogas raumenų, į kuriuos ketinama leisti, izoliavimas, per maža dozė, bloga injekcijos technika, fiksuota kontraktūra, per silpni antagonistai, galimas antikūnų atsiradimas; gydymo A tipo botulino neurotoksinu tinkamumo apsvarstymas; jei pradinio gydymo metu nepasireiškė nepageidaujamos reakcijos, galima atlikti papildomą gydymo seansą laikantis šių sąlygų: 1) dozę koreguoti atsižvelgiant į paskutinio nesėkmingo gydymo analizę; 2) nustatyti susijusius raumenis taikant pripažintus tyrimo metodus, pvz., elektromiografijos tyrimą; 3) laikytis rekomenduojamo minimalaus intervalo tarp pradinio ir kartotinio gydymo. Vaikų populiacija XEOMIN veiksmingumas kitoms indikacijoms, nei 4.1 skyriuje aprašyta pediatrinė indikacija, neištirtas. Dozavimo rekomendacijų kitoms indikacijoms nei lėtinė sialorėja vaikams ir paaugliams (2–17 metų ir sveriantiems ≥ 12 kg) pateikti negalima. Turimi pediatriniai klinikiniai XEOMIN duomenys pateikiami 5.1 skyriuje. Vartojimo metodas Visos indikacijos Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Paruoštas XEOMIN turi būti vartojamas tik vienai injekcijų sesijai ir tik vienam pacientui. XEOMIN skirtas leisti į raumenis arba leisti į liauką (leisti į seilių liauką). Blefarospazmas ir hemifacialinis spazmas Paruošus, XEOMIN tirpalas suleidžiamas į raumenis naudojant tinkamą sterilią adatą (pvz., 2730 dydžio / 0,300,40 mm skersmens / 12,5 mm ilgio). Nebūtina vadovautis elektromiografija. Rekomenduojamas suleidimo tūris yra apie 0,050,1 ml. XEOMIN suleidžiamas į viršutinio voko medialinę ir lateralinę žiedinio akies raumens dalį ir į apatinio voko lateralinę žiedinio akies raumens dalį. Taip pat gali būti leidžiama į papildomas vietas antakių srityje, lateraliniame žiedinio akies raumens krašte ir viršutinėje veido srityje, jei čia esantys spazmai trukdo regėjimui. Jei yra vienos pusės blefarospazmas, injekcijos turi būti atliekamos tik pažeistos akies pusėje. Pacientus, kuriems yra hemifacialinis spazmas, reikia gydyti taip pat, kaip ir pacientus, kuriems yra vienos pusės blefarospazmas. Klinikinių XEOMIN tyrimų patirties injekcijas atliekant apatinėje veido dalyje nėra. Injekcijų atlikti į apatinės veido dalies raumenis negalima, nes kyla reikšminga lokalaus silpnumo rizika, kaip kad aprašyta mokslinėje literatūroje po botulino toksino injekcijų į šią sritį pacientams, kuriems yra hemifacialinis spazmas. Spazminė kreivakaklystė (tortikolis) Injekcijoms į paviršinius raumenis naudojama tinkama sterili adata (pvz., 2530 dydžio / 0,300,50 mm skersmens / 37 mm ilgio) ir, pvz., 22 dydžio / 0,70 mm skersmens / 75 mm ilgio adata gali būti naudojama injekcijoms į gilesnius raumenis. Rekomenduojamas suleidimo tūris yra apie 0,10,5 ml į vieną injekcijos vietą. Gydant spazminę kreivakaklystę, XEOMIN dažniausiai švirkščiamas į m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis ir (arba) m. trapezius raumenį (-is). Šis sąrašas nėra pilnas ir į jį gali būti įtrauktas bet kuris raumuo, atsakingas už galvos padėtį, kurį reikia gydyti. Jei atsiranda sunkumų atskiriant raumenis, injekcijas reikia atlikti elektromielografijos ar ultragarsinio tyrimo pagalba. Parenkant tinkamą dozę, reikia atsižvelgti į raumens masę ir hipertrofijos ar atrofijos laipsnį. Švirkščiant XEOMIN į daug vietų, gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse, o tai ypač svarbu leidžiant į didesnius raumenis. Optimalus injekcijos vietų skaičius priklauso nuo chemiškai denervuojamo raumens dydžio. Į m. sternocleidomastoideus negalima leisti bilateraliai, nes atliekant bilateralines injekcijas arba į šį raumenį leidžiant didesnes nei 100 V dozes, padidėja nepageidaujamų reakcijų (ypač disfagijos) rizika. Viršutinės galūnės spazmiškumas Paruoštas XEOMIN leidžiamas tinkama sterilia adata (pvz., 26 dydžio / 0,45 mm skersmens / 37 mm ilgio, naudojama paviršiniams raumenims ir ilgesne adata, pvz., 22 dydžio / 0,7 mm skersmens / 75 mm ilgio, naudojama gilesniems raumenims). Tais atvejais, kai sunku nustatyti reikiamą raumenų vietą, susijusius raumenis rekomenduojama nustatyti vadovaujantis elektromiografijos ar ultragarso tyrimu. Leidžiant į daug vietų, XEOMIN tolygiau kontaktuoja su raumens įnervacijos sritimis, o tai ypač svarbu leidžiant į didesnius raumenis. Lėtinė sialorėja (suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams) Atskiestas XEOMIN tirpalas leidžiamas į liauką naudojant tinkamą sterilią adatą (pvz., 2730 dydžio / 0,300,40 mm skersmens / 12,5 mm ilgio). Suaugusiesiems, nustatant seilių liaukų, į kurias bus atliekama injekcija, vietą, galima naudoti anatominius ar ultragarsinius orientyrus, tačiau pirmenybė turi būti teikiama ultragarsiniam metodui, nes tai gali lemti geresnes terapines baigtis (žr. 5.1 skyrių). Gydant vaikus ir paauglius, būtina naudoti ultragarsinius orientyrus. Vaikams ir paaugliams prieš injekciją gali būti taikoma vietinė anestezija (pvz., vietinio poveikio anestezuojamuoju kremu), slopinimas arba anestezija kartu su slopinimu, prieš tai atidžiai įvertinus naudą ir riziką bei vadovaujantis vietine centro praktika.