Xofigo 1100 kBq/ml

Xofigo monoterapija arba derinys su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu yra skirta suaugusių pacientų metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui (mKAPV) gydyti, kuriems yra simptominių metastazių kauluose ir nėra žinomų metastazių vidaus organuose, kai liga progresavo po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių sisteminių mKAPV terapijų (gydymo ne LHAH analogais) arba kuriems netinka kitas prieinamas sisteminis mKAPV gydymas (žr. 4.4 skyrių).

Xofigo gali suleisti tik leidimą dirbti su radiofarmaciniais preparatais turintys asmenys nustatytoje gydymo įstaigoje (žr. 6.6 skyrių) ir tik kvalifikuotam gydytojui įvertinus paciento būklę. Dozavimas Xofigo dozavimo režimą sudaro 6 injekcijos po 55 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio, tarp injekcijų darant 4 savaičių pertraukas. Xofigo saugumas ir veiksmingumas, skiriant daugiau nei 6 injekcijas, neištirti. Informacija, kaip apskaičiuoti reikalingą vaistinio preparato kiekį, pateikiama 12 skyriuje. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai III fazės klinikinio tyrimo metu senyviems (≥ 65 metų amžiaus) ir jaunesniems pacientams ( 65 metų amžiaus) saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta. Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Xofigo saugumas ir veiksmingumas neištirti. Kadangi radis-223 nemetabolizuojamas kepenyse ir nešalinamas su tulžimi, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, sirgusiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas [KrKl]: 50-80 ml/min.), ir pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali, reikšmingų saugumo arba veiksmingumo skirtumų nepastebėta. Pacientams, sirgusiems vidutinio sunkumo (KrKl: 30-50 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu, duomenų nepakanka. Pacientams, sirgusiems sunkiu (KrKl < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu arba galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, duomenų nėra. Kadangi radžio-223 dichlorido su šlapimu išsiskiria nedaug, o daugiausia jis šalinamas su išmatomis, tai manoma, kad inkstų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. 4 Vaikų populiacija Aktualaus Xofigo vartojimo poreikio prostatos vėžio indikacijai vaikų populiacijoje nėra. Vartojimo metodas Xofigo reikia leisti į veną. Jį būtina leisti lėtai (paprastai iki 1 minutės). Intraveninį kateterį arba kaniulę prieš ir po Xofigo injekcijos reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu. Papildomi nurodymai, kaip naudoti vaistinį preparatą, pateikiami 6.6 ir 12 skyriuose.