Xigduo 5 mg/850 mg

Xigduo skiriama suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniam diabetu, gydyti (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti): • jeigu vien didžiausia toleruojama metformino dozė reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina; • kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais – jeigu metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina; • pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras dapagliflozino ir metformino tabletes. Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei, kardiovaskulinėms komplikacijoms ir tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.

Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (glomerulų filtracijos greitis [GFG] ≥ 90 ml/min.) Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą. Kiekvienoje tabletėje yra fiksuota dapagliflozino ir metformino dozė (žr. 2 skyrių). 3 Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo diabeto, neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės, reikia vartoti Xigduo paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino ir tokią, kaip jau vartojama, arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino paros dozę. Xigduo vartojant kartu su insulinu arba jo sekreciją didinančiu vaistiniu preparatu (pvz., sulfonilkarbamidu), galima svarstyti tikslingumą sumažinti insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kuriems atskiros dapagliflozino ir metformino tabletės keičiamos šiuo vaistiniu preparatu Pacientams, kuriems atskiros dapagliflozino (paros dozė – 10 mg) ir metformino tabletės keičiamos į Xigduo, reikia vartoti tokią pačią dapagliflozino paros dozę ir tokią pačią arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino dozę. Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to bent kasmet reikia tirti GFG. Jeigu inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika padidėjusi arba pacientas senyvas, inkstų funkciją reikia tirti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius. Didžiausią metformino paros dozę pageidautina padalinti į 2-3 vienkartines. Prieš pradedant metforminu gydyti pacientus, kurių GFG < 60 ml/min., reikia įvertinti veiksnius, dėl kurių gali padidėti pieno rūgšties acidozės rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei nėra tinkamo Xigduo stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus. 1 lentelė. Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi GFG (ml/min.) Metforminas Dapagliflozinas 60-89 Didžiausia paros dozė – 3 000 mg. Atsižvelgiant į inkstų funkcijos silpnėjimą, galima apsvarstyti dozės mažinimo galimybę. Didžiausia paros dozė – 10 mg. 45-59 Didžiausia paros dozė – 2 000 mg. Pradinė dozė turi neviršyti pusės didžiausiosios. Didžiausia paros dozė – 10 mg. 30-44 Didžiausia paros dozė – 1 000 mg. Pradinė dozė turi neviršyti pusės didžiausiosios. Didžiausia paros dozė – 10 mg. Gliukozės koncentraciją mažinantis dapagliflozino poveikis yra silpnesnis. < 30 Metformino vartoti negalima. Didžiausia paros dozė – 10 mg. Patirties yra nedaug, todėl dapagliflozino nerekomenduojama pradėti vartoti pacientams, kurių GFG < 25 ml/min. Gliukozės koncentracijos dapagliflozinas neturėtų mažinti. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyvi (65 metų ir vyresni) žmonės Dalis metformino eliminuojama per inkstus, o senyviems pacientams sutrikusios inkstų funkcijos tikimybė yra didesnė, todėl jiems šio vaistinio preparato skiriama atsargiai. Būtina stebėti inkstų funkciją norint išvengti su metforminu susijusios pieno rūgšties acidozės, ypač senyviems pacientams (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). 4 Vaikų populiacija Xigduo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Xigduo reikia vartoti 2 kartus per parą valgio metu, kad su metforminu susijusių virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų rizika būtų mažesnė.